A Tidepool Loop, az első fajta alkalmazás, amely különféle kompatibilis inzulinszivattyúkkal és folyamatos glükózmonitorokkal (CGM) csatlakozik az inzulinadagolás automatizálásához, benyújtásra került az FDA jóváhagyására.
Ez nagy, Diabetes Friends, mert az új automatizált inzulinszállítási (AID) rendszerek jelentik a cukorbetegség gondozásának jövőjét, és mivel a Tidepool Loop projekt több mint kétéves fejlesztési munkát jelent, amelynek célja a „csináld magad” (DIY) „mesterséges hasnyálmirigy” elhozása. ”Innováció egy hivatalos, az FDA által szabályozott termékké, amely széles körben elérhető lesz az iOS alkalmazásbolton keresztül.
A cukorbetegség indítása a mai napig egy felhőalapú platform felépítésére összpontosított, amely lehetővé teszi az emberek számára, hogy különböző glükózmérőkből, inzulinpumpákból és CGM-ből gyűjtsék össze az adatokat. 2021 elejétől kezdve ez több mint 50 különféle eszközt jelent, valamint az adatok feltöltését és azokkal való interakciót.
Az új Tidepool Loop innováció folytatja a küldetést, de tovább lép a következő szintre - mondja a Tidepool alapítója, Howard Look, akinek inspirációja a lánya, akit 2011-ben diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséggel (T1D).
"A jövőkép egy ökoszisztéma létrehozásáról szól, ahol kiválaszthatja, hogy mi a megfelelő az Ön számára, mint cukorbeteg ember" - mondja Look a DiabetesMine-nek.
„Ezzel nem jutunk el egészen oda, de ez egy nagy lépés a helyes irányba. Ez mindenkit előre visz, átgondolva az interoperabilitást és a felcserélhetőséget, és ez jobb világot teremt a cukorbetegek számára. "
Miért nagy ügy a Tidepool Loop?
A „mesterséges hasnyálmirigy” technológiának nevezett új AID rendszerek - más néven zárt hurok - lényegében utánozzák az egészséges hasnyálmirigy tevékenységét: figyelik a glükózszintet, és szükség szerint szállítják az inzulint. Sokat kell kitalálni a cukorbetegség kezeléséből, és segít a felhasználót az egészséges vércukorszint 24/7 tartományában tartani.
A Medtronic és a Tandem Diabetes Care jelenleg saját rendszereivel rendelkezik, és több fejlesztő saját AID-jét építi fel az elkövetkező években.
De még mielőtt bármilyen kereskedelmi rendszer rendelkezésre állt volna, a cukorbetegek (PWD-k) elkezdték létrehozni saját házi készítésű, barkácsoló mesterséges hasnyálmirigy-rendszerüket. A DiabetesMine részt vett ezen erőfeszítések ösztönzésében, összegyűjtve a helyi #WeAreNotWaiting mozgalmat.
Ezrek ma már házilag készített, OpenAPS, AndroidAPS és Loop nevű rendszereket használnak világszerte, ám a hátrányok sokakat visszatartottak: a bonyolult, saját készítésű folyamat; régebbi, nem garanciális eszközökre kell támaszkodni; biztonsági félelmek; valamint a nyílt forráskódú közösségen kívüli kialakított műszaki támogatási infrastruktúra hiánya.
Ez mind megváltozik, köszönhetően az open-data nonprofit Tidpool-nak.
A Tidepool a Loop első kereskedelmi verzióját építi, amely megszüntetné ezeket a hátrányokat, miközben okostelefon-vezérléssel példátlanul egyszerű kezelést kínál.
Azok számára, akik az eredeti nyílt forráskódú Loop rendszert használják, ne aggódjanak. Ez nem múlik el. A Loop barkácsverziói továbbra is léteznek és tovább fognak fejlődni, még akkor is, ha ez az új Tidepool Loop opció megvalósul.
De ez az első alkalom, amikor a tömegesen beszerzett barkácsbetegség megoldása egy „hivatalos”, az FDA által jóváhagyott termékké válik, amely versenyre kelhet a bevált gyártók kínálatával.
Ez a lépés lényegében a barkácsolási technológiát veszi át, amely nagyrészt „a saját felelősségére használható” javaslat kerül a mainstreambe, lehetővé téve egy olyan terméket, amelyet nem csak az FDA engedélyezett, hanem azt is, hogy az egészségügyi szakemberek kényelmesebbek felírni és megbeszélni a pácienseikkel.
A felhasználók mostantól könnyedén használhatják a Tidepool Loop alkalmazást bármelyik általuk választott támogató inzulinpumpa vagy CGM eszköz mellett - nincs szükség az elavult, használt Medtronic modellekre (még mindig az egyetlen lehetőség azok számára, akik nem használják az Omnipodot) .
Az a remény, hogy 2021-ben megszerezzük az FDA jóváhagyását ASAP-ban, hogy az év végére elindíthassuk a mobilalkalmazást.
Gyors útmutató a #WeAreNotWaiting diabetes kifejezésekhez
Mivel itt elég sok bennfentes szakzsargon létezik, kezdjük egy frissítővel (primer?) A #WeAreNotWaiting mozgalommal és az érintett legfontosabb összetevőkkel:
#WeAreNotWaiting: A #WeAreNotWaiting hashtag a cukorbetegség közösségének azon emberek összefogása, akik platformokat, alkalmazásokat és felhőalapú megoldásokat fejlesztve saját maguk kezébe veszik az ügyeket, és szükség esetén visszafejtik a meglévő termékeket, hogy segítsenek az embereknek. a cukorbetegség jobban használja az eszközöket és az egészségügyi adatokat a jobb eredmények érdekében. Az ötlet:Nem hátradőlünk és nem várjuk, hogy a hatóságok megvalósítsák ezeket a dolgokat helyettünk. ” Ne feledje, hogy a kifejezést valójában az első DiabetesMine D-Data ExChange összejövetelen tartottuk a Stanford Egyetemen 2013-ban.
A barkácsmozgalom elsősorban a Nightscout-tal kezdődött, amely a mobilalkalmazásokon, weboldalakon és okosórákon keresztül történő távoli adatmegosztás. Ez még azelőtt történt, hogy a gyártók piacra dobták volna saját termékeiket ezekkel a képességekkel. Természetesen a digitális egészségügyi eszközök iránti érdeklődés az elmúlt években felrobbant, és a cukorbetegség világában ennek középpontjában egyre növekvő zárt rendszerű funkcionalitás áll.
iCGM: Az FDA által 2018 márciusában létrehozott szabályozási megnevezés, amely jelzi azokat a CGM-eket, amelyeket úgy terveztek, hogy együttműködjenek más mHealth eszközökkel. A mai napig csak a Dexcom G6 rendelkezik ezzel az elnevezéssel, de létrehoz egy keretet a jövőbeli összekötő CGM eszközök számára, amelyeket egyszerűbb szabályozási eljárás útján kell jóváhagyni. A végjáték megkönnyíti a PWD-k számára a választást a használni kívánt különféle eszközök között, tudva, hogy képesek lesznek „egymással beszélgetni”.
ACE-szivattyú: Az alternatív vezérlő által engedélyezett (ACE) szivattyú az FDA megnevezése, amelyet 2019 februárjában hoztak létre az interoperábilis inzulinpumpák számára. Jelenleg a Tandem t: slim X2 az egyetlen ilyen címkével ellátott inzulinpumpa, de más gyártók azon dolgoznak, hogy biztosítsák jövőbeli termékeikhez.
RileyLink: A minesotai D-Dad Pete Schwamb a feltaláló ennek a kis doboznak a hátterében, amely kritikus részévé vált számos barkácsoló zárt hurkú rendszernek. Kezeli az inzulinpumpa (azok a régebbi modellek) és a CGM közötti kommunikációt. Alapvetően az eszközök közötti rádióhíd - az iPhone Bluetooth LE nyelvének beszéde és 900 MHz-es frekvenciává alakítása, amelyet a régebbi Medtronic szivattyúk használnak. Ez lehetővé teszi a kommunikációt olyan mobilalkalmazásokkal, mint például a Loop, amelyek segítségével az inzulinadagolási funkciókat okostelefonon vagy mobilórán keresztül szabályozhatják.
Hurok: Egy barkácsoló automatizált inzulinadagoló algoritmus-alkalmazás, amely e saját házi zárt hurkú rendszer „agyaként” működik, és tartalmazza az algoritmust és a felhasználói felületet az inzulinadagolás és az AP funkcionalitás vezérléséhez. Mint megjegyeztük, a mai napig ez a megoldás teljesen nyílt forráskódú és nem kereskedelmi jellegű. Becslések szerint világszerte 10–15 000 ember használja a Loopot. A LoopDocs nevű nyílt forráskódú webhely tartalmazza a közösség által létrehozott és karbantartott dokumentációt és utasításokat a DIY Loop rendszer kiépítéséhez.
OpenAPS: Egy másik DIY zárt hurkú rendszer, amelyet eredetileg Dana Lewis és Scott Leibrand fejlesztett ki, amely ennek a házi technológiának az egyik legszembetűnőbb példája. A T1D-vel élő Lewis 2013-ban kezdte el létrehozni, és azóta közösségi hozzájárulásával fejlődött. Algoritmust is használ az inzulinadagolás funkcióinak vezérléséhez, bár a Loop-tól eltérően, ahol az algoritmus a telefonos alkalmazáson alapszik, az OpenAPS külön Edison mini-számítógépet vagy kapcsolódó elemet használ a rendszer agyaként.
AndroidAPS: Európából származik, ez a fent említett OpenAPS Droid-alapú változata. Nagyrészt ugyanúgy működik, és fejlesztését főként D-Dad Milos Kozak, a cseh prágai szoftverfejlesztő vezette.
Az FDA Digital Health Software PreCertification Program: 2017-ben a szövetségi ügynökség kísérleti programot indított, amelynek célja az egészségügyi szoftverek szabályozási folyamatának felgyorsítása a fejlesztők „megbízható hálózati” rendszerének létrehozásával. A Tidepool egyike volt a kilenc vállalatnak, akiket részt vettek, és most rendszeres találkozókon vesznek részt, hogy meghatározzák az új alkalmazások vagy szoftverek készítéséhez használható legjobb protokollokat. Ennek az FDA-kísérletnek a részeként a Tidepool együttműködik a szabályozókkal - és új Tidepool Loop projektjüket potenciális „tesztesetnek” tekintik, amely felhasználható a jövőbeli barkácsolási technológiához, amelyet be lehet hozni a szabályozott kereskedelmi térbe.
JDRF Open Protocols Initiative: A 2017 végén elindított JDRF Open Protocols Initiative célja, hogy az eszközgyártókat arra ösztönözze, hogy készítsenek termékeket, amelyek készek az interoperabilitásra. A JDRF célja valóban az volt, hogy megalapozza a „plug-and-play” cukorbetegség technológiáját, egy olyan világ számára, amelyben a PWD-k kiválaszthatják azokat az eszközöket, amelyeket esetleg használni szeretnének, és tudják, hogy jól működnek együtt. Noha a Tidepool Loop nincs közvetlenül kötve ehhez a kezdeményezéshez, az erőfeszítések bizonyosan átfedik egymást, és a célok kéz a kézben járnak.
Az akadályok leküzdése, a nyílt interoperabilitás feltörése
A Tidepool már régóta leírta a Tidepool Loop célját, amely segít a D-közösségnek „több olyan kihívás leküzdésében, amelyek megakadályozzák e hihetetlen projektek széleskörű elfogadását”. A vállalat szavaival:
- A legtöbb ember számára az egyetlen lehetőség egy régi, használt Medtronic szivattyú vásárlása. Úgy gondoljuk, hogy ez csak nem helyes. Az embereknek képesnek kell lenniük hivatalosan támogatott és kereskedelemben kapható szivattyúk használatára. Nem kellene régi, nem támogatott, garancián kívüli szivattyúkat vásárolnunk a Craigslisten, az eBay-en vagy a Medwow-ban, hogy nagy gondosságot kapjunk.
- Nem mindenkinek van kedve saját barkács rendszerét építeni és fenntartani.
- Sok cukorbeteg ember nem hajlandó olyan rendszert használni, amelyet nem FDA engedélyezett vagy jóváhagyott. És sok orvos, valamint a cukorbetegség gondozásával és oktatásával foglalkozó szakember (DCES) nem hajlandó olyan terméket ajánlani pácienseinek, amelyet az FDA nem engedélyezett vagy jóváhagyott. Az FDA nagyon szeretné, ha létezne olyan szervezet, amely felelősséget vállal a biztonság és a hatékonyság támogatásáért és nyomon követéséért, ideértve a „forgalomba hozatal utáni felügyeletet” is (az „adatok gyűjtésének és elemzésének fantáziadús kifejezése annak biztosítása érdekében, hogy egy gyógyszer vagy gyógyszer eszköz
szállítás után biztonságos és hatékony ”).
A Tidepool frontálisan küzdi meg ezeket az akadályokat.
Kérdések és válaszok a Tidepool Loop részleteiről
A DiabetesMine beszélt a Tidepool csapattal, beleértve a Look-ot is, miután az FDA 2020. december 17-én benyújtotta beadványát, hogy megismerje az új alkalmazás, a háttér-történet és annak támogatását.
Hogyan jellemezné ezt az „iController” alkalmazást?
Gondoljunk csak úgy, mint egy egyenletre: kompatibilis szivattyú + kompatibilis CGM + vezérlő algoritmus = zárt hurkú rendszer. Míg néhány jelenleg rendelkezésre álló rendszer (például a Medtronic, a Tandem és a közelgő Omnipod technológiák) szövi be ezeket az intelligens algoritmusokat a rendszereikbe, ez az új Tidepool Loop alkalmazás lehetővé teszi, hogy külön darab dolgozzon a szivattyúval és a CGM-mel.
"Mi lenne, ha ahelyett, hogy egy vagy két céghez fordulna a rendszer minden egyes darabjához, lenne egy harmadik fél, akinek van egy olyan alkalmazása, amely lehetővé teszi az interoperabilitást?" - magyarázta Melissa Lee, a T1D régóta működő szószólója, aki a Tidepool marketing és klinikai képzési vezetője. "Ez a három darab alkotja a rendszert, és ez az (algoritmus) darab, amit csinálunk."
A cél az alapsebesség 5 percenként történő módosítása. Az algoritmus megvizsgálja a fedélzeten lévő inzulint, az aktuális glükózértéket és a bevitt szénhidrátokat, és meg kívánja változtatni az alapszintet a magas és alacsony vércukorszint csökkentése vagy elkerülése érdekében.
Ez testreszabható glükózcélokat fog kínálni?
A Tidepool módosítható glükózcélokat kért az FDA-tól, amit az ügynökség korábban nem engedélyezett. Összehasonlítva a meglévő, rögzített célú zárt hurkú technológiával - a Medtronic 670G-je 120 mg / dl-vel és a Tandem Control IQ-ja 112 mg / dl-vel - a Tidepool alkalmazás benyújtása javaslatot tesz ezekre a beállításokra. A TBD az, hogy az ügynökség jóváhagyja-e ezt az ötletet a Tidepool Loop mobilalkalmazásához.
Miben különbözik pontosan a DIY Loop verziótól?
Míg a Tidepoolnek meg kell várnia az FDA engedélyét, mielőtt megvitatná a sajátos jellemzőket, emlékeztetik a D-Közösséget a DIY Loop JAEB Loop Observational Study adataira, hogy elősegítsék a beküldésüket.
Minden változtatást, amelyet a Tidepool a barkácsolási termékben végrehajtott, olyan módon hajtották végre, amelyet véleményük szerint támogatni fognak a tanulmány adatai és a Tidepool saját használhatósági tesztjei. A cég szerint várják a teljes benyújtási dokumentáció közzétételét, amint az ügynökségnek alkalma nyílik befejezni a felülvizsgálatot.
Look szerint azt is tervezik, hogy megtartják a „DIY Loop élményt”, amelyet a #WeAreNotWaiting közösségben sokan ismernek, és amely tartalmazhat olyan pizzaspecifikus bolusokat, amelyek meghosszabbíthatók az ilyen hosszabb hatású étkezésekhez. Az olyan szórakoztató funkciók, mint a hangulatjelek, szintén a Tidepool Loop részei maradhatnak!
Mely telefonokkal lesz kompatibilis?
Indulásakor az iPhone és az iPod Touch készüléken fog működni. Végül hozzáadódik az Android kompatibilitás is.
Mi a helyzet az intelligens inzulin tollakkal való csatlakozással?
Look azt mondja: „Ez egy nagyon érdekes út. Nincs mit bejelentenünk, de nagy híve vagyok az összekapcsolt tollaknak, és lehet, hogy ezen gondolkodunk a jövőben. "
Mennyibe fog kerülni a Tidepool Loop?
„Nagyon szeretnénk, ha a Tidepool Loop a lehető legkönnyebben elérhető, szélesebb körű, igazságos és méltányos lenne. Sokféleképpen tudjuk ezt megvalósítani, és ezt vizsgáljuk, főleg, hogy nonprofit szervezetek vagyunk - mondja Look.
A mai napig mindent, amit a Tidepool kínált (a Tidepool Loop előtt), költségmentesen elérhetővé tették a végfelhasználó számára. Ez a vállalati szponzorálás, a JDRF és a Helmsley Charitable Trust támogatások, valamint a D-Community adományai révén lehetséges volt.
"Nagyon tisztában vagyunk azzal, hogy rossz ötlet lenne arra kérni a végfelhasználókat, hogy zsebből fizessenek a Tidepool Loopért" - mondta Look. „Folyamatosan frissítjük a közösséget, miközben az eszközök akadálymentessége és a biztosítás révén dolgozunk. Túl korai egyelőre megmondani, hogyan fog ez mind menni a potenciális felhasználók számára. "
Felajánlja-e a vállalat a Tidepool Loop felhasználói számára a CGM-mel vagy a szivattyúval kapcsolatos problémákat?
Look szerint: „Szerintem igazságos azt mondani, hogy nem fogunk belemenni a hardverelosztó üzletbe. Nem leszünk egyetlen kapcsolattartó pont a kellékek vagy eszközök beszerzésére. Annak érdekében, hogy együttműködhessünk eszközpartnereinkkel, hogy megkönnyítsük az emberek számára a csomagok beszerzését, ez egy remek lehetőség, amelyet megnézhetünk. "
Hogyan fogja megközelíteni a saját ügyfélszolgálatát ehhez az alkalmazáshoz?
A Tidepool célja, hogy élvezetes és empatikus támogatást nyújtson felhasználóinknak, és itt számítunk, hogy „hasnyálmirigyünk van a játékban”. Megértik, milyen cukorbetegséggel élni, és mennyire fontos a jó ügyfélszolgálat.
„A Tidepool Loop segítségével csodálatos lehetőségünk lesz újítani ebben, mert (a felhasználók) a telefont a kezében tartják a terméket - egy mobilalkalmazást. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy közvetlenül a telefonon támogatást nyújtsunk, és mindezt feltárjuk ”- mondja Look.
Kik a Tidepool eszközpartnerei?
A Tidepool szerint van egy „tánckártyája”, amely folyamatosan fejlődik. 2021 elején a partnerek között szerepel az Insulet az Omnipod tubeless pumpájával, a Medtronic és a Dexcom. Valószínűleg a Tandem t: slim X2-vel is együtt fognak működni az úton, mivel az eszköz ACE / iPump jelöléssel rendelkezik. Korábban a Tidepool elmondta a DiabetesMine-nek, hogy valószínűleg együttműködni fognak a JDRF Open Protocols Initiative kezdeményezésében részt vevő más szivattyú- és CGM-gyártókkal: a Roche, a Sooil, az SFC Fluidics és az Ypsomed.
Mennyire volt hatásos a JDRF Nyílt Protokollok erőfeszítése arra, hogy idáig eljuthasson?
A Tidepool szerint a JDRF az ipar számára jó világot tett az Open Protocols Initiative megalapításában.
A JDRF és a Helmsley Charitable Trust következetes érdekképviseletével együtt, az eszközgyártók, a szabályozók és a jogi szakértők összefogása érdekében a kezdeményezés hitelességet adott az eszköz interoperabilitásának koncepciójának. Most ennek a sok érdekeltnek a feladata a részletek üzleti és szabályozási szempontból történő kidolgozása, "de nem folytathatnánk, ha a kezdeményezés nem lendületet adott volna" - mondja Look.
Hogyan látja a Tidepool a versenyképes „versenyt” a zárt hurokú technológia piacra kerülése érdekében?
Look azt mondja: „Inkább úgy látjuk, hogy egy puzzle darabjai jönnek össze. Úgy gondoljuk, hogy az árapály minden csónakot felemel. Ha benyújtásunk hozzájárulhat az új algoritmus-készítők vagy a meglévő nagy orvostechnikai eszközöket gyártó cégek innovációs útjainak kialakításához, akkor végül a cukorbetegek és az őket gondozó csapatok részesülnek előnyben. "
Tidepool-et a világjárvány nagyon sújtotta, és elbocsátásokra szorult. Hogyan hat ez most a munkádra?
„Gyakorlatilag mindig is távoli szervezet voltunk, és 2017-ben felhagytunk a kis San Francisco-i irodánkkal. Teljesen virtuálisak voltunk, mielőtt szükség lett volna rá. Tehát ebből a szempontból ez a váltás nem volt nagy hatással ránk. De a pénzügyi hatás súlyos volt ”- mondja Look.
„A járvány nagyon sok nonprofit szervezetet sújtott, köztük minket is. Csökkenteni kellett a kiadásokat, és ez azt jelentette, hogy az egyik legszomorúbb dolgot tettük: valaha hihetetlenül tehetséges és képes emberektől búcsúzni, hogy átvészeljük ezt a sötét időszakot. De képesek voltunk lebukni és folytatni a küldetésünket. "
A nézet így folytatta: „Nehéz volt, és nem teszek úgy, mintha valaha is át akarnám ezt érezni, de hálás vagyok minden egyes fedélzeten tartózkodó embernek, aki segített elérni minket idáig, valamint azokért az emberekért, akik még mindig a csapatban, amely segít folytatni küldetésünket. Optimista vagyok abban, hogy a világjárvány véget ér, az adománygyűjtés normalizálódik, és akkor tovább tudunk lépni. "
Milyen gyorsan várja a Tidepool Loop az FDA felülvizsgálati folyamatát?
Az FDA szoftver-előtanúsítási kísérleti programjának első vállalatai közé tartozik, hogy a társaság gyakoribb kommunikációt folytasson az FDA-val. Azt mondják a DiabetesMine-nek, hogy az FDA eddig rendkívüli munkát végzett, és nem várják, hogy ez megváltozik.
"Amit nem tudunk elszámolni, az a felülvizsgálati ciklusok késése, amelyet az iparban tapasztalhatunk az FDA sürgős fókusza miatt, a COVID-19 miatt" - mondja Look.
.jpg)
