A cukorbetegség technológiai helyzetének friss ismertetéséhez íme egy áttekintés arról, hogy mire számíthatunk 2021 során.
Az új év beköszöntével mindig megnő a remény a cukorbetegség eszközeinek és ellátásának új előrelépése iránt. Ebben az évben a technikai nézettség különösen magas, mivel azon a csúcson vagyunk, hogy fellendülünk a zárt hurkú rendszerekben, amelyek részben automatizálják az inzulinadagolást (más néven Artificial Pancreas tech).
Csapatunk a ’Bányánál hallgatta az ipar jövedelemhívásait, beszélgetett a vállalati bennfentekkel és általában„ olvasta a tealeveleket ”arról, hogy mi van a láthatáron. Íme egy összegzés arról, hogy mit várunk a cukorbetegség technológiájában való megvalósulástól 2020-ban, néhány saját meglátásunkkal és megfigyelésünkkel:
Tandem Diabetes Care
Control-IQ: A Tandem új technológiájának FDA általi jóváhagyása volt a 2019-es év végi nagy történet. A Control-IQ a rendelkezésre álló legfejlettebb kereskedelmi zárt rendszerré válik. A Tandem 2020 januárjának közepétől indul, és egy új mobilalkalmazással együtt, amely lehetővé teszi a cukorbetegséggel kapcsolatos eszközök adatainak automatikus feltöltését a t: connect internetes platformra. Azt mondják, hogy 2020 közepétől kezdve fokozatosan bemutatják az adott mobilalkalmazás új funkcióit, ideértve az adatok megjelenítését és más egészségügyi adatok integrálását; végül az app segítségével teljes mobiltelefonos irányítást kínálnak a t: slim X2 inzulinpumpa számára! Itt tekintheti meg a Control-IQ teljes lefedettségét.
t: sport minipumpa: 2020 új „t: sport” névre keresztelt Tandem mini szivattyút is hozhat. Ez egyfajta hibrid lesz, nagyjából fele akkora, mint a t: slim X2 szivattyú, és egyáltalán nincs megjelenítő képernyő. Különösen ez lenne az első patch pump stílusú opció az Omnipodon túl, és tartalmaz egy oldalsó gombot az inzulin gyors adagolásához magából a készülékből. A t: sport hátulján a testhez tapadó ragasztórész lesz, de leválna, valamint a t: slim védjegyű pigtail inzulincsöve is, amely az inzulinadagoláshoz az infúziós készlethez kapcsolódik. Most, hogy a Control-IQ-t jóváhagyják és elindítják, a Tandem előrelépést nyújt a t: sport benyújtásában az FDA felülvizsgálatához 2020 közepén. A remény az, hogy az ügyfelek választhatnak arról, hogyan akarják használni: akár okostelefonos alkalmazással, akár külön vevőeszközzel. Az FDA első évközi bejelentése a kézi vevőre összpontosul, míg egy későbbi, 2020-as bejelentés az eszköz mobilalkalmazás-vezérlésére összpontosít. Mindez az FDA döntéshozatalán múlik, de optimisták vagyunk, tekintve a Tandem sikerét, hogy a Control-IQ kilépett az ajtón.
Insulet’s Omnipod
Omnipod Horizon zárt hurok: Reméljük, hogy egy zárt rendszerű, patch szivattyúval ellátott verziót használunk? Nagyon jó lehet az az év, amikor az Insulet Corp. elindítja hivatalos Omnipod Horizon nevű zárt rendszerét.
2019-ben az inzulin tapasz szivattyúval foglalkozó vállalat piacra dobta az Omnipod DASH prekurzor változatát, és láthattuk a Loop Do-It-Yourself verziójának megjelenését is, amely kompatibilis az Omnipod tubeless pumpával. Örülünk, hogy remélhetőleg hamarosan megjelenik ennek a rendszernek egy „hivatalos” változata, amely potenciális okostelefonos mobilalkalmazás-vezérlést kínál. Az Insulet azt mondja, hogy várhatóan év közepén nyújt be bejegyzést, reményteljes jóváhagyással és korlátozott bevezetéssel 2020 végéig, és teljes kereskedelmi bevezetéssel 2021-ben.
Medtronic Diabetes zárt hurok
Fejlett hibrid zárt hurok (AHCL vagy 780G): Az ADA tudományos ülésszakán, 2019 júniusában jelentették be, ez a következő generációs „Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) rendszer” a vállalat 6-os modelljeinek alapformájával rendelkezik, függőleges „modern” megjelenés, összehasonlítva a régebbi, vízszintes kialakítású modellekkel, amelyek hasonlítottak az 1980-as évek személyhívóira.
A 780G egy új algoritmust fog használni, amely a vállalat szerint pontosabb és megbízhatóbb. Automatikus korrekciós bolusozást biztosít, automatikusan alkalmazkodik az elmaradt étkezésekhez, és 100 mg / dl értékig állíthatja be a beállítható glükóz-célt (szemben a 670G által kitűzött 120 mg / dl-es céllal). Célja továbbá, hogy a felhasználói időtartam 80% -át elérje a 670G-n lévő adatokban szereplő jelenlegi 71% -os TIR-hez képest.
Fontos, hogy ez a BLE-kompatibilis pump-CGM kombó lehetővé teszi a távoli szoftverfrissítést - amint azt a Tandem t: slim X2 kínálja -, így a felhasználóknak nem lesz szükségük arra, hogy teljesen új eszközt vásároljanak minden egyes új szolgáltatás elindításakor. Ezenkívül beépített BLE-t is tartalmaz, amely szükséges az adatmegosztáshoz. A Medtronic szerint már benyújtották az eszköz BLE-hez csatlakoztatott alkatrészét az FDA-hoz. A klinikai vizsgálatok folyamatban vannak (lásd itt és itt), és 2020 közepéig le kell záródniuk. A vállalat kezdeti, 2020 áprilisi célja túl ambiciózusnak tűnik, mivel a 780G központi próba várhatóan csak az év közepén fejeződik be. Mégis, ha a Medtronic fájlja ezt az eszközt, láthatjuk, hogy 2020 végére elindul.
Megjegyzés is: Korábban a Medtronic jelezte, hogy tervei között szerepel a 670G BLE-kompatibilis verziójának bevezetése, amely lehetővé teszi a távoli megosztást és az adatok mobilalkalmazáson keresztül történő megjelenítését. A MedT azonban most közölte, hogy már nem tervezik azt a csatlakoztatott 670G verziót, és inkább arra koncentrálnak, hogy a beépített BLE-vel ellátott 780G-t az ASAP piacra dobják.
Abbott Diabetes Care
Libre 2.0: Erre még várunk, miután a vállalat tavaly év elején benyújtotta a szabályozókhoz. A FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) rendszer következő generációs verziója tartalmaz egy kis kerek lemezméretű érzékelőt a karon, amelyet vevőeszközzel szkennel a glükózértékek megszerzése érdekében. A Libre 2.0 opcionális riasztásokat hoz a Bluetooth Low Energy (BLE) segítségével, amelyek riasztanak, ha kívül esik a hatótávolságon, és arra kéri, hogy végezzen ujjbetét-ellenőrzést a tényleges alacsony vagy magas olvasás megerősítéséhez.
Azt hallottuk, hogy az FDA megvizsgálta, hogy az eszköz megadná-e az új „iCGM” jelölést, amely hivatalosan együttműködőképesnek tekintené más ilyen eszközökkel, például a Tandem t: slim X2-vel. Tehát bár 2020-ban reménykedünk, lehetséges, hogy az FDA nem fogja kényelmesen megadni a Libre 2.0-nak az iCGM címkét, mivel az eszköz nem automatikusan riaszt a tényleges glükózértékkel, mint más iCGM-készülékek.
Dexcom CGM
A Dexcom a jövő generációs G7 modelljének 2020 végi kezdeti bevezetését célozza meg, amely a Verily-vel (korábban Google Life Sciences) együttműködve több éve dolgozik. Bár a részletek még mindig csekélyek, a Dexcom utalt néhány nagy felülvizsgálatra a G7 kínálatában:
Meghosszabbított 14-15 napos kopás: Ez további négy-öt további napot jelent a Dexcom G6 jelenlegi 10 napos kopásához képest. Csakúgy, mint a G6 esetében, nem lesz szükség ujjbegy-kalibrálásra.
Teljesen eldobható: A Dexcom CGM eddigi modelljeivel ellentétben a G7 teljesen eldobható lesz, így nem lesz külön adója három hónapos akkumulátor-élettartammal. Ehelyett az érzékelő és az adó teljesen integrálva lesz, és miután az érzékelő futása befejeződött, akkor az egész integrált egységet eldobja.
Vékonyabb: A Dexcom szerint a G7 lesz a CGM-érzékelők legvékonyabb generációja, de a vállalat nem közölt részleteket a mérésekről és a tervezésről.
Döntés-támogatás: Bár ezt még nem láttuk integrálni a meglévő G6-os technológiába, ez még mindig lehetséges, és valószínűleg be fog szőni a jövőbeli G7-be. A Dexcom már korábban beszélt erről, hogy bővíteni kívánja a CGM használatát több 2-es típusú, valamint a cukorbetegségen túl. Tekintettel arra, hogy a Dexcom megszerezte a TypeZero-t, és hogy ez most házon belül van, ésszerűnek tűnik, hogy további szoftveres funkciókat, például az adagolási segítséget és az interakciókat is bevonjuk a Dexcom CGM kínálatába, ahogy haladunk előre.
A Dexcom még nem nyújtotta be a G7-et az FDA-hoz, de a harmadik negyedéves eredményhívás 2019 novemberében azt mondják, hogy korlátozott indítást terveznek 2020 végén, majd egy szélesebb körű kereskedelmi bevezetést 2021-ben. az elmúlt év termelési kapacitásának növelése a G6 segítségével, és azt állítja, hogy ez utat nyit a következő generációs termék zökkenőmentes bevezetése előtt.
Természetesen a vállalat azon munkálkodik, hogy megoldja a 2019-ben kétszer is felmerült kiszolgálói leállási problémákat - egyszer a 2018–2019-es újévi ünnepen és egy hosszabb szakaszon a Hálaadás 2019-es ünnepi hétvégén. Kevin Sayer vezérigazgató YouTube-bocsánatot kért emiatt az év vége felé, külön megjegyezve, hogy a mérnökök felgyorsítják az alkalmazáson belüli értesítések végrehajtásának tervét a jövőben bármilyen adatmegosztási kiesés esetén. A Dexcom azt állítja, hogy a cég webhelyének frissítését is tervezi egy olyan nyitóoldallal, amely a nap 24 órájában, a hét minden napján megjeleníti a rendszer funkcióit.
Eversense beültethető CGM
Mobilalkalmazás: 2019 végétől a Senseonics 90 napos beültethető CGM-je az FDA „adagolási igényével” rendelkezik - vagyis Abbott Libre és Dexcom mellett az inzulinadagolás vagy az elkészítés előtt nem szükséges ujjbegy kalibrálás az olvasás megerősítéséhez. egyéb kezelési döntések. Furcsa módon a vállalat új mobilalkalmazása továbbra is napi két kalibrálást igényel a folyamatos pontosság biztosítása érdekében a 90 napos érzékelő élettartama alatt, de "az új alkalmazás rugalmasságot is lehetővé tesz a kalibrációs időkkel" - mondja Senseonics.
Hosszabb viselet: Szó szerint várjuk, hogy az USA-ban elérhető-e egy hosszabb viseletű, 180 napos érzékelő (az USA-n kívül kapható Eversense XL néven). Ez azt jelenti, hogy a felhasználóknak csak félévente kell beültetniük és kicserélniük, összehasonlítva a mostanihoz képest háromhavonta. A Senseonics szerint hamarosan várható a hatósági jóváhagyás, várhatóan 2020-ban.
Bluetooth kapcsolat az Afrezza számára
Helló, BluHale! A MannKind Corp., az Afrezza inhalációs inzulingyártói elmondják nekünk, hogy 2020-ban elindítják a BluHale Pro programot, kifejezetten az egészségügyi szolgáltatók számára. Ez a kiegészítő adapter lehetővé teszi az Afrezza inhaláló készülék számára a csatlakozást.
Noha az adagolási adatokat kezdetben nem tartalmazza, a BluHale Pro figyelemmel kíséri az inhalációs technikát az orvosok számára az új betegek képzésében. Az egység kompatibilis Android, iPhone és Microsoft eszközökkel. Zöld fény villog, ha az Afrezza-t megfelelően lélegzik be, és pirosat, ha nem. Az orvosok megtekinthetik az ilyen esetek nyomon követett adatait, majd tanácsokat adhatnak pácienseiknek az Afrezza legjobb használatához. A BluHale végül képes lesz nyomon követni és megosztani az adagolási adatokat is.
Michael Castagna, a MannKind vezérigazgatója azt tervezi, hogy hamarosan megkezdik a 3. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatukat is, amely az utolsó lépés, mielőtt a gyermekek számára az Afrezza használatára vonatkozó szabályozási rendet folytatnák.
Xeris Glucagon Pen
Gvoke HypoPen: 2019 őszén a chicagói székhelyű Xeris megkapta az FDA jóváhagyását a világ első használatra kész, folyékony glükagon tartalmú sürgősségi tollához, mint például a cukorbetegség megmentésére szolgáló EpiPen. De a vállalat az előretöltött fecskendő opciójának bevezetését választotta először, az egyszer használatos HypoPen előtt - ami most 2020 júliusában várható.
A várva várt automatikus injektoros változat 6 mm-es tűt tartalmaz, de soha nem fogja látni a tűt, mivel a toll önálló a gyors egyszeri használat és ártalmatlanítás érdekében. A meglévő glukagon készlettel ellentétben ez egy egyszerű, kétlépcsős eljárás: egyszerűen húzza le a piros sapkát, és nyomja le a Gvoke HypoPen tollat öt másodpercig a bőrön, amíg az ablak pirosra nem vált. Ez az! Ezután a toll automatikusan visszahúzódik és reteszelődik, így nem lehet újra használni. A nem biztosítási készpénz ára injektoronként 280 USD lesz, megegyezik az előretöltött fecskendővel.
Lilly csatlakoztatott tollak és még sok más
Új csatlakoztatott toll: 2019 decemberében az FDA jóváhagyta Lilly előretöltött, eldobható inzulin tollát, amely új tollalapú csatlakoztatott digitális platformjuk alapja lesz. A vállalat szerint szorosan együttműködik az FDA-val a platform további elemeinek szabályozási követelményeinek meghatározása érdekében, beleértve azt a mellékletet is, amely az inzulinadagolási adatokat továbbítja a tollból egy mobilalkalmazásba. Végül ez a Dexcom CGM-mel (folyamatos glükózmonitor) fog működni, mivel a két vállalat éppen erről írt alá megállapodást. Mindez együtt indul, amint az FDA rendben van a csatlakoztatott tollal.
Lilly azt is elmondja nekünk, hogy a február végén, Madridban sorra kerülő ATTD konferencián kutatást mutatnak be „egy lehetséges mobilalkalmazásról, amely személyre szabott proaktív útmutatást nyújtana… a testmozgás körül”. Ez része lesz a „nagyobb Connected Care programjuknak”.
Ultra-gyors Lispro inzulin (uRLi): Ez egy új, még gyorsabban ható étkezési inzulin. A legfrissebb klinikai adatok azt mutatják, hogy az uRLi 13 perc múlva ébredt be a Humalog és más étkezési inzulinokhoz képest, amelyeknek akár 27 percbe is beletelt a glükózszint befolyásolása. Ez az étkezés utáni tüskéket is drámaibban csökkentette. Lilly 2019 folyamán benyújtotta az URL-eket az Egyesült Államok, valamint Európa és Japán szabályozóinak, a Pharma óriás pedig mindhárom piacon szabályozási jóváhagyást vár 2020-ban.
Új hibrid patch szivattyú: A Lilly hibrid zárt hurkú rendszere fejlesztés alatt áll, és a vállalat azt tervezi, hogy hamarosan bemutatja erről a korai megvalósíthatósági adatokat. Bár nem várható, hogy ezt 2020-ban elindítják, várhatóan hallani fogunk frissítéseket a fejlesztésről és a korai próbákról.
Jön is, valamivel később ...
WaveForm Cascade CGM: A WaveForm Technologies az AgaMatrix eszköztársaság spin-off cége, és egy új CGM-et fejlesztenek, amelyet 2020-ban nyújtanak be az FDA-nak, de várhatóan nem lesz elérhető ebben az évben.
Az eszköz, amely 2019 novemberében kapta meg a CE Mark jóváhagyást, egy 14 napos CGM-érzékelő újratölthető négyszögadóval, amely Bluetooth-on keresztül kommunikál mind az Android, mind az iOS mobilalkalmazásokkal. A Diabetes Technology Society legutóbbi ülésén a vállalat tudományos plakátot adott ki, amely koncepcionális képeket és pontossági adatokat tartalmaz. A 11,9% -os MARD-nál nem olyan jó, mint a meglévő CGM-ek, de a legtöbb első generációs iterációval egyenértékű. Az amerikai klinikai vizsgálatok és a tengerentúli bevezetés várhatóan 2020-ban várható, és a WaveForm elmondja nekünk, hogy 2021-es indulást terveznek itt, az államokban.
BD patch szivattyú a T2-hez: Néhány éve várakoztunk a Pharma óriás BD új, teljesen eldobható, háromnapos kopás nélküli tubus nélküli szivattyújával is. Alap- és bolusadagolást kínál, 300 egységet tartalmaz, és rendelkezik egy újrafelhasználható kézi vezérlővel, Bluetooth-kapcsolattal egy okostelefonos alkalmazáshoz.
A BD arról beszélt, hogy a nagyon egyszerű szivattyúkialakítás jobban hasonlítható az inzulininjekciós terápiához a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára, így potenciálisan jobb lehetőség azok számára, akiknek a biztosítói ellenállnak a teljes funkcionalitású hagyományos inzulinpumpa jóváhagyásának. 2019 augusztusi eredményhívásában a BD bejelentette, hogy visszavonta erre a termékre vonatkozó FDA-kérelmét, de az akkori vezérigazgató, Victor Forlenza (akit 2019. szeptemberében cseréltek le) továbbra is hangsúlyozta, hogy a BD egy harmadik féltől származó kutatás-fejlesztési partnerrel dolgozik. és „elkötelezett maradt” a tapaszszivattyú iránt.
Tidepool Loop: Az ingyenes szoftver és a nyílt forráskódú adat nonprofit Tidepool egy zárt rendszerű rendszert épít, amely egyesíti mind a barkácsvilágot, mind az FDA által szabályozott kereskedelmi oldalt. Noha a saját készítésű DIY Loop rendszereken alapul, ez a különálló Tidepool Loop mobilalkalmazás a Dexcom CGM és az Omnipod tubeless patch pump segítségével működik, és kezdetben elérhető lesz az iOS rendszeren. Azt mondták, hogy az orgánum 2020 első felében együttműködik a szabályozókkal és klinikai vizsgálatokkal foglalkozik, és azt tervezi, hogy az év végéig benyújtja az FDA-hoz. (FYI: A Tidepool frissíti az előrehaladást az org blogján, ezért tartsa rajta a füleket is.)
Bigfoot Biomedical: Izgalom továbbra is fennáll a #WeAreNotWaiting alulról született, zárt hurkú technológiával kapcsolatban, de a tervek kicsit mások, mint egy évvel ezelőtt. Az indítás továbbra is az egykori Asante Snap inzulinpumpa alaptervét használja a Bigfoot Autonomy névre keresztelt fő termékükhöz, de előtte még reménykedünk abban, hogy 2020-ban előrelépést láthatunk a csatlakoztatott Bigfoot Unity nevű tollváltozatban. A legutóbbi, novemberi DiabetesMine University rendezvényünkön Jeffrey Brewer vezérigazgató 2021-es idővonalat helyezett el az első generációs Unity termékre, a következő évben pedig egy következő generációs verzióval. Bár nemrégiben hallottuk, hogy a Bigfoot azt tervezi, hogy 2020 végén benyújtja a Unity toll verzióját, amelynek lehetséges bevezetését az év végére tervezik, úgyhogy meglátjuk. Az Autonomy szivattyú alapú rendszert várhatóan 2023-ban követik.
Beta Bionics iLet: Sokan izgatottak az „FDA áttörést jelentő eszközmegjelölésért”, amelyet ez a zárt hurokú technológiai vállalat kapott 2019 decemberében, de még mindig legalább egy-két évre van még attól, hogy a termék készen álljon az indulásra. Arra számítunk, hogy csak inzulint tartalmazó verzió lesz elérhető, mielőtt végül eljutnánk a kettős hormon változathoz, az inzulinnal és a glükagonnal együtt a szivattyúban. Itt olvashatja el a Beta Bionics rendszer 2019-es DiabetesMine University előzetesét.
Természetesen a fenti újdonságok nem jelentenek semmit, ha az emberek nem engedhetik meg maguknak, vagy nem vehetik kezükbe őket. Szerencsére növekvő előrelépést tapasztalunk a megfizethetőség terén, de még hosszú utat kell megtenni 2020-ban és azon túl.
Mi az „Enyémben szívesen nevezzük magunkat„ szkeptikus optimistának ”, ezért reméljük, hogy ez az év érdemi előrelépéseket hozhat, amelyekhez a lehető legtöbb PWD hozzáférhet.
Sokat változott 2020-ban a globális egészségügyi járvány miatt, ezért feltétlenül olvassa el a DiabetesMine 2021-re várható, a cukorbetegség technológiájával kapcsolatos ismertetését.
.jpg)
