Egy olyan fejlesztés során, amelyről sokan azt hitték, hogy soha nem fog megtörténni, a Roche Accu-Chek Solo mikrotapasz szivattyú elkapta a hatósági jóváhagyást a tengerentúlon, és valójában közel állhat a cukorbetegek kezébe.
Végül egy évtized jobb része után.
Július 23-án a Roche bejelentette, hogy megkapta a CE Mark jóváhagyását a Solo patch pump számára Európában. Azt mondják, hogy a tubus nélküli inzulinadagoló készüléket a következő hónapokban a tengerentúlon tervezik piacra dobni, és hamarosan azt tervezik, hogy ezt az Egyesült Államokba szállítják.
Természetesen, ha úgy gondolja, hogy a hatósági jóváhagyás garantálja a tényleges termékbevezetést, tekintse meg a történelmet ...
Eredetileg 2009-ben hagyták jóvá, egy évvel azelőtt, hogy a Roche megvásárolta a Solo-t a Medingo induló vállalattól. Abban az időben a Roche úgy döntött, hogy nem indítja el az eszközt, mert nem rendelkezik integrált glükózmérővel, mint sikeres versenytársa, az OmniPod. Ehelyett nagyjából rúgták a kannát az úton, jövőbeli ígéretet ígérve, de soha nem szállítottak. A D-tech térben sokan (magunkat is beleértve) úgy véltük, hogy a Solo mitikus státuszt ért el, az elveszett cukorbetegség technológiájába sorolva.
Mostanáig.
Végül úgy tűnik, hogy a Solo készen áll a piacra kerülésre.
Mi a Solo?
A mikrotapaszos szivattyú alapjai a következők:
- Micropump - ez egy vékony kis készülék, amelynek súlya csak 28 g, így csak egy kicsit nagyobb, mint az OmniPod patch pump. Ez félig eldobható, ami azt jelenti, hogy a Solo-nak van egy újrafelhasználható része, amely négy hónapig tart, és egy másik része van, amelyet egyszer használnak és kidobnak.
- 200 egységet tartalmaz - egy tiszta újratölthető tartályt tartalmaz, amely a Solo oldalába illeszkedik, és 200 egység inzulint tartalmaz, amely legfeljebb 96 órán át tart (nemzetközi változatban).
- Közvetlen adagolás a szivattyúból (!) - az OmniPod-tól eltérően, amelyet csak a kézi vevőkészülékről működtethet, a Solo kiemelkedik, mivel továbbra is kézzel kezelheti a bolusokat a kis patch szivattyúból egy gombnyomással, ha nincs a távvezérlő vagy a kézi használat előnyben részesített. A bolus növekménye .2u és 50 egység között mozog.
- Levehető (!) - szintén az OmniPod-tal ellentétben, bármikor leveheti a Solo-t, zuhanyozáshoz vagy úszáshoz, vagy csak azért, mert szeretné. A Solo újratölthető inzulintartó része egy nagyon vékony ragasztóágyba kattan, amely a bőrre tapad és a Solo-t a helyén tartja, amelyről a szivattyú teste könnyen leválasztható és visszahelyezhető.
- Alapszint - öt programozható alapbeállítás van, amelyek óránként 0,1 és 25 egység között változnak, és lehetővé teszi a hőmérsékleti alapértékeket a normál bazális dózis 0-250% -áig.
- Cink elem - A Solo cink levegő akkumulátort használ a szivattyú táplálásához.
- Kézi vevő - van egy külön, újratölthető kézi vevő színes érintőképernyővel, amely Bluetooth-on keresztül csatlakozik a szivattyúhoz, és amely megjeleníti az inzulin- és BG-adatokat a BT-kompatibilis Accu-Chek mérőkről. TBD marad, hogy a vevő használatára valóban szükség lesz-e minden beteg számára, attól függően, hogy a Roche hogyan kezeli az FDA beadványait, és mit jóváhagy az ügynökség.
- Beépített mérő - a vevő beépített Accu-Chek BG mérővel rendelkezik, világító szalag porttal. Most, hogy az OmniPod megszünteti a beépített mérőeszközüket, a Solo lehet az egyetlen patch szivattyú, amely ezt a funkciót kínálja.
- Távoli bolusolás? Az Egyesült Államokon kívül úgy tűnik, hogy a kézi eszközről történő távoli bolusolás lehetséges. De nem tudni, hogy a Roche megpróbálja-e megszerezni az FDA jóváhagyását az okostelefon-vezérelt adagolási képességhez.
- Nincs CGM adat (mégsem) - A Roche azt mondja nekünk: „Az Európában szállított Accu-Chek Solo mikropumpa első generációja nem fogja kínálni a CGM integrációját. A jövőbeni termékismétlések során a CGM-adatok integrálását tervezzük a rendszerbe. Mivel ez és a további termékismétlések fejlesztés alatt állnak, egyelőre nem közölhetünk részletes ütemterveket. " Természetesen azt is érdemes megjegyezni, hogy a Roche együttműködött a Senseonics-szal az implantálható Eversense CGM-jük használatában, ezért számíthat arra, hogy ezt valamikor meglátja az úton.
- Háttér-adatmegosztás? Bár nem lesz közvetlen CGM-kapcsolat, feltételezzük, hogy mégis lehetséges. Mivel a Roche a mySugr és az Accu-Chek adatplatformokat használja, valamint a Dexcom CGM vagy az Abbott Libre Flash adatok az Apple Health szolgáltatáson keresztül érkeznek, együtt megtekinthetők - és elmondtuk, hogy a mySugr csapata aktívan dolgozik azon, hogy ezeket az adathalmazokat a platformjuk. Azt gondolnánk, hogy egy harmadik féltől származó platformon, például a Glooko vagy a Tidepool esetében is lehetséges, hogy az összes D-adat egy helyre olvasható.
A Roche azt tervezi, hogy 2018 év végéig elsőként Ausztriában, Lengyelországban, Svájcban és az Egyesült Királyságban dobja piacra a Solo-t, ezt követően pedig több európai országban és azon túl is.
Természetesen kérdeztük ennek időzítését az Egyesült Államokban, de a Roche nem közöl részleteket. Az ottani szóvivő elmondja nekünk:
„A korábbi termékbemutatókhoz hasonlóan itt is egy kísérleti bevezetési fázissal kezdjük Európában, amelyet később egy szélesebb körű bevezetés követ. Az amerikai bevezetés fontos az inzulinszállítási üzletágunk számára és ezért a hangsúlyunk. A bevezetést az FDA engedélyezi, és az FDA-val együttműködve meghatározzuk a piacon a lehető leggyorsabb utat. "
Bármi legyen is az időzítés, reméljük, hogy ezt előbb-utóbb (vagy egyáltalán a múltbeli történelem alapján) látjuk.
Fontos, hogy nem hagyhatjuk figyelmen kívül a szobában lévő hatalmas elefántot - azt a tényt, hogy 2017-ben a Roche elhúzta régóta működő Accu-Chek inzulinszivattyúit az Egyesült Államok piacáról, és minden meglévő ügyfelét a Medtronichoz küldte a szükséges kellékekért. A Solo tehát visszatérést jelenthet az amerikai inzulinpumpa piacra ennek a svájci székhelyű vállalatnak - ez azt jelenti, hogy stratchból kell kiindulniuk, vagy valamilyen módon vissza kell állítaniuk az azóta elveszített ügyfeleket.
Egyéb patch pump lehetőségek
A Solo jövőbeni ígéretén túl a világ legnagyobb részén még mindig csak egy tubeless / patch pump van a piacon:
OmniPod: Az Insulet népszerű tubeless OmniPod 2005 óta van a piacon, és egyelőre senki sem dobott piacra közvetlenül versengő terméket. Solo lehet az első. Izgatottan várjuk, hogy a Bluetooth-kompatibilis OmniPod DASH platform 2018 júniusától jóváhagyásra került, és készen áll az indulásra.
Számos más javítószivattyús eszköz is fejlesztés alatt áll, amelyekre az évek során figyeltünk:
Mini ePump: Évek óta hallunk arról, hogy az arkansasi SFC Fluidics med-tech vállalat javítószivattyút (valamint néhány más D-eszközt) fejlesztett ki. Az úgynevezett „Mini ePump” ígérete szerint ez lesz a következő patch szivattyú, amely három napig képes 300 egység befogadására, de olyan, amely nem használ mechanikus alkatrészeket a mozgáshoz. Ehelyett csak kisfeszültségű elektromos áramot használ az inzulin rugalmas membránon keresztül történő leadására. Egy ponton külön kézi vezérlővel is rendelkezett.
Az SFC Fluidics évek óta adománygyűjtő üzemmódban van, és 2018 elején a JDRF bejelentette, hogy ezzel a kockázati befektetési tőke társasággal közösen fejlesztik ki a javítószivattyút. Korai kutatás-fejlesztési bejelentésről van szó, amelynek megkezdése kétéves megállapodással kezdődik - vagyis ez nem egyhamar jön. Július 30-án érkezett egy kapcsolódó bejelentés, miszerint az SFC Fluidics technológia nyílt protokollokat is tartalmazna, vagyis azt úgy tervezik, hogy működőképes legyen a #WeAreNotWaiting barkácsoló eszközökkel és alkalmazásokkal.
JewelPUMP: Emlékszel erre, hogy 2010-ben már a nyári legjobb ADA SciSessions-on szavazhattuk meg a "best in show" szavazatot? Ez egy másik patch pump modell, amely hosszú ideje működik, ígéretes leszerelhetőséggel és nagyobb inzulin kapacitással, mint az OmniPod, és a vezérlője élénk színeket képvisel (kicsit hasonlít a régi iskolai Simon érintős játékra, nem?) A svájci székhelyű Debiotech, amely ezt az eszközt tervezi, kevésbé hangos, mint egykor ígéretekkel foglalkoztak, de amikor megkérdezték, a legfelsőbb vezető elmondta: dob."
Imperium patch szivattyú (jelenleg Amgen tulajdonában van): Néhány évvel ezelőtt írtunk erről, és annak idején a PA központú Unilife vállalat nagyon izgatott volt, hogy felkészülhessen új patch szivattyújának bevezetésére, amely szintén levehető és egy gombot a bolus inzulin adagolásához. Nos, nem sokkal ezután az Imperium mindent eladott Amgennek, és azóta sem tudtunk frissítéseket szerezni, ezért nem tartjuk vissza a lélegzetünket ezen.
Cellnovo, talán? Ez tulajdonképpen a csöves és a tubeless szivattyú hibridje, egy olyan eszköz, amely a tengerentúlon már elérhető volt, de az FDA-n keresztül még nem sikerült törölni. Ez egy vékony téglalap alakú eszköz, amely tapad a bőrhöz, de rövid infúziós infúziós készlettel is rendelkezik; minden egy kézi vezeték nélküli vezérlőegységen keresztül csatlakozik. Ezt eredetileg 2016 novemberében nyújtották be az FDA-nak, és azt mondtuk, hogy a legfrissebb, 2018 áprilisi frissítés továbbra is a status quo: az Egyesült Királyság vállalat továbbra is beszél az amerikai szabályozókkal és frissíti a beadványt. Tehát, TBD az ottani időzítésről.
Lilly hibrid készüléke: A fenti Cellnovo eszközhöz hasonlóan a Lilly Diabetes a saját D-technológiáján is dolgozik, amely keresztezi a tubusos és tubeless pumpát. Először 2017 végén számoltunk be erről a fejleményről, majd később saját Wil Duboisunk részletesebb információkat kapott, és 2018 tavaszán látott egy tényleges prototípust, amikor meglátogatta a Lilly Cambridge Innovációs Központot. Kis kerek formájú tényezővel azt mondják, hogy Skoal ónnak tűnik, és eldobható alja lesz, amelyben egy inzulintartály található, a felső tartós része pedig az elektronikával, az újratölthető akkumulátorral és a gyors bolus gombbal rendelkezik. Okostelefonon keresztül fog működni. Ez még évek múlva, de továbbra is jövőbeli lehetőség marad a többiek mentén.
Természetesen kíváncsian várjuk, hogy ki kergeti elsőként az OmniPodot ebben a fejlődő patch szivattyútérben. Minél több, annál jobb, szeretnénk mondani, amikor a D-tech választásokról van szó.
.jpg)
