Képzelje el, hogy olyan kicsi inzulinszivattyúja van, amely megegyezik a postabélyeg méretével, és előre be van töltve egy ultrakoncentrált inzulinnal, amely nem igényel hűtést - és a hozzá kapcsolt glükózérzékelővel a rendszer automatizálja az inzulinadagolást tartsa a vércukorszintet.
Ez az ohiói székhelyű Thermalin biotechnológiai vállalat álma, amely nemcsak új típusú, ultragyors inzulint fejleszt, amely nem igényel hűtést, mint a meglévő inzulinok, hanem egy miniatürizált zárt hurkú eszközt (más néven mesterséges hasnyálmirigy-rendszert) is, a StampPump.
Legalább néhány évre vagyunk mindkettőtől, de a Thermalin már legalább egy éve aktívan mutatja be a közelmúltban elért haladását a cukorbetegség konferenciáin.
A DiabetesMine nemrég beszélt a Thermalin vezérigazgatójával, Rick Berensonnal és Dr. Dod Michael tudományos vezérigazgatóval, aki korábban az Eli Lillynél vezette az inzulinbiológiai kutatást és fejlesztést (K + F), hogy megismerje a vállalat izgalmas jövőképét, és mit remél a következő években.
Az inzulin „átalakítása”
A Thermalin 2010-ben lépett először a cukorbetegség színterére, és ígéretet tett arra, hogy forradalmasítani fogja mindannyiunk véleményét az inzulinról azáltal, hogy átdolgozza néhány alapvetést.
A Thermalin számos játékmódosító koncepcióval rendelkezik az alkotásokban, amelyek mind az általuk fejlesztett új inzulinanalóg körül forognak, prototípus-kutatási formában T ‑ 1123 néven ismertek:
- Először egy új, ultragyors inzulinanalóg kerül forgalomba, az első generációs T-1123, amely a Novo Nordisk Fiasp inzulin kezdeti sebességével vetekszik majd. (A Fiasp 15-20 perc alatt kezdi el csökkenteni a glükózszintet, szemben a Humalog / Novolog-szal, amely akár fél órát is igénybe vehet a glükózszint csökkentésének megkezdéséhez.) Az új T-1123 stabilabb lesz annak érdekében, hogy tovább tarthasson, mint a jelenleg a piac; ellenáll a fibrillációnak, annak a folyamatnak, amelynek során az inzulin idővel korrodálódik, kevésbé hatékony és elzáródást okoz a szivattyú csövében.
- Ezután egy még gyorsabb, hiper-gyors hatású inzulint fejlesztenének onnan. A Thermalin reméli, hogy ez a változat „értelmesen gyorsabb” lenne, mint a Fiasp vagy akár a Lilly ultragyors Lyumjev inzulinja.
- Ezután bevezetik a T-1123 koncentrált U-500 változatát, amely lehetővé teszi, hogy a nagyobb inzulinnal rendelkező emberek több inzulint vegyenek kisebb folyadékmennyiségben.
- Nincs hűtés. A T-1123 következő generációja egy új stabil bazális (háttér) inzulin lenne, amelyet nem kellene hűteni, így ideális postai csomagküldéshez és előretöltött inzulin készülékekhez. A Thermalin fejleszt egy bazális formát, valamint egy bolus-bazális (háttér-étkezési) vegyes verziót, amely ideális esetben egy évig vagy annál hosszabb ideig használható hűtés nélkül.
- Glükózra reagáló inzulin. Végül egy régóta megvitatott álom, amelyet gyakran „inzulinok szent szemcséjeként” emlegetnek, valóban reagálhat a glükóz ingadozásaira, és a test szükségletei alapján hatékonyan ki- és bekapcsolhatja magát.
Több év telt el azóta, hogy a Thermalin eredetileg új inzulin debütálását prognosztizálta, ami némi nyilvános szkepticizmushoz vezetett.De a vállalat vezetése azt állítja, hogy azon dolgoznak, hogy 2021-ben befejezzék a T-1123 kezdeti verzióinak preklinikai előkészületeit, és remélik, hogy 2022-ben megkezdik a klinikai vizsgálatokat.
A clevelandi székhelyű start-up már régóta hangoztatja, hogy csapatukba Eli Lilly Humalog inzulinjának feltalálója, Dr. Bruce Frank tartozik, és ő segít kialakítani az utat. Csapatuk további figyelemre méltó nevei közé tartozik a rangos tudós, Dr. Michael Weiss, a Thermalin társalapítója és találmányának főtisztviselője, valamint John L. Brooks, aki évekig vezette a tekintélyes Joslin Diabetes Központot, mielőtt végül csatlakozott a Thermalinhoz az igazgatóság elnökeként.
Ne feledje, hogy mivel a klinikai stádiumú biotechnológiai vállalat nagyrészt a kutatás-fejlesztésre összpontosított, a Thermalin valószínűleg nem maga forgalmazná az új inzulint. Ehelyett valószínűleg egy nagyobb Pharma-lejátszóval állnának kapcsolatba. Úgy tűnik, hogy Eli Lilly már rájuk néz, tekintve a 2020 novemberi megállapodást, amelyet a Lilly kórus klinikai K + F csoportja aláírt a Thermalinnal.
Nincs szükség hűtésre!
Mint bárki, aki inzulint használ, felismeri, hogy egy új inzulin, amely egy évig (vagy annál tovább) hatásos maradhat anélkül, hogy bármilyen hűtőtárolóra lenne szüksége, játékváltó lenne.
A mai inzulinokat felhasználásig hűtőszekrényben kell tartani, és a legtöbbet a felbontás után egy hónapon belül fel kell tüntetni felhasználásra. Ez sok cukorbeteg ember számára bonyolulttá teszi az utazást, sőt a napi tárolást is.
A Thermalin T-1123 fontos hűtött raktárak ellátási láncának problémáival foglalkozna, vagyis a cukorbetegeknek (PWD), akik támaszkodnak a csomagküldő cégekre és a kiskereskedelmi gyógyszertárakra, nem kellene aggódniuk az inzulin romlása miatt, ha túl meleg lesz.
"Képes előretöltött inzulin injekciós üvegeket vagy patronokat tárolni, vagy közvetlenül a fogyasztóknak szállítani anélkül, hogy hungarocell hűtőkre és hideg csomagolásokra lenne szükségük ... ez óriási előny lehet" - mondta Dr. Michael. "Lehet, hogy ez lehetővé teszi a betegek számára az egyablakos ügyintézést az inzulin és az ellátás megszerzéséhez."
Az inzulin eltarthatóságának, az elzáródásoknak a kezelése
Az egyik dolog, ami visszatartja a mai inzulinadagoló eszközöket a hatékonyság és a kényelem optimalizálása elől, az, hogy néhány naponta ki kell cserélni az inzulinpatronokat / tartályokat. Az a tény, hogy a mai inzulinok nem képesek sokáig kitartani, eltömődött kanülekhez (elzáródási hibákhoz) is vezet, ami hiányosságokat okoz a szállításban, és szükségessé teszi az eszközök kézi kitöltését ahelyett, hogy előretöltenék őket.
A Thermalin reméli, hogy megoldja ezeket a kérdéseket, elsősorban azzal, hogy először a koncentrált stabil inzulinra összpontosít, mint az új rendszerek továbbfejlesztésének alapja.
"Úgy gondoljuk, hogy ez nagy előrelépés, mert új eszközöket és terjesztést (csatornákat) tesz lehetővé, amelyek sok előnnyel járnak a cukorbetegség ökoszisztémájában részt vevő emberek számára" - mondta Berenson. "Ez valóban megváltoztathatja az inzulinterápia kezelési és betegségkezelési paradigmáit."
Mini szivattyú és automatizált inzulinadagolás
A Thermalin megjegyzi, hogy a T-1123 inzulinnal vékonyabb inzulin tollakhoz vagy akár kompatibilitáshoz vezethet egy jövőben beültethető inzulinpumpa. De főleg az ohiói vállalat saját új diabéteszes eszközének fejlesztését tervezi - egy előtöltött, tapaszpumpa, amelyet StampPump-nak nevez. Szó szerint akkora lesz, mint egy amerikai postabélyeg.
A StampPump jellemzői:
- Ez egy tapaszszivattyú, amely tapad a testre, és nem használ hagyományos csöveket - ultravékony, mindössze 6,5 milliméter (mm), és 36-33 mm teljes lábnyom. A Thermalin azzal büszkélkedhet, hogy 75 százalékkal kisebb, mint egy Omnipod.
- Gyárilag akár 600 egység inzulinnal töltve (koncentráltan, tehát a folyadék mennyisége nagyjából megegyezik a jelenlegi 300 ml-es patront a meglévő technológiával). Hűtés nélkül a StampPump előretöltött patronokban kerül forgalomba.
- A Thermalin T-1123 inzulint használva úgy vélik, hogy a StampPumpot 7 napig lehet viselni (a jelenlegi inzulinokat használó jelenlegi 2–3 szivattyú helyett).
- Minden egység teljesen eldobható lenne, vagyis minden héten kicserélné a teljes StampPump-ot.
- Könnyű applikátorral rendelkezik, amely koncepcionális képeken hasonlít a jelenlegi Dexcom G6 applikátorra, ahol a felhasználó csak egyetlen gombot nyom meg, hogy az egységet a testre tapassza.
- Mind az alap, mind a bolus inzulinokat szállítaná, és úgy tervezték, hogy egy teljes zárt hurkú rendszer legyen, mobilalkalmazások csatlakozásával.
- Az első generációs készülék egyéb bioszenzorokat tartalmazna a pulzus, az aktivitás és a stressz monitorozására.
Ne feledje, hogy a Thermalin nem saját folyamatos glükózmonitort (CGM) hoz létre, ehelyett a Bluetooth használatával csatlakozna a jelenleg elérhető CGM-ekhez.
A jövő nemzedékei hasonlítanának egy amerikai ezüst dollárra, beépített CGM-érzékelővel a jövőbeli CGM-technológiát fejlesztő sokféle vállalat bármelyikéből. Berenson szerint a Thermalinnak legalább pár éve van a kezdeti CGM-cég kiválasztásánál, amellyel az integrációval foglalkozik.
Mivel ez olyan kicsi, magán a készüléken nem lenne felhasználói felület, kivéve talán egy villogó fényt. Ehelyett Berenson azt mondta, hogy mobilalkalmazáson keresztül működtetik. A működéséhez a mobileszköznek sem kell a közelben lennie, mert a készülékben bent lenne egy mikroprocesszor, amely működhet és adatokat tárolhat, ha otthon felejtette a telefonját.
"A meglévő szivattyú-hardver zavaró" - mondta Berenson. „Csak nagyon nehéz nem„ hirdetni ”, hogy cukorbetegségben szenved, ha a jelenlegi eszközök egyikét viseli. A csőtől való megszabadulás az Insulet számára bevált, mivel az Omnipod annyira népszerű volt ettől az újítástól, de még mindig elég nagy, mintha tojást viselne. "
„A StampPump egy apró, rendkívül alacsony profilú eszközt hoz létre, amely szó szerint eltűnik még a szűk ruházat alatt is. Ez jelentős újítás ”- mondta Berenson.
-diversity-in-the-diabetes-community.jpg)
