Nagy hír a Diabetes Közösség számára, mivel az OmniPod tubeless inzulinpumpa következő generációja végül az FDA jóváhagyása és készen áll arra, hogy piacra lépjen az Egyesült Államokban!
A „DASH” névre keresztelt öt év alatt ez az első új OmniPod patch pump modell, amióta megjelent a második generációs „Eros” eszköz. Legfőképpen a legújabb, Bluetooth-kompatibilis szivattyú szolgál majd a Massachusetts-i Insulet minden gyártójának jövőbeni technológiájának platformjaként, beleértve az OmniPod Horizon zárt rendszerű rendszerét is, amely a következő néhány évben várható.
Az FDA kevesebb mint hat hónap alatt megtisztította ezt a következő generációs Pod-ot, 2018. június 1-jén 510 (k) engedélyt kapott, miután január 8-án benyújtották. Az Insulet június 4-én, hétfőn sajtóközleményben jelentette be ezt az jóváhagyást.
Néhányan elgondolkodhatnak azon, hogy mi tartott ilyen sokáig, mivel a vállalat 2014 eleje óta új, „okostelefonokkal kompatibilis” rendszerről beszélt, ám ezek a tervek kétéves késést tapasztaltak a vállalati szerkezetátalakítás és a fókuszcsoport kutatási eredményei miatt. Az Insulet 2016. novemberi első befektetői napján mutatta be az OmniPod DASH-t, amelyet végül az év elején benyújtott.
És most, abban az időben, amikor az Insulet több mint egymillió „Podderrel” rendelkezik világszerte, mindannyian készek vagyunk felkarolni a következő generációját ...
OmniPod DASH: Ránézésre
Íme, amit eddig tudtunk az új tubeless DASH rendszerről:
Új hüvelyek: A felhasználóknak új hüvelyeket kell vásárolniuk, mivel a jelenlegi hüvelyek nem lesznek kompatibilisek az új PDM (Personal Diabetes Manager) vezérlővel. A Pod megtartja ugyanazt az alaki tényezőt ((1,53 ”széles, 2,05” hosszú és .57 ”magas, súlya 30 gramm inzulin nélkül), de beépített Bluetooth Low Energy vezeték nélküli képességgel rendelkezik, hogy lehetővé tegye a kommunikációt egy új színes érintőképernyős PDM-mel. 200 egységet tartalmaz, és 72 órás használatra tervezték (ugyanaz, mint korábban).
Érintőképernyős PDM: A DASH egy új érintőképernyős PDM-mel érkezik, amely egy "lezárt" Android-eszköz, vagyis nem engedi, hogy más alkalmazások vagy mobiltelefonok zavarják. Wi-Fi-kapcsolattal rendelkezik, és a szoftver távolról is frissíthető az éteren keresztül. Nagyjából azonos méretű (1 cm vastag és 6,17 uncia súlyú), mint az előző PDM, de négy hüvelykes érintőképernyővel rendelkezik az adatok beviteléhez. Lehetővé teszi továbbá az alapsebesség minták másolását és másolását, valamint szükség szerint 0 egységnyi alapsebesség beállítását. Az új PDM emellett továbbfejlesztett élelmiszer-adatbázist is tartalmaz a szénhidrátok naplózásához, és akár 80 000 tételt is tartalmaz az FoodKingből, és manuálisan beírhatja a nagybetűk és egyéb adatokat, valamint személyre szabhatja az étkezési bejegyzéseket a gyors hozzáférés érdekében. Vegye figyelembe, hogy a régi Pods nem fog működni ezzel az új PDM-mel.
Keresse meg a PDM funkcióját: Ez hatalmas plusz a sok felhasználó számára, akik valaha véletlenül maguk mögött hagyták a PDM-eket. Insulet hozzáadott egyKeresse meg a PDM-et”Funkció (a két új alkalmazás egyikének részeként), amely lehetővé teszi a felhasználók számára annak hollétének nyomon követését. Emlékeztetünk arra, hogy néhány évvel ezelőtt az ADA nagy konferenciáján számos gyermekklinikus elmondta az Insulet reps-nek, hogy mennyi beteg veszíti el vagy felejti el PDM-ét, és hogy „elveszett kulcsok” riasztásra volt szükség. Nagyon jó látni, hogy az OmniPod DASH tervezői hallgattak!
Nincs beépített mérő: ami nagy hátránya lehet sok felhasználónak, aki szereti ezt a kombinált eszközt, az új DASH-nak már nem lesz beépített FreeStyle ujjbetétes glükózmérője, mint a jelenlegi rendszerben. Ehelyett a BLE kommunikációt használja, hogy közvetlenül beszéljen az Ascensia Diabetes Contour Next ONE mérőjével, és az egyik ilyen mérőt a rendszerhez csomagolja. Míg néhányan csalódhatnak, ha egy plusz métert kell magukkal hordaniuk, a BT-kommunikáció nagy előrelépés a jövőbeni további adatfolyamok előkészítésében. A DASH legfeljebb 800 leolvasást / 90 napos adatot tárol. És ne felejtsük el, hogy az Insulet együttműködött a Glookóval, hogy lehetővé tegye az OmniPod rendszerből származó BG eredmények és egyéb D-adatok sugárzását erre az adatplatformra.
Újratölthető akkumulátor: Ez a változás hátrányt jelenthet azok számára is, akik értékelték a mindenütt jelen lévő AAA elemek használatát a régi PDM-ben. Az új rendszer olyan lítium-ion akkumulátorokat vesz fel, amelyek újratöltést igényelnek, és amelyeket nehezebb megtalálni az üzletekben, ha gyorsan cserére van szükség.
Nincs inzulinadagolás telefonon: Amennyire meg tudjuk mondani, nem tűnik úgy, hogy az FDA engedélyezi a mobilalkalmazások okostelefonról történő adagolását. A PDM az egyetlen módja az OmniPod inzulinadagolásának, és a készülék korábbi verzióihoz hasonlóan a Pod-on sincsenek olyan gombok, amelyek lehetővé tennék az inzulinadagolást, ha még nincs PDM.
Nincsenek CGM-adatok: Bár a CGM-adatok nincsenek közvetlenül integrálva az új DASH-val, az Insulet korábban azt mondta nekünk, hogy ez meg fog történni - ez csak idő kérdése. Eközben a vállalat új mobilalkalmazásokat és widget-eszközt bocsát ki, hogy a felhasználók megtekinthessék Dexcom CGM-adataikat az okostelefonjukon található DASH-adatok mellett.
Új mobil adatalkalmazások: Pontosabban ezzel az új rendszerrel az Insulet két új okostelefonos alkalmazást indít a BG eredmények, az adagolási nyilvántartások, az inzulin a fedélzeten (IOB) stb. Egyszerű iOS-alapú felügyeletére, valamint a CGM adatok megtekintésére szolgáló widgetet közvetlenül az okostelefonon az OmniPod-adatok mellett. Bár az Android folyamatban van, ezek az alkalmazások egyelőre csak iOS-kompatibilisek lesznek:
- OmniPod DISPLAY alkalmazás: lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy diszkréten figyeljék rendszeradataikat közvetlenül okostelefonjukon, a PDM kihúzása nélkül. Ez az alkalmazás tartalmazza a „Find My PDM” funkciót is.
- OmniPod VIEW alkalmazás: lehetővé teszi a szülők és gondozók (legfeljebb 12 fő) számára, hogy folyamatosan figyelemmel kísérhessék szeretteik terhességi szintjét.
- Az iOS Today View widget: lehetővé teszi a felhasználók és gondozócsoportjaik számára, hogy egyetlen képernyőcsúsztatással megnézhessék saját adataikat vagy egy szerettük megosztott adatait mind a PDM-ből, mind a CGM-ből okostelefonon.
Igen a gyerekeknek: Az új DASH rendszert minden korosztály számára engedélyezték, gyerekeknek és felnőtteknek egyaránt!
Vízálló? A vélemények eltérhetnek attól, hogy ez mit jelent, de igen (még mindig) viselheti az OmniPod-ot zuhany alatt vagy fürdés közben. A Pod akár 25 láb vízbe is merülhet, akár egy órán keresztül, de a PDM nem vízálló.
Az Insulet átfogó GYIK-t is közzétett az új OmniPod DASH rendszerről, amely még több olyan adatot tartalmaz, amelyek érdekelhetik a D-Közösséget.
Elérhetőség és költség
Részleteket kértünk, de az Insulet még nem áll készen arra, hogy ezeket az információkat közölje ... Ennek ellenére örülünk, hogy az Insulet 24/7 telefonvonalat hozott létre az emberek számára, hogy felhívják az embereket a hozzáférési problémák eligazodásához. Ezt tudjuk:
Indítási tervek: Az Insulet szerint az első hat hónap korlátozott bevezetése júliusban kezdődik, az OmniPod DASH AHEAD programon keresztül a DASH-t országszerte előre kiválasztott számú endokrinológusnak adják ki. A teljes kereskedelmi bevezetést „2019 elejére” tervezik, nagy valószínűséggel 2019 március végéig. Még nincs várólista, emberek. Az Insulet arra irányítja az embereket, akik további információt szeretnének, hogy hívják ügyfélszolgálatukat a 800-591-3455 telefonszámon.
Árazás: Az Insulet támogatása az új OmniPod DASH PDM ingyenes (!) Biztosításáért új Pods megvásárlásával - bár ezek költségeit még nem tették közzé. Ezt valószínűleg nyilvánosságra hozzák, amikor a korlátozott bevezetés elindul.
Biztosítás és Medicare: A cukorbetegséghez hasonlóan a biztosítási fedezet is változhat. Az OmniPod elég tisztességes fedezettel rendelkezett a magánbiztosítók részéről, és a vállalat szerint ez valószínűleg így marad az új DASH platform esetében is. Az is figyelemre méltó, hogy 2018 elejétől a Medicare D része engedélyezte az OmniPod lefedettségét. Reméljük, hogy a Medicare lefedettségét kiterjesztjük erre az új ASAP platformra is!
Előző rendszer még elérhető? Igen! Insulet elmondja, hogy jelenleg nem tervezik az OmniPod jelenlegi generációjának megszüntetését.
Nemzetközi elérhetőség: Az Insulet jelenleg nem jelentett be nemzetközi terjesztési tervet az Egyesült Államokon kívül. Tudjuk, hogy az Insulet 2018. július 1-jétől azt tervezi, hogy átveszi az OmniPod közvetlen értékesítését és marketingjét a tengerentúlon, ahelyett, hogy az harmadik féltől származó beszállítók, így valószínűleg még az év végén hallani fogunk konkrétabb terveket.
Jövőbeni OmniPod csővezeték: A DASH platformként szolgál az OmniPod technológia új generációi számára, beleértve a zárt hurkú OmniPod Horizon rendszert, amelyen dolgozik, és a magasabb koncentrációjú inzulin hüvelyeket, amelyeket Eli Lillyvel fejlesztenek ki. Ez utóbbiak munkaidő-határai nagyjából 2019-re vonatkoznak az U-500 verzióra, a következő év pedig az U-200 termékre. Míg zárt hurkú rendszere várhatóan 2020 előtt nem jelenik meg a piacon, a nyomozati munka most folyik, beleértve egy ötnapos klinikai vizsgálatot, amelyet a társaság 2017 végén fejezett be.
Nagyon izgalmas hallani!
Alig várjuk, hogy a kezünkbe vegyük ezt az új OmniPod DASH-t, és alig várjuk, hogy lássuk, hogyan fogadják ezt a diabetes Podding közösségben!
.jpg)
.jpg)
