Ki vehet részt egy klinikai vizsgálatban?

A klinikai vizsgálatokban sokféle ember vesz részt. Némelyik egészséges, míg másoknak betegségei lehetnek. Az egészséges önkéntesekkel folytatott kutatási eljárásokat új ismeretek fejlesztésére tervezték, nem pedig közvetlen haszonra a résztvevők számára. Az egészséges önkéntesek mindig is fontos szerepet játszottak a kutatásban.

Egészséges önkéntesekre több okból is szükség van. Egy új technika, például vérvizsgálat vagy képalkotó eszköz kifejlesztésekor az egészséges önkéntesek segítenek meghatározni a „normális” határait. Ezek az önkéntesek képezik a betegcsoportok összehasonlításának alapját, és gyakran olyan tényezőkkel hasonlítják össze őket a páciensekkel, mint életkor, nem vagy családi kapcsolat. Ugyanazokat a vizsgálatokat, eljárásokat vagy gyógyszereket kapják, mint a betegcsoport. A kutatók úgy ismerik meg a betegség folyamatát, hogy összehasonlítják a betegcsoportot az egészséges önkéntesekkel.

Az olyan tényezők, mint a mennyi időre van szükség, az érezhető kellemetlenség vagy a kockázatok, a próbától függenek. Míg egyesek minimális időt és erőfeszítést igényelnek, más tanulmányok jelentős időt és erőfeszítést igényelhetnek, és némi kényelmetlenséget okozhatnak. A kutatási eljárás (ok) némi kockázatot is hordozhatnak. Az egészséges önkéntesek tájékozott beleegyezési folyamata magában foglalja a tanulmány eljárásainak és tesztjeinek, valamint azok kockázatainak részletes megvitatását.

A beteg önkéntesnek ismert egészségügyi problémája van, és részt vesz a betegség vagy állapot jobb megértésének, diagnosztizálásának vagy kezelésének kutatásában. A beteg önkéntesével folytatott kutatás új ismeretek fejlesztését segíti elő. A betegséggel vagy az állapottal kapcsolatos ismeretek stádiumától függően ezek az eljárások előnyösek lehetnek vagy nem.

A betegek önként jelentkezhetnek olyan vizsgálatokba, amelyek hasonlóak, mint amelyekben egészséges önkéntesek vesznek részt. Ezek a tanulmányok a betegségek megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszereket, eszközöket vagy kezeléseket tartalmaznak. Bár ezek a tanulmányok közvetlen hasznot hozhatnak a beteg önkéntesek számára, a fő cél tudományos módszerekkel bizonyítani a kísérleti kezelés hatásait és korlátait.

Ezért egyes betegcsoportok összehasonlításként kiindulási alapként szolgálhatnak azzal, hogy nem veszik be a vizsgálati gyógyszert, vagy ha a gyógyszer tesztdózisai elég nagyok ahhoz, hogy csak azt mutassák, hogy jelen van, de nem olyan szinten, amely képes kezelni az állapotot.

A kutatók követik a klinikai vizsgálatok irányelveit, amikor eldöntik, ki vehet részt egy vizsgálatban. Ezeket az irányelveket nevezzük felvételi és kizárási kritériumoknak. Azokat a tényezőket, amelyek lehetővé teszik a klinikai vizsgálatban való részvételt, „felvételi kritériumoknak” nevezzük. Azok, amelyek kizárják vagy megakadályozzák a részvételt, „kizárási kritériumok”.

Ezek a kritériumok olyan tényezőkön alapulnak, mint az életkor, a nem, a betegség típusa és stádiuma, a kórtörténet és más egészségügyi állapotok. Mielőtt csatlakozik egy klinikai vizsgálathoz, meg kell adnia olyan információkat, amelyek lehetővé teszik a kutatócsoport számára, hogy megállapítsa, részt vehet-e biztonságosan a vizsgálatban. Egyes kutatási tanulmányok a betegségben vagy betegségben szenvedő résztvevőket keresik a klinikai vizsgálat során, mások egészséges önkéntesekre szorulnak. A befogadási és a kizárási kritériumokat nem használják az emberek személyes elutasítására. Ehelyett a kritériumokat használják a megfelelő résztvevők azonosítására és biztonságban tartására, valamint annak biztosítására, hogy a kutatók megtalálják a szükséges új információkat.

Sokszorosítva az NIH Clinical Trials and You engedélyével. Az NIH nem támogatja és nem javasolja az Healthline által itt leírt vagy kínált termékeket, szolgáltatásokat vagy információkat. Az oldal utolsó áttekintése 2017. október 20-án.