A COVID-19 válság és annak gazdasági hatása mára első áldozatot követelt a cukorbetegség-ipar iparban. A Senseonics, az Eversense, az első és egyetlen beültethető folyamatos glükózmonitor (CGM) gyártója március 26-án jelentette be, hogy a vállalat „átszervezi” és leállítja az új ügyfelek felé történő értékesítést.
Ez csak 18 hónappal azután következik be, hogy az Eversense jóváhagyta az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalt (FDA), és elindította itt az Egyesült Államokban.
Március 27-től a vállalat elbocsátotta munkaereinek mintegy felét, csak kutatókat, minőség-ellenőrzési szakértőket és néhány értékesítőt tart meg - miközben új befektetőket, partnereket keresnek és / vagy lehetséges akvizíciót keresnek a Senseonics Chief Medical szerint Dr. Francine Kaufman tiszt.
"Gondolom, azt mondhatnád, hogy a vállalat most hibernál." - mondta Kaufman, aki 2019 elején vette át a vezető szerepet a Senseonicsnál, miután egy évtizedig hasonló szerepet töltött be a Medtronic Diabetesnél. "Most elsősorban a kutatás-fejlesztésre és az iránti elkötelezettségünk fenntartására összpontosítunk, akik eléggé érdeklődők és innovatívak voltak ahhoz, hogy kipróbálják a rendszert az elmúlt 18 hónapban."
Az Eversense CGM-et jelenleg használó meglévő ügyfelek számára azt ígérik, hogy „a belátható jövőben” továbbra is kaphatnak kellékeket és támogatást.
Mi történt?
Amióta az Eversense megkapta az FDA jóváhagyását és 2018-ban piacra dobta 90 napos beültethető érzékelőjét, a marylandi székhelyű vállalat keményen dolgozik azon, hogy helyet szerezzen a növekvő CGM piacon. Versenyeznie kellett a bevett játékosokkal, a Dexcom, a Medtronic Diabetes és az Abbott FreeStyle Libre rendszerével - minden külső „kopás a bőrön” szenzorral, amely nem igényel műtéti beavatkozást.
A műtéti behelyezési és eltávolítási eljárások iránti igény sok betegnek és orvosnak egyaránt kemény eladást jelentett. A cukorbetegség orvosai általában nem rendelkeznek szakértelemmel ezen a területen.
Éppen akkor, amikor a vállalat kezdett némi tapadást elérni, és épp akkor, amikor a Medicare lefedettség miatt lezárták az üzletet, befektetőik alapvetően kihúzták a dugót Kaufman szerint.
A befektetők idegesek voltak, mert a Senseonics még mindig a kezdeti stádiumban volt, a felemelkedésért küzdött, „majd a COVID-19 történt” - mondja Kaufman a DiabetesMine-nek.
Szerinte a befektetők "behívták" a társaság 50 millió dolláros adósságát, amely egybeesik a nyilvános beadványokkal, amelyek azt jelzik, hogy többmilliós kölcsön késedelméhez közeledtek, és ettől nem lehetett lemondani.
„Az olvadás egy hét alatt történt. Csak nem volt elég nagy a kifutópályánk ahhoz, hogy eljussunk egy stratégiai helyre ... ez nem veszélyezteti az egész társaságot ”- magyarázta Kaufman.
A sörpiaci küzdelmek
Hogy világos legyen, a COVID-19 és az ebből fakadó gazdasági hatás nem teljes oka annak, hogy a Senseonics ebben a helyzetben van. A vállalat már a cash flow-problémákkal szembesült, mielőtt mindez elkezdődött; a járvány csak közelebb sodorta a Senseonics-ot a peremhez, hirtelenebbre, mint bárki számított volna rá.
Az Eversense valami egészen új volt a glükózérzékelésben - apró érzékelőjével, amelyet egy műtéti eljárás során be kell helyezni a bőr alá, az FDA eredetileg 3 hónapos viseletre engedélyezte. A felhasználóknak fekete ovális adót kell viselniük a bőr tetején a rendszer csatlakoztatásához és az adatok továbbításához. Nem mindenkinek tetszett az a gondolat, hogy beültetnek valamit, ami megköveteli továbbá, hogy a felhasználó a bőrhöz rögzített külső eszközt viseljen. És 3 hónaponként szükség van egy új műtéti beavatkozásra, ami megterhelő lehet.
Az eljárások javítása érdekében a vállalat bőrgyógyászokat, általános sebészeket, sőt nőgyógyászokat is képzett - olyan orvosokat, akik már „eljárási szakemberek” és irodáik már a „steril terep” kialakítására irányulnak.
"Sokan lelkesedtek azért, hogy ezt megtegyék, főleg, hogy egyre több fizető téríti meg az eljárást" - mondja Kaufman, megjegyezve, hogy a beteg költsége egyszeri behelyezés vagy eltávolítás esetén körülbelül 250 dollár, a csomagban pedig körülbelül 350 dollár.
A vállalat keményen igyekezett minél több biztosítótársaságot fedezni az eljárás költségeinek fedezésére, és szorgalmazta az FDA jóváhagyását egy 180 napos kopásérzékelőre is, amely 2017-ben már rendben volt Európában.
Egyesek azt mondhatják, hogy a Senseonics megpróbált egy sziklát felfelé tolni az Egyesült Államokban a meglévő eszközökkel való versengés és a fizetők feljutása érdekében. 2019 végén volt egy termék-visszahívás is, ami nem segített.
Az elmúlt év eredményhívásai szemléltetik, hogy a piac mennyire volt kihívást jelentő a Senseonics számára, mivel megpróbált több pénzt megszerezni a befektetőktől. Különösen a céget sújtotta erősen a Roche Diagnostics megújult megállapodása, amely az Eversense egyetlen forgalmazója volt az Egyesült Államokon kívül. A tengerentúlon az Eversense nem tudta felvenni a versenyt a FreeStyle Libre-rel, és ennek eredményeként a Roche rendelkezett olyan Eversense CGM-készlettel, amelyet a vártnál alacsonyabb kereslet miatt nem tudott eladni. Átdolgozták a megállapodást, de 2020 márciusának elején a Senseonics megjegyezte, hogy a hatás egyharmaddal kevesebb lesz az idei évben.
Aztán a helyzet még rosszabbá vált a COVID-19 megjelenésével.
Március 23-án a Senseonics közleményt adott ki, miszerint ezentúl kizárólag az alaptevékenységekre fog összpontosítani, miközben stratégiai lehetőségeket tár fel, új befektetők reményében reménykedik, vagy akár egy Big Pharma vállalat felvásárlása. Március 26-án szabályozási kérelem következett az Értékpapír és Tőzsdefelügyeletnél a kölcsön visszafizetéséről és a nem biztosított adósságról.
Mire számíthatnak a jelenlegi Eversense-felhasználók?
Mint megjegyeztük, a Senseonics egyelőre a meglévő ügyfelek támogatását tervezi.
De felfüggesztik az Eversense Bridge programot, amely egy 2019 márciusában elindított hozzáférési és megfizethetőségi program, amely 99 dollárért kínálja a CGM rendszert, plusz az egészségügyi beillesztési / eltávolítási eljárás költségeivel. A társaság figyelmeztette, hogy teljesen összekapcsolhatja ezt a programot.
Ami a beillesztési és eltávolítási eljárásokat illeti, a mostani hozzáférésnek sok köze lehet a tartózkodási helyéhez, mivel „Idahóban könnyebb lehet, mint New Yorkban” - mondta Kaufman a DiabetesMine-nek.
"A pandémiát követően csökkent a klinikákhoz való hozzáférés, az értékesítés és az érzékelők behelyezése" - mondta Mirasol Panlilio, a Senseonics globális kereskedelmi műveleteinek alelnöke és vezérigazgatója. „Az emberek megteszik a részüket a menedékházban és a társadalmi távolságtartásban, de ez késedelmet és halasztást jelent a beteg beillesztésében. Bizonyos területeken azonosítottunk tanúsított szolgáltatókat, akik még mindig végeznek eljárásokat, és a páciensekkel együtt dolgoztunk, hogy átirányítsuk ezeket a szolgáltatókat ebben a soha nem látott időszakban. "
Kaufman hozzáteszi, hogy a Senseonics bejelentését megelőző napig új betegek voltak az Eversense CGM rendszeren.
Az elbocsátások ellenére folytatódott a kutatás
Most a Senseonics lecsökkentette értékesítőit, klinikai csapatát és belső értékesítési embereit, és ez azt jelenti, hogy nagyjából a több mint 200 alkalmazott fele. A fennmaradó munkák nagyrészt a kutatás-fejlesztés, a minőségellenőrzés és a klinikai kutatás területén dolgoznak, mondja Kaufman, és arra összpontosítanak, hogy április elejére befejezzék a 180 napos szenzoros vizsgálatokat.
Az értékesítési alkalmazottak egy kis csoportja továbbra is „kiszolgálja, amit most elkezdtünk” - mondja. Ez azt jelenti, hogy támogatni kell azokat a betegeket és szolgáltatókat, akik már használják az Eversense CGM rendszert.
Ami a 90 napos érzékelőt illeti, a Senseonics azt remélte, hogy az FDA kérelmezi az iCGM jelölést (interoperabilitási bélyegző), de Kaufman szerint "ez most vitatott kérdés". Többé nem fognak beküldeni az aktuális termékverzióhoz.
Bár a jövő bizonytalan, még a COVID-19 és az azt követő hullámzó hatások mellett, a Senseonics még nem hívja fel ezt a pontot, és reméli, hogy továbbra is a cukorbetegség közösségét szolgálja.
"Ez egy nehéz tánc, de azt hiszem, meg tudjuk csinálni a házon belüli emberekkel" - mondja Kaufman.
Tovább haladva Kaufman azt mondja, hogy előre meghatározott csővezeték-tervekre fognak összpontosítani:
- 180 napos beültethető szenzor, amely már az Egyesült Államokon kívül is kapható Eversense XL (extra hosszú) változatként. Panlilio azt mondja, hogy a lehető leggyorsabban lezárják a 180 napos szenzor PROMISE tanulmányát, és a COVID-19 miatti késedelmet kizárva továbbra is arra számítanak, hogy az év végéig erről adatokat nyújtanak be az FDA-nak.
- 365 napos kopásérzékelő, egy jövőbeli verzió, amelyet csak hetente egyszer kellene kalibrálni, és akkumulátort használna, így ha levenné az adót, akkor elmentené az adatokat. Kaufman azt is elmondja, hogy a folyamatban lévő 180 napos szenzoros vizsgálatban részt vevő nagyjából 35 beteget jóváhagytak arra, hogy további 6 hónappal meghosszabbítsák használatukat a 365 napos kopás tesztelésére. Hangsúlyozza, hogy ez nem az FDA hivatalos kutatása, sokkal inkább a vállalat által végzett megvalósíthatósági tanulmány.
- Egyáltalán nincs adó? A Senseonics ezt a gondolatot kutatja a jövőbeni ismétléseknél is, ahol az érzékelőt külső dongllel lehet párosítani, vagy az adó BLE-kompatibilis lehet az adatok küldéséhez.
"Ezek a fogalmak nem állnak el évtizedek óta ... megfelelő finanszírozással ez akár 5 év vagy kevesebb is lehet" - mondja Kaufman.
„Példátlan idők”
Azok, akik már használták az Eversense CGM-et, vagy kíváncsiak voltak rá, természetesen hírt hallottak.
Az arizonai Glendale-ben a régóta tartó 1-es típusú Ron Fodor szerint endokrinológusa március közepén törölte kinevezését egy szenzorcserére, és nem talál más orvost annak eltávolítására vagy pótlására. Ennek eredményeként a felkarjában „halott” érzékelő van, és CGM-adatok nélkül volt, és nem biztos benne, hogy ez meddig tarthat.
Mivel a COVID-19 ekkor még csak elkezdett haladni Arizonában, és a társadalmi távolságtartási korlátozások esetleges feloldása legalább 60-90 nap elteltével Fodor azt mondja, hogy nem optimista.
"Az Eversense ekkor már szörnyű formában lehet" - veszi észre. "Ez a járvány annyira sokat érint."
Kevin Metcalfe a utah-i Salt Lake City-ben, aki tavaly augusztus óta használja az Eversense CGM-et, azt mondja: „Nagyon meg fogok fájni, ha valami történne ezzel a céggel. Ez érthető, és utálom, hogy bármilyen vállalkozás kerüljön ilyen helyzetbe, de főleg olyan, amely személy szerint számomra életváltoztató technológiát nyújtott. "
Valójában ez egy szürreális idő mindannyiunk számára, különösen azok számára, akik cukorbetegek vagyunk, akiknek aggódniuk kell az ellátáshoz és a gyógyszerekhez való hozzáféréshez.
A legjobbakat küldjük a Senseonics csapatának, és reméljük, hogy ez a lépés lehetővé teszi számukra, hogy idővel kibírják. Kaufman egyrészt hitetlenkedésben találja magát, mint a többiek.
„Több mint 40 éve gyakorolom az orvostudományt, és láttam néhány jelentős dolgot és néhány járványt - HIV AIDS, SARS, H1N1 influenza és másokat -, de soha nem gondoltam volna, hogy létezhet valami, ami mindannyiunkat elzár, mint például ezt - mondja. - Ezek soha nem látott idők.
.jpg)
