HÍREK: Az első beültethető CGM (Eversense) elkapja az FDA jóváhagyását!

Ami csak a cukorbetegség új fejezetének nevezhető, az első hosszú távú folyamatos glükózmonitor (CGM), amelyet a bőr alá ültetnek, most már rendben van az Egyesült Államokban.

Június 21-én az FDA jóváhagyta az Eversense CGM-et, egy apró méretű, kis tabletta méretű eszközt, amelyet 90 napos kopás céljából ültetnek be a bőr alá a karba - ellentétben a hagyományos CGM-ekkel, amelyek kanül behelyezéssel rendelkeznek, de külsőleg legfeljebb 10 nappal azelőtt, hogy cserére szorulna. Ez a jóváhagyás csak egy nappal azelőtt kezdődött, hogy Orlandóban megkezdődtek a nagy Diabetes Szövetség tudományos ülésszakai, amelyek az Eversense-t figyelem középpontjába helyezték a konferencián.

Míg az Eversense 2016 májusa óta van Európában és már több mint egy tucat országban elérhető, az FDA teljes szabályozási folyamatának átélése alig két évig tartott. 2018 áprilisában az FDA tanácsadó testülete javasolta az Eversense jóváhagyását a teljes ügynökség számára, és még két hónapig tartott a hivatalos zöld jelzés.

Fontos, hogy ennek az okostelefonra csatlakoztatott rendszernek a jóváhagyása az FDA új Szoftver-előtanúsítási programjának része, amelynek célja a mobil egészségügyi technológia gyorsabb szabályozási felülvizsgálatának lehetővé tétele.

"Az FDA elkötelezett az olyan új termékek fejlesztése mellett, amelyek a digitális technológiát felhasználják a betegellátás javítása érdekében" - mondta Scott Gottlieb, az FDA biztosa az Eversense CGM jóváhagyásának bejelentésekor. „Ez a zökkenőmentesebb digitális rendszer jóváhagyása, amely lehetővé teszi a betegek számára a krónikus betegségek, például a cukorbetegség hatékony kezelését, szemléletesen szemlélteti ezen mobil platformok lehetőségeit. Az FDA új és körültekintőbben szabott szabályozási megközelítést hoz létre a szoftvertermékek, köztük a mobil orvosi alkalmazások számára, amely lehetővé teszi ezen digitális technológiák hatékony felügyeletét és fenntartja az FDA által a termékek felülvizsgálatához kapcsolódó aranyszabályt. Korszerűbb megközelítést alkalmazunk e termékek vonatkozásában, amely gondosan igazodik e lehetőségek egyedi jellemzőihez. "

Eközben a marylandi székhelyű Senseonics alelnöke és amerikai vezérigazgatója, Mike Gill felveti, hogy az FDA jóváhagyása véletlenül a nyári napfordulóra esett (az év leghosszabb napja), ami megfelelő, tekintve, hogy ez a leghosszabb ideig elérhető CGM érzékelő.

Az implantálható Eversense CGM: amit tudnia kell

Íme az új diabétesz-technológia alapjai:

• Apró érzékelő: Az érzékelő egy apró rúd, amelynek vastagsága körülbelül egy Tylenol fül, amelyet teljesen beültetnek a bőr alá. Az FDA jóváhagyta, hogy a felkarba menjen, bár egyes PWD-k nemzetközileg beszámoltak arról, hogy a hasukba helyezték. A szenzor behelyezése után egyszeri 24 órás bemelegedési periódus van.

• Orvosi rendelő beültetése: A behelyezés egy orvosi rendelőben történik, gyors, kevesebb, mint 10 perces implantációs eljárással. Csak a lidokainra és egy speciálisan kialakított eszközre van szükség, amely az érzékelőt közvetlenül a bőr alá helyezi egy kis zsebbe, olyan mélyre, mint egy szokásos CGM-huzal.

• Három hónapos kopás (!): Jelenleg legfeljebb 90 napig tart, mielőtt cserére szorulna. A felhasználó visszatér az orvosi rendelőbe, ahol eltávolítja az érzékelőt, és egy újat beültet a másik karba forgatás céljából.

• Fekete adó, töltést igényel: Néhány ember dörzsölése lehet, hogy az adót a bőrön kell viselni, ragasztóval rögzítve közvetlenül a behelyezett érzékelő felett. Az adó egy lapos fekete lemez, amely nem sokkal vastagabb, mint kétnegyede - kisebb, mint egy OmniPod patch pump, de nagyobb, mint a FreeStyle Libre érzékelő. Öt percenként küld adatokat az okostelefon társalkalmazásnak. Az adó a lehető leggyakrabban levehető és visszahelyezhető zuhanyozáshoz vagy sportoláshoz, de természetesen kikapcsolt állapotban nem kerülnek továbbításra adatok. Naponta 10-15 percig újratölteni is kell. Az adó 90 napos kemény kikapcsolással rendelkezik egy belső óra alapján, ezért nincs lehetőség a lejárt érzékelő újraindítására.

• Szükséges ujjbegyek: Ez a rendszer még mindig napi két ujjbetét kalibrálást igényel. Azt mondták, hogy az Eversense azt tervezi, hogy most az FDA-val együttműködik a következő generációs technológián, amelyhez nem lenne szükség ujjlenyomatra, mivel a hasonló pontosságú adatokkal rendelkező Dexcom G6 és Freestyle Libre ilyen utat nyitott meg.

• Fényérzékelő technika: Az eszköz új, saját fejlesztésű fényalapú technológiát használ a glükózszint mérésére. Fluoreszkáló vegyszerrel van bevonva, amely vércukorszintnek kitéve kis mennyiségű fényt termel, amelyet az érzékelő mér.

• Testen történő rezgés: Az egyik nagyon jó tulajdonság, hogy az Eversense adó valóban rezeg a testen, hogy figyelmeztesse a felhasználókat a legmagasabb és alacsonyabb szintekre, a rezgések mennyiségét a glükózszinttől függően változtatva.

• Prediktív riasztások: A hagyományos alacsony, magas és változási riasztásokkal együtt az Eversense akár 10-30 perccel előre meg tudja jósolni, hogy mikor fog alacsony vagy magas szintre lépni, és ezeket a prediktív riasztásokat a testen keresztül is megadhatja rezgés funkcióval vagy a mobilalkalmazáson keresztül, amely hallható riasztást adhat, vagy akár villoghat is, hogy felhívja magára a figyelmet.

• Nincs vevő, csak okostelefon: Újdonság az is, hogy ez a rendszer nem tartalmaz külön vevőt a hordozhatósághoz - de ez azt jelenti, hogy Android vagy iOS eszközzel (iPhone, Android, iTouch, iPod vagy tablet) rendelkeznie kell a használatához . Bár az egyenes telefon-kapcsolat izgalmas tendencia, néhány ember számára potenciális akadályt is jelent.

• Adatmegosztás: A rendszer két adatmegosztó mobilalkalmazást tartalmaz, amelyek mind az iOS, mind az Android számára elérhetőek - az alap Eversense alkalmazás, amely kölcsönhatásba lép az érzékelővel, valamint egy külön Eversense Now alkalmazás, amely lehetővé teszi a valós idejű adatok megosztását akár 10 emberrel.

• Csak felnőtteknek (egyelőre): Az Eversense CGM jelenleg csak 18 éves és idősebb korosztály számára engedélyezett. A Senseonics azonban már közzéteszi azokat az adatokat, amelyek a tizenévesek biztonságosságát és hatékonyságát mutatják be. A fiatal PWD-k jóváhagyása hamarosan megvalósul.

• Díszek! Ja, és még a felnőtteknek is tetszik egy kis bling, ugye? ha fel akarja jazzolni a kis Eversense adóját, szó van arról, hogy van legalább egy cég, amely különleges bőröket és matricákat gyárt a készülékre.

Biztonság, hatékonyság és használhatóság

Ha kíváncsi a biztonságra és a pontosságra, az Eversense-t az úgynevezett PRECISE II pivotális vizsgálati adatok alapján hagyták jóvá 2016-ban. A Senseonics 90 felnőttet vizsgált mindkét típusú cukorbetegségben 8 különböző helyen az Egyesült Államokban, és ez a klinikai vizsgálat 8,5% -os MARD-eredmény (a CGM pontosságának mértéke), amely nagyjából megfelel a piacon lévő más meglévő CGM-eknek. A „nemkívánatos események”, mint a hegek vagy az implantációval kapcsolatos egyéb problémák, a vizsgálatban résztvevőknek csak körülbelül 1% -ánál jelentek meg.

A kaliforniai endokrinológusnak és maga a T1D-nek Dr. Jeremy Pettusnak néhány hónappal ezelőtt lehetősége volt a tengerentúlra utazni beillesztés céljából, és 90 napig viselte az Eversense-t. Megosztotta velünk ezt a listát, hogy mit lát jónak és rossznak az új beültethető CGM-ben -

ELŐNYÖK:

• Nagyon jó, hogy nem kell hetente új adót felvenni, vagy aggódnod kell, hogy kint lennél.
• Nem kellett aggódnia egy „rossz” érzékelő miatt, kérdőjelek megszerzéséért, leeséséért vagy kijutásáért.
• Tetszik, hogy amikor csak akarom, levehetem az adót, és egyáltalán nincs hozzám kötve. Amikor visszateszem, azonnal újból olvasni kezd. Nem igazán lehet ideiglenesen levenni a jelenleg elérhető CGM-eket.
• Legalább olyan pontos, ha nem is pontosabb, mint a jelenleg rendelkezésre álló CGM, amelyet a MARD pontszám (a pontosság mérése) bizonyít.
• Az előrejelző magas és alacsony figyelmeztetések opcióként használhatók, és riasztásra beállíthatók, ha a következő 10, 20 vagy 30 perc alatt magasra vagy alacsonyra megy.
• Szeretem, hogy az Eversense felhőmegosztási képességekkel is rendelkezik.

Hátrányok:

• Az adót minden nap fel kell tölteni, ami körülbelül 10 percet vesz igénybe. A töltés ~ 42 óráig tart, ha elfelejti. Tusolás közben csinálom. Ha az adó akkumulátorának kifogyott a lé, akkor az olvasás megszakad, amíg fel nem tölti.
• Az adó töltője egyedi az eszközön, így ha elveszíti, akkor nem mehet csak ki és vásárolhat egyet (nem úgy, mintha elveszítené egy iPhone töltőt vagy ilyesmit). Tehát remélhetőleg kaphat még egyet, amikor a készüléket kiszállítják.
• Az alkalmazás felületének felhasználóbarátabbnak kell lennie. Jelentéseket ad, és így tovább, de ezek nem annyira letisztultak, mint mások, akikhez már megszokhattuk, és eltart egy ideig, amíg megtalálja a kívánt adatokat.
• A behelyezési eljárás ugyan nem nagy ügy, de mégis olyan eljárás, amelyet 90–180 naponta kell ütemeznie.

Hozzáférés és költség

A Senseonics szerint már előrendeléseket is készít a rendszer számára. Jelenleg az orvosok képzése áll a középpontban, és ebből a célból még több mobil oktató egységet is létrehoztak, amelyek alapvetően 18 kerekes félpótkocsik, amelyek pop-up oktatási központokká alakultak, és bejárják az országot. Az Ever Mobile Clinic néven ismert, ez a túra bemutató a Senseonics és az AACE (az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Amerikai Szövetsége) között zajló partnerség, amely az eszköz és az endók edzésére szolgál a rendszerben.

Remélik, hogy tréninget kapnak, és elkészítik az összes szükséges marketing anyagot, hogy teljes indítási módba léphessenek 2018. július végéig.

Annak ellenére, hogy ez egy speciális eszköz, amely orvos behelyezését igényli, a Senseonics nagy célja, hogy a CGM technológiát szélesebb körben és hozzáférhetővé tegye minden típusú cukorbetegségben szenvedő ember számára.

Ahelyett, hogy a tartós orvosi felszerelések (DME) szállítóinál vagy gyógyszertáraknál járna, mint a hagyományos CGM-ek, a Senseonics Mike Gill elmondja nekünk, hogy az Eversense CGM-nek saját saját számlázási kódja van (# 0446T), amelyet a klinikák biztosítási fedezetként benyújthatnak.

Azt mondja, hogy a rendszer éves partja (4 érzékelő és 1 adó), beleértve a behelyezési / orvosi díjat, földrajzi elhelyezkedéstől függően nagyjából 5000–6000 dollár lesz. Gill szerint a cég azt tervezi, hogy gondoskodjon arról, hogy az orvosok át tudják dolgozni az eredeti rendelési és számlázási eljárást a visszatérítés érdekében, majd egymás után három beteget ütemezzenek be, hogy ezek a klinikusok „izommemóriát” tudjon kialakítani az eljáráson.

Következő generációs csővezeték

A Senseonics által nyilvánosan elmondottak és a hatósági jóváhagyások jelenlegi állása alapján Dr. Courtney Lias, az FDA szerint azt várja, hogy a vállalat hamarosan felkéri az ügynökséget arra a „nem kiegészítő” jelölésre, hogy felszámolja az ujjbetűk kalibrálásának szükségességét. .

Arra is számítunk, hogy a hosszabb viseletű változatukat hamarosan benyújtják az FDA jóváhagyására. Ennek a neve Eversense XL, amely 180 napig tart, és 2016 óta már a tengerentúlon van a piacon.

Eközben a Senseonics részt vett az iCL-ben (International Closed Loop trial), amely azon dolgozott, hogy jövőbeli „mesterséges hasnyálmirigy” rendszereket fejlesszen ki CGM-jével. Megállapodást kötöttek a TypeZero Technologies-szel, hogy a startup algoritmusát az Eversense CGM-et használó rendszerben használják, és 2018 júniusának elején a Beta Bionics és a Senseonics bejelentette, hogy integrálni fogja az Eversense CGM-et az iLET „bionikus pancreas” eszközbe, fejlesztés alatt áll, és végül egy zárt hurkú rendszert kínál, amely inzulint és glükagont is szállít. Bár a Beta Bionics is hasonló módon áll kapcsolatban a Dexcom-szal, nagyon jó látni ezt a feltárást egy új beültethető eszköz használatával kapcsolatban.

Gratulálok, Senseonics! Alig várjuk, hogy lássuk, hogyan reagál D-közösségünk erre az első beültethető termékre és hogyan néznek ki valós tapasztalataik.