Lehet ott végül fény legyen az alagút végén az egekbe szökő inzulinárakért? Lehet, de ez nem egyik napról a másikra fog megtörténni ...
Cukorbeteg közösségünk ismét elkeseredett a magas inzulinárak és az életfenntartó gyógyszer generikus változatainak kérdésében, miután az FDA biztosa és a 2020-ra hathatós elnöki reménykedők agresszív nyilvános nyilatkozatokat tettek. Eközben egy új dokumentum, amely a gyógyszerek szélesebb körű árazásának kérdésére összpontosít, megemlíti az inzulint, még akkor is, ha a helyi D-szószólók az állami törvényhozásukban eloltották a tüzet, miközben a következő év felé tartunk.
Összességében elmondható, hogy 2019 a fokozott figyelem és vita egyikére formálódik - még akkor is, ha nem látunk azonnali inzulinárcsökkenést.
Itt található a legfrissebb hír a történésekről:
Az FDA biztosa kitisztítja a „Biosimilars” útját
Az eddigi egyik leglátványosabb lépésben Scott Gottlieb, az FDA biztosa december 11-én felhívta a felháborító inzulinárakat és iránymutatásokat fogalmazott meg arról, hogy a szövetségi ügynökség miként kezeli a várhatóan 2020-ig hatályba lépő változásokat.
Ne feledje, hogy az inzulin különbözik más gyógyszerektől, mivel „biológiai” anyagnak tekintik - ez egy összetettebb gyógyszert jelent, amelyet nem lehet egyszerűen csak generikusan előállítani, ahogy sokan mások a világon. Bár évszázados, nincs igazi generikus inzulin; csak az elmúlt néhány évben láthattunk bármi hasonlót, mint „követő” biohasonló termék, amely nagyjából az inzulin másolati formája, amely tudományos okokból nem képez általános. Mint ilyen, meg kell haladnia a teljes előírt szabályozási utat - egy hosszabb, drágább folyamat, mint amellyel a generikus gyógyszerek általában szembesülnek.
Az Egyesült Államokban a Sanofi Lantus alapján készült első példány 2015-ben érkezett Lilly's Basaglar-jával. Azóta a Sanofi piacra dobta rövid hatású Admelog inzulint is a Humalog mellett. Az elkövetkező években is több van a csapból.
Itt lépnek életbe az FDA új, 2020-as szabályai.
Ettől az évtől kezdve az ilyen inzulinokat már egyáltalán nem tekintik „gyógyszereknek”, inkább a bioszimilárok külön kategóriájába tartoznak, ami egyszerűbb és egyértelműbb felülvizsgálati folyamatot tesz lehetővé e márkanéven kívüli inzulintermékek piacra kerülése érdekében. Más szóval, 2020-tól kezdődően a gyártók „rövidített utat” használhatnak az FDA jóváhagyásához.
Gottleib, az FDA biztosa úgy véli, hogy ez segít a verseny megindításában a generikus gyógyszerekért, beleértve az inzulint is, amelyet a legutóbbi megjegyzéseiben külön megemlített.
"A megfizethető inzulinhoz való hozzáférés szó szerint élet és halál kérdése ezeknek az amerikaiaknak" - mondta nyilatkozatában. „… Az inzulinpiacon a korlátozott verseny elősegítette az árak mesterséges magasan tartását. A Kongresszusi Kutatási Szolgálat adatai szerint ma három cég irányítja a globális inzulinpiac 90% -át, és az USA-ban felhasznált összes inzulint előállítja. Ennek eredményeként gyakran hallottunk arról, hogy a betegek adagolják az inzulint, és egyes esetekben meghalnak, mert nem engedhetik meg maguknak a túléléshez szükséges injekciókat. Ezek a tragikus történetek nem elszigetelt események. És nem elfogadhatók egy közel egy évszázados gyógyszer esetében. "
Megemlítette az évek során felháborító inzulinlista-áremelkedéseket is, és név szerint említette Dr. Frederick Banting inzulin-felfedezőt, megjegyezve, hogy 1923-ban a kanadai kutatócsoport egy USA-t kapott. szabadalmat, és csak 3 dollárért adta el a Torontói Egyetemnek - mert nem profit érdekében hozták létre az inzulint, hanem az emberiség javára.
Nyilatkozataiban Gottlieb felhívta az inzulinárképző gép többi szereplőjét is, akik szerepet játszanak ezen árcédulák felpörgetésében: „A gyógyszergyártók a növekvő listájuk és a nettó árak közötti különbség által generált engedményeket használják fel a gyógyszertári ellátások előnyben részesített státusának kifizetésére menedzserek (PBM) képletek. A monopóliumi nyereség a gyógyszerellátási lánc minden tagjának előnyös, kivéve azokat a betegeket, akiknek leginkább szükségük van a megfizethető termékekhez. ”
Természetesen egy kis időbe telik, hogy megválasszuk ezeket a kérdéseket, amelyek a gyógyszerárak óriási válságát okozták, de hatalmas elismerés az FDA-nak, hogy fellépett ezen a fronton!
A szövetségi kormány által gyártott általános gyógyszerek?
Elizabeth Warren, Massachusetts szenátusa, aki sokak szerint a kalapját fogja viselni a 2020-as elnökválasztáson, egy ambiciózus jogszabályt javasolt december 18-án, a megfizethető kábítószer-gyártási törvény néven. Létrehozná a Kábítószer-előállító Irodát, amely alapvetően a szövetségi kormányt helyezné a generikus gyógyszerek tömegtermelésének szerepébe. Legalább 15 különböző generikus gyógyszerre - köztük az inzulinra - lenne szükség az első évben annak pótlására, hogy az újonnan létrehozott iroda szerint „kudarc a piacon”. Három szabványt javasolnak a „piaci kudarc” gyógyszer meghatározására:
- ha egyetlen vállalat sem gyártja a generikus gyógyszert;
- ha csak egy vagy két vállalat gyártja a gyógyszert, és hiány van, vagy a közelmúltban magasabb az áremelkedés, mint az orvosi infláció; vagy
- ha a gyógyszer szerepel az Egészségügyi Világszervezet „alapvető gyógyszerek” listáján (ahogy az inzulin is), és az árat túl magasnak ítélik, miközben csak egy vagy két vállalat gyártja.
- a törvényjavaslat lehetővé teszi a kormány számára, hogy vagy maga állítsa elő a gyógyszert, vagy pedig egy külső céggel bízza meg a gyártást. A gyógyszer előállításának költségeit fedező „tisztességes” árat határoznának meg.
A szenátor azt akarja, hogy ezeknek a generikus gyógyszereknek a gyártása a törvény megalkotása után egy évvel kezdődjön, de ez csak nem biztos, hogy reális. A bejelentést követő napokban az egészségpolitikai szakértők nyilvános észrevételei rámutattak arra, hogy a generikus gyógyszerek kormányzati gyártása hatalmas, bonyolult feladat lenne, amelynek megvalósítása évekig tarthat.
Ez nem teljesen újszerű ötlet, mivel korábban már hangoztatták. A közelmúltban a kórházak hálózata új nonprofit szervezetet hozott létre CivicaRx néven, saját generikus gyógyszerek létrehozása céljából. Valójában az inzulin valószínűleg ennek a csoportnak a radarján van, mivel az egyik alapító tagnak három T1D-s testvére van, és egy családból származik, amelynek apja endokrinológus.
De vajon mindez biztonságos lenne? Elég keveset fordítanak az inzulintermelésre, és lennének-e megfelelő intézkedések annak biztosítására, hogy az inzulin ugyanolyan jó és hatékony legyen, mint most? Ez nagy kérdés, főleg, hogy az FDA korábban i 2016-ban arra kényszerítette az Országos Egészségügyi Intézetet (NIH), hogy függessze fel gyógyszergyártó létesítményeit a minőségi aggályok miatt.
Bármi is legyen a válasz, valamit tenni kell.
A jogszabályt meghirdető sajtóközleményben Warren kijelentette: "A piacon a piacon a verseny elhal, mivel néhány óriásvállalat milliókat költenek a szabályok betartására, az elszámoltathatóság elől való elszigetelésre és az amerikai családok rovására."
A gyógyszeripart az Egyesült Államok történelmének egyik legnagyobb kartelljeként emlegeti, és levelet írt a Szenátusnak, amelyben az árrögzítési rendszerek kivizsgálását szorgalmazta. Mindez megfelel annak, amit más törvényhozók javasoltak a nagy gyógyszerészetben való uralkodáshoz, most az FDA támogatásával is.
Több nyilvános felháborodást akarnak a kábítószer-árakkal kapcsolatban
A közelmúltban megjelent egy órás dokumentumfilm, amely ezzel a témával foglalkozott: „Drug $: Az az ár, amelyet fizetünk. ” A film számos állapotot és a hozzájuk kapcsolódó gyógyszereket említ, köztük a cukorbetegséget és a # insulin4all mozgalmat, amely az elmúlt években gőzerőt váltott az inzulinárak kérdésében. Íme a december 15-én megjelent film előzetese, a teljes film pedig itt tekinthető meg online. A remény az, hogy ez a film még több helyi érdekképviseletet fog kiváltani.
Tovább fokozódik az állami és szövetségi szintű politikai változások lobbija a munkálatok során, amikor 2019-be lépünk, és kifejezetten a vényköteles gyógyszerek árának átláthatóságát és az esetleges árkontrollokat szorgalmazza. Az, hogy bármilyen retorika és a közelmúltbeli egészségügyi viták ellenére látunk-e valamilyen kongresszusi mozgalmat erről, továbbra is TBD.
Annak ellenére, hogy ezek a szabályozási és szakpolitikai szintű lépések történnek, a valódi változás megvalósításához továbbra is a nyilvános felháborodás a központi elem. Ezért arra biztatjuk közösségünket, hogy tartsa fenn a dobhangot!
