- Az inzulinom még mindig jó?
Az első típusú cukorbetegségben szenvedő három évtizedem alatt annyiszor tettem fel ezt a kérdést - amikor észreveszem, hogy bármennyit adagolok is, ez nem csökkenti a vércukorszintemet. Amikor úgy érzi, hogy csak vizet adok be.
Néha hetekig hagytam az inzulin injekciós üvegemet a hűtőszekrény előtt, vagy egy forró nyári napon szállítottam, és órákig kint ültem a tornácon, amíg dolgoztam - megfelelő jégcsomagolás nélkül (és annak ellenére, hogy a csomagot állítólag az irodámba kell szállítani).
Vagy voltak olyan esetek a gyógyszertárban, amikor a gyógyszerész nem találta az inzulinomat a hűtőjében, inkább úgy találta, hogy szobahőmérsékleten ült ki ismeretlen ideig. Lehet, hogy ez a tettes?
Ez az inzulinminőséggel kapcsolatos gyakori bizonytalanság félelmetes dolog számunkra, akik túlélésünkre támaszkodunk erre a gyógyszerre. Felháborító összegeket költenünk vényköteles inzulinunkra, és bízunk abban, hogy ezeket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által törölt gyógyszereket megfelelően kezelik, amikor egy helyi gyógyszertárba, vagy egy postai rendelésen keresztüli ajtóinkhoz utaznak.
Egy áprilisban közzétett új tanulmány némi megnyugvást nyújt, hogy az amerikai gyógyszertárakban értékesített inzulin valójában megfelel az előírt biztonsági és hatékonysági követelményeknek, amint eljut hozzánk hasonló cukorbetegekhez. Ez a megállapítás ellentmond egy korábbi vitatott tanulmánynak, amely kétségeket ébresztett és rámutatott az ellátási lánc kérdéseire, amelyek negatívan befolyásolják az inzulin minőségét.
„Ilyen példátlan idő alatt minden eddiginél fontosabb, hogy a T1D-ben szenvedő emberek biztonságban érezzék magukat. Ez a tanulmány megerősíti az inzulinkészítmények biztonsága és hatékonysága iránti bizalmunkat. ”- mondta Dr. Aaron Kowalski, a JDRF elnöke és vezérigazgatója, aki maga is 1-es típusú cukorbetegségben él.
Új adatok: az inzulin minősége rendben van
2018 októberében a JDRF, az American Diabetes Association (ADA) és a Helmsley Charitable Trust triója bejelentette, hogy közösen finanszíroznak egy új tanulmányt a gyógyszertárakban megvásárolt inzulin elemzésére. A Floridai Egyetem csapata vállalta ezt az egyéves tanulmányt, amelyet Dr. Timothy Garrett vezetett. Kilenc változó hatású inzulinkészítményt vizsgáltak öt amerikai régióban, különböző hatékonysági vizsgálati módszerekkel.
Az ADA Diabetes Care folyóiratában megjelent tanulmány megállapította, hogy az amerikai gyógyszertárakból vásárolt inzulin összhangban áll a termékek címkézésével, és a megvásárolt injekciós üvegekben van a szükséges konzisztencia és aktív inzulin szintje.
Egy 2020 április végén megjelent cikk részletezi a tanulmányt, és rámutat arra, hogy a kilenc különböző készítmény rövid, gyors és hosszú távú analógot és humán inzulint tartalmazott. Az inzulin injekciós üvegekben és tollakban egyaránt megtalálható, és négy gyógyszertári / élelmiszer-kiskereskedelmi láncból származik az öt amerikai régióban. A kutatás összesen 174 mintát tartalmazott.
Az FDA által előírt címkézés és az Egyesült Államok Pharmacopeia szabványai szerint az inzulin injekciós üvegeknek és az injekciós toll patronoknak 100 egység / ml (+/- 5 U / ml) tartalmat kell tartalmazniuk. Ez a tanulmány megállapította, hogy az összes megvásárolt inzulin megfelelt ennek a követelménynek.
A tanulmány szerzői arra a következtetésre jutottak, hogy munkájuk „fontos független elemzést jelent a hideg ellátási lánc földrajzi régióból és / vagy gyógyszertárból eredő lehetséges kudarcainak azonosítására, amelyek befolyásolhatják az inzulintermékek minőségét és megbízhatóságát a beteg vásárlásakor. szerte az Egyesült Államokban ”
"Úgy gondoljuk, hogy eddigi tanulmányunk megerősítő választ ad az amerikai inzulinellátás életképességének kérdésére a kiskereskedelmi gyógyszertárak területén" - állítja.
A kutatók azt is megjegyezték, hogy ez egyetlen éves kutatás, és egy második vizsgálati szakaszban kibővítik, és mérik a jelentett inzulinaktivitás esetleges szezonális eltéréseit.
Ez a kutatás közvetlen válasz egy korábbi, 2017 végén végzett tanulmányra, amelyet a tudományos közösség kritikával fogadott el, de aggályokat vetett fel a cukorbeteg betegek közösségében az inzulinbiztonsággal kapcsolatban.
Vitatott „inzulinintegritás” vizsgálat
A tanulmány 2017. december 21-én jelent meg, a tanulmány az idősebb inzulinmárkákat, az R és az NPH-t (Lilly és Novo Nordisk gyártotta) vizsgálta, mint a későbbi 90-es években debütáló analóg inzulinok elődjét.
A tanulmányt vezető szakértők között volt Dr. Alan Carter, a nonprofit MRI Global kutatócsoport és a Missouri-Kansas City Egyetem gyógyszerészprofesszora, valamint Dr. Lutz Heinemann, az inzulin és a feltörekvő biosimilárok szakértője San Diegóban. .
A kutatók véletlenszerűen 18 injekciós üveget vettek fel, és a megfelelő hőmérsékleten egy kutatólaboratóriumban tárolták, mielőtt rájöttek, hogy a koncentrációk nem megfelelőek. Az FDA előírja, hogy az inzulincsövek és a patronok 95 U / ml inzulint tartalmazzanak, amikor a gyártó kiküldi őket. A szabályozók a minőség fenntartása érdekében megfelelő kezelést és hőmérsékletet is igényelnek.
De amikor Carter és csapata megvizsgálta a megvásárolt inzulint, az injekciós üvegek tartománya 13,9 és 94,2 U / ml között volt, átlagosan 40,2 U / ml. Egyik injekciós üveg sem volt az FDA által előírt minimális 95 U / ml szabványnál. Itt van egy link a teljes cikkhez.
"A lényeg: a cukorbetegeknek tartozunk a lehető legtöbb erőfeszítéssel, hogy minél több választ találjunk" - mondta Dr. Carter nem sokkal tanulmányának közzététele után a DiabetesMine-nek. "Ha feltételezzük, hogy az inzulin mindig jó, az jó hely, amíg nem ..."
Carter szerint az ellátási lánc olyan hatással lehet az inzulin minőségére, amely befolyásolhatja a glükózkontrollt.
Ami azt illeti, hogy miként érték el ezeket a tanulmányi eredményeket, Carter azt mondja, hogy „új technológiák alkalmazásával szerezték be őket, amelyek nagyon pontosak, és amelyeket az intakt inzulin kimutatására használtak a plazmában, de egyetlen injekciós üvegben vagy injekciós tollban sem ellenőrizte az intakt inzulin koncentrációjának mérésére szolgáló szabályozó ügynökség. . További munkára van szükség annak okainak feltárására, hogy miért fedezték fel az ép inzulint a jelentett szinteken ... ezzel a megközelítéssel. Talán egy másik módszer lehet jobb, és még meg kell határozni. ”
Az ezt követő években a kutatók a Diabetes Technology Society-vel együttműködve mélyebbre ástak, főleg a ma piacon létező modernebb inzulinokkal. Ez magában foglalta a cukorbetegséggel foglalkozó szakértőkből, betegekből, kormányzati hivatalok tisztviselőiből és inzulingyártókból álló testület megszervezését a kérdés megvitatása és az inzulinellátási lánc teljesebb feltárása érdekében.
Az ADA hátralépett
Meglepő módon az ADA erre a 2017-es kezdeti tanulmányra úgy válaszolt, hogy kiadott egy nyilatkozatot, amely alapvetően elvetette az eredményeket, és lényegében azt sugallta, hogy "bízz bennünk, ez nem kérdés."
Az ADA külön felhívta a figyelmet a rendkívül kis mintaméretre és az alkalmazott módszertanra, rámutatva, hogy (ADA) konzultált „klinikai és biokémiai szakértőkkel”, és megállapította, hogy az eredmények nem felelnek meg saját megállapításaiknak és a valós példáknak.
Ezenkívül az ADA megjegyezte, hogy konzultált az inzulingyártókkal, és nem látott okot feltételezni, hogy hibát követnek el az FDA által megbízott minőség-ellenőrzési eljárások alapján.
"Ezen megállapítások alapján nincs okunk azt hinni, hogy Carter és munkatársai tanulmányának eredményei tükrözik az Egyesült Államok kiskereskedelmi gyógyszertáraiban széles körben kapható humán inzulin tényleges hatékonyságát" - írta akkor vezető orvosuk. "Határozottan sürgetjük a betegeket, hogy beszéljenek orvosukkal és gyógyszerészeikkel az inzulin- vagy cukorbetegség-kezelési tervükkel kapcsolatos aggályaikról."
Ez felborzolta a tollakat, főleg azok körében, akik úgy vélik, hogy az ADA elfogadta a Pharma finanszírozását, befolyásolta az állítását.
Ha az inzulin rossz ...
Természetesen, mint mi betegek tudjuk, senki sem tagadhatja, hogy néha az inzulin elromlik. Ha és amikor ez megtörténik, tudatában kell lennünk:
Gyógyszertárak: Mindegyiküknek nincs általános szabályzata arról, hogy milyen gyógyszerek téríthetők vissza, legyen az helyi gyógyszertár vagy postai megrendelő cég. Meg kell vizsgálnia a visszaküldési / visszatérítési szabályokat, amelyek gyakran megtalálhatók az interneten. Ha megpróbálja visszavenni az inzulint, egy gyógyszertár vitatkozhat, de ellenkezhet. Orvosa kapcsolatba léphet a gyógyszertárral annak igazolására, hogy az adag inzulin hatástalan.
Inzulingyártók: Hibaelhárító programokkal rendelkeznek, és nagyon jól képesek helyettesíteni a potenciálisan rossz inzulint. Például a három nagy inzulingyártó, Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi, információkat nyújt a hibás inzulin kezeléséhez.
Szabályozók: Igen, az FDA szabályozza az ellátási láncot a gyártótól a beszállítóig, ahol továbbutazik, mielőtt a betegek kezébe kerülne. Az ügynökségnek van egy teljes kábítószer-ellátási lánc-integritási részlege, ahol a betegek áttekinthetik az összes törvényt és követelményt, és bejelenthetik a gyanús problémákat is. Van online MedWatch jelentési rendszer is.
A lényeg
A tökéletes világban az inzulinért fizetni kényszerült magas árak garantálnák, hogy amit kapunk, mindig megfelelő legyen. De néha rosszul mennek a dolgok, akár a gyártásban, akár a szállítás során.
Örülünk, hogy a cukorbetegség vezető szervezeteinek triója befektet a kutatásba ebben a témában, hogy végre legyen egy kőkemény tudomány a sértett inzulint okozó szisztematikus problémák felismerésére és kezelésére. előtt eljut azokhoz az emberekhez, akiknek szükségük van a túléléshez.
Mike Hoskins a DiabetesMine ügyvezető szerkesztője. 1984-ben ötéves korában diagnosztizálták az 1-es típusú cukorbetegséget, és édesanyjánál ugyanabban a fiatal korban diagnosztizálták a T1D-t is. Különböző napi, heti és speciális kiadványokhoz írt, mielőtt csatlakozott a DiabetesMine-hez. Mike Michigan délkeleti részén él feleségével, Suzival és fekete laboratóriumukkal, Riley-vel.
.jpg)
