Áttekintés
A Rituxan egy biológiai gyógyszer, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyott 2006-ban a reumás ízületi gyulladás (RA) kezelésére. Általános neve rituximab.
RA-ban szenvedő emberek, akik nem reagáltak más típusú kezelésre, a metotrexáttal kombinálva alkalmazhatják a Rituxant.
A Rituxan egy színtelen folyadék infúzió formájában. Ez egy géntechnológiával módosított antitest, amely az RA gyulladásában szerepet játszó B-sejteket célozza meg. Az FDA jóváhagyta a Rituxant a non-Hodgkin-limfóma, a krónikus limfocita leukémia és a polyangiitisben szenvedő granulomatosis kezelésére is.
A rituximabot és a metotrexátot, az immunrendszer szuppresszorát, kezdetben kifejlesztették és rákellenes gyógyszerként használták. A Rituxant a Genentech gyártja. Európában MabThera néven forgalmazzák.
Ki jó jelölt erre a kezelésre?
Az FDA jóváhagyta a Rituxan és a metotrexát kezelését:
- ha közepesen súlyos vagy súlyos RA-ja van
- ha nem reagált pozitívan a tumor nekrózis faktor (TNF) blokkoló szerekkel végzett kezelésre
Az FDA azt tanácsolja, hogy a Rituxan terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anya esetleges előnye meghaladja a születendő gyermekre gyakorolt esetleges kockázatot. A Rituxan biztonságossága gyermekeknél vagy szoptató anyáknál még nem igazolt.
Az FDA javasolja a Rituxan használatát RA-ban szenvedő betegeknél, akiket nem kezeltek egy vagy több TNF blokkoló szerrel.
A Rituxan nem ajánlott azok számára sem, akik hepatitis B-ben szenvedtek, vagy a vírust hordozzák, mert a Rituxan újra aktiválhatja a hepatitis B-t.
Mit mond a kutatás?
A rituximab hatékonyságát egy kutatási tanulmányban először 1998-ban jelentették. Más klinikai vizsgálatok következtek.
Az FDA jóváhagyta a Rituxan RA használatát három kettős-vak vizsgálaton, amely a rituximab és a metotrexát kezelést hasonlította össze egy placebóval és metotrexáttal.
Az egyik kutatási tanulmány egy kétéves randomizált vizsgálat volt, REFLEX (Randomized Evaluation of Long-Term Efficiency of Rituximab in RA). A hatékonyságot az American College of Rheumatology (ACR) értékelésével értékeltük az ízületek érzékenységének és duzzadásának javulásában.
A rituximabot kapó emberek két infúziót kaptak, két hét különbséggel. 24 hét után a REFLEX megállapította, hogy:
- A rituximabbal kezelt emberek 51 százaléka, míg a placebóval kezelt 18 százaléka az ACR20 javulását mutatta
- A rituximabbal kezeltek 27 százaléka, míg a placebóval kezeltek 5 százaléka mutatta az ACR50 javulását
- A rituximabbal kezeltek 12 százaléka, míg a placebóval kezeltek 1 százaléka javította az ACR70-et
Az ACR-számok itt az alap RA-tünetek javulására utalnak.
A rituximabbal kezelt embereknél jelentősen javultak az egyéb tünetek, például a fáradtság, a fogyatékosság és az életminőség. A röntgensugarak tendenciát mutattak az ízületek kevesebb károsodása felé is.
A vizsgálatban néhány embernél mellékhatások jelentkeztek, de ezek enyhe vagy közepesen súlyosak voltak.
2006 óta számos más tanulmány hasonló előnyöket talált a rituximabbal és a metotrexáttal végzett kezeléshez képest.
Hogyan működik a Rituxan RA-ra?
A rituximab RA és más betegségek kezelésében mutatott hatékonyságának mechanizmusa nem teljesen ismert. Úgy gondolják, hogy a rituximab antitestek megcéloznak egy molekulát (CD20) bizonyos B-sejtek felületén, amelyek összefüggenek az RA gyulladásos folyamatával. Úgy gondolják, hogy ezek a B-sejtek részt vesznek a rheumatoid faktor (RF) és más, gyulladással összefüggő anyagok termelésében.
A rituximab megfigyelése szerint a vér B-sejtjeinek átmeneti, de alapos kimerülését, valamint a csontvelőben és a szövetekben részleges kimerülést okoz. De ezek a B-sejtek hat-kilenc hónap alatt regenerálódnak. Ehhez folyamatos rituximab infúziós kezelésre lehet szükség.
Folyamatban vannak a rituximab és a B-sejtek RA-ban történő működésének vizsgálata.
Mi várható az infúzió alatt
A Rituxant egy vénába cseppentve (intravénás infúzió vagy IV) adják be kórházi körülmények között. Az adagolás két 1000 milligramm (mg) infúzió, két héttel elválasztva. A Rituxan infúzió nem fájdalmas, de allergiás típusú reakciója lehet a gyógyszerre.
Orvosa ellenőrizni fogja általános egészségi állapotát a kezelés megkezdése előtt, és figyelni fogja Önt az infúzió alatt.
Fél órával a Rituxan infúzió megkezdése előtt 100 mg metilprednizolont vagy hasonló szteroidot, esetleg antihisztamint és acetaminofént (Tylenol) adnak be. Ez ajánlott az infúzióra adott esetleges reakciók csökkentése érdekében.
Az első infúzió lassan, 50 mg / óra sebességgel kezdődik, és az orvos folyamatosan ellenőrzi az életfontosságú tüneteit, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Önnek nincs-e káros hatása az infúzióra.
Az első infúziós folyamat körülbelül 4 órát és 15 percet vehet igénybe. A táska oldattal történő öblítése annak biztosítása érdekében, hogy a Rituxan teljes adagját megkapja, további 15 percet vesz igénybe.
A második infúziós kezelésnek körülbelül egy órával kevesebbet kell tennie.
Melyek a mellékhatások?
A RA-val végzett Rituxan klinikai vizsgálatokban az emberek körülbelül 18 százalékának voltak mellékhatásai. Az infúzió során és az azt követő 24 órában előforduló leggyakoribb mellékhatások a következők:
- enyhe torokösszehúzás
- influenzaszerű tünetek
- kiütés
- viszketés
- szédülés
- hátfájás
- gyomorrontás
- hányinger
- izzadó
- izommerevség
- idegesség
- zsibbadtság
Általában az infúzió előtt kapott szteroid injekció és antihisztamin csökkenti ezen mellékhatások súlyosságát.
Ha komolyabb tünetei vannak, hívja orvosát. Ezek a következők lehetnek:
- felső légúti fertőzések
- megfázás
- húgyúti fertőzés
- hörghurut
Azonnal hívja orvosát, ha látásváltozásokat, zavartságot vagy egyensúlyvesztést tapasztal. A Rituxanra adott súlyos reakciók ritkák.
Az elvitel
A Rituxan (generikus rituximab) 2006 óta az FDA által jóváhagyott RA kezelésre. RA-val kezelt 3-ból kb. Minden harmadik ember nem reagál megfelelően más biológiai terápiákra. Tehát a Rituxan egy lehetséges alternatívát kínál. 2011-től világszerte több mint 100 000 RA-ban szenvedő ember kapott rituximabot.
Ha Ön a Rituxan jelöltje, olvassa el annak hatékonyságát, hogy megalapozott döntést hozzon. Ki kell egyensúlyoznia az előnyöket és a lehetséges kockázatokat más kezelésekkel (például a minocilinnel vagy a fejlesztés alatt álló új gyógyszerekkel) szemben. Beszélje meg orvosával a kezelési terv lehetőségeit.
