Egy új év beköszöntével közösségünk mindig szívesen megismeri, mi következik a cukorbetegség eszközeiben és technológiájában.
Néhány, amit 2020-ban vártunk, elmaradt a globális járvány miatt, és most 2021-re készül.
Ezek és más újítások olyan várható tulajdonságokat hoznak, amelyek szó szerint megváltoztatják a cukorbetegség napi kezelését - az új inzulin tollakról, pumpákról és folyamatos glükózmonitorokról (CGM) az intelligens zárt hurkos technológiára, más néven mesterséges hasnyálmirigyre vagy automatizált inzulinszállításra (AID). rendszerek.
DiabetesMine csapatunk hallgatta az iparági jövedelemhívásokat, és beszélgetett a vállalati bennfentesekkel és más szakértőkkel, hogy összeállítsák ezt a várakozások szerint 2021-ben megvalósuló összefoglalót, néhány saját meglátásunkkal és megfigyelésünkkel.
Az okostelefon-vezérlés
A cukorbetegek (PWD) valószínűleg először látják majd a technológiát, amely lehetővé teszi számunkra, hogy mobil okostelefonos alkalmazásokon keresztül irányítsuk orvostechnikai eszközeinket - ideértve az inzulin távoli adagolását is!
Erre a funkcionalitásra sok éven át utaltak, de még nem került kereskedelmi forgalomba az FDA által jóváhagyott diabéteszes eszközökké. Ez hamarosan megváltozik.
"Ha lehetősége van távolról bolusolni egy mobilalkalmazásból, valójában nincs ok arra, hogy kivegye a szivattyút, miközben otthonán kívül tartózkodik" - mondta John Sheridan, a Tandem Diabetes vezérigazgatója a társaság befektetői frissítésében, 2020. november 5-én. "Ez a diszkréció hatalmas, és azt hiszem, az emberek nagyon izgatottak ezért."
A Tandem mobil bolusza
Nevezetesen a Tandem Diabetes Care valószínűleg az első, aki átlépi a célvonalat, amikor FDA-engedélyt kap egy okostelefonos alkalmazáson, amely felhasználható az inzulinadagoló készülék vezérlésére.
A befektetői frissítések szerint a társaság 2020 végéig már benyújtotta kibővített mobilalkalmazás-funkcionalitását az FDA-hoz.
Ezzel a hozzáadott funkcióval az újonnan tervezett t: connect alkalmazás - amelyet 2020 közepén indítottak el a Tandem Control-IQ rendszerével együtt - lehetővé teszi a távoli bolus alkalmazást mobilalkalmazáson keresztül a meglévő t: slim X2 szivattyúplatformhoz és azon túl.
Ez megnyitja az utat a Tandem jövőbeli inzulinpumpa-technológiája előtt, amely az első új formatényezőt ígéri az eredeti t: slim modell óta, amelyet először 2012-ben dobtak piacra.
Új t: sport miniszivattyú
Szintén a Tandemtől várjuk, hogy megjelenjen egy új szivattyú, amelyet belsőleg t: sport néven emlegetnek.
Ez egyfajta mikropumpás hibrid, nagyjából fele akkora, mint a t: slim X2 szivattyú, és egyáltalán nincs kijelzője. A t: sportnak lesz ragasztó része, de a t: slim védjegyével ellátott t: lock csatlakozó „pigtail” inzulincső is, amely az inzulinadagoláshoz az infúziós készlethez csatlakozik.
Érdekes, hogy ennek a terméknek az első iterációja lehetővé teszi a teljes vezérlést a mobilalkalmazáson keresztül, később pedig egy külön kézi vevőkészüléket kell benyújtani azoknak az ügyfeleknek, akik nem szeretik használni az okostelefonos alkalmazások vezérlését.
A DiabetesMine a t: sport prototípusának első pillantásait a vállalat San Diego központjában kapta meg 2017-ben.
Tandem azt tervezte, hogy 2020-ban benyújtja a t: sportot az FDA-hoz, de a járvány elhalasztotta a klinikai vizsgálatot és a beadást. Most várhatóan 2021 végén nyújtják be az FDA-hoz, és a várható indulást 2021 végére vagy 2022 elejére tolják.
Szintén várom a Tandem Control-IQ algoritmusának frissítéseit, amelyek automatizálják az inzulinadagolást, valószínűleg a személyre szabottabb beállítások lehetőségével, 2021-ben.
Omnipod 5 (korábban Horizon)
A 2021-ben várható második, de ugyanolyan figyelemre méltó új eszköz az Omnipod 5, korábban Omnipod Horizon néven, a massachusettsi székhelyű Insulet Corp.-tól.
A Tandem Control-IQ-hoz hasonlóan a Horizon is egy zárt hurkú rendszer, más néven Artificial Pancreas technológia. Intelligens algoritmuson keresztül összeköti az Omnipod tubeless patch pumpát egy CGM-mel, lehetővé téve az inzulinadagolás automatikus beállítását.
Ez a 2019-ben elindított Omnipod DASH platformon alapul, és ugyanazokat a hüvelyeket és mobilalkalmazást használja. Először a Dexcom CGM-mel, majd később az Abbott FreeStyle Libre-jével lehet majd csatlakozni.
A Tandem új technológiájához hasonlóan ez az Omnipod 5 is beállítja a mobilalkalmazás-vezérlést és az inzulinadagolást, így nincs szükség külön Personal Diabetes Manager (PDM) hordozására az Omnipod vezérléséhez.
Az Omnipod 5 egy másik, amelyet 2020-ra terveztek, de a COVID-19 miatt késett. Az Insulet bostoni gyártó 2020. november 4-i befektetői frissítési felhívása során közölte, hogy nemrég befejezte sarkalatos kísérletét, és befejezi az FDA benyújtását, remélve, hogy 2021 első felében piacra dobja az új terméket.
Több új inzulinpumpa és CGM
Számos egyéb izgalmas új termék van az úton. Bár ezek még nem kínálják a távvezérlést vagy az okostelefonról történő bolusolást, ez a funkció valószínűleg gyakoribbá válik, amint az FDA aláírja a Tandem és az Insulet számára.
Medtronic 780G
Az Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) rendszer néven is ismert Medtronic következő generációs technológiája az első két iteráció: a 670G és a 770G megalapozásával bővül. Ez utóbbi már beépített Bluetooth-ot kínál a technológia távoli frissítésére a jövőben.
Ez az új technika megtartja a vállalat vertikális „modern” megjelenésű 6-os sorozatú modelljeinek alapformáját, összehasonlítva a régebbi, vízszintes kialakítású modellekkel, amelyek hasonlítottak az 1980-as évek lapjaira.
A 780G számos új funkcióval rendelkezik:
- a Medtronic következő generációs Zeus CGM szenzorával működik, amely csak egy kalibrálást igényel a kopás első napján, és ezen túl további ujjbegyet nem igényel (ez az érzékelő szintén 7 napos kopás, ugyanaz, mint a jelenlegi modelljük)
- 5 percenként automatikus korrekciós bolus-szállítást biztosít, hogy a felhasználók optimális tartományban maradjanak, és hogy automatikusan beállítsák az elmaradt étkezési adagokat
- állítható glükózcélja 100 és 120 mg / dl között van (összehasonlítva a 670G rögzített céljával 120 mg / dl)
- különböző inzulin időtartamokat kínál, ellentétben a többi kereskedelmi forgalomban kapható zárt hurkú rendszerrel
- az adatmegosztáshoz és a távfelügyelethez szükséges beépített Bluetooth-ot, valamint távoli szoftverfrissítéseket kínál, így a felhasználóknak nem lesz szükségük arra, hogy minden új funkció elindításakor teljesen új eszközt vásároljanak (jelenleg csak a Tandem t: slim X2 kínálja ezt távoli frissítési képesség)
Különösen a Medtronic azt tervezi, hogy felkéri az FDA szabályozóit, hogy kezdettől fogva igazítsák ezt az új rendszert felnőtteknek és 2 éves kor alatti gyerekeknek.
A társaság azt tervezte, hogy a 780G-t felülvizsgálat céljából nem sokkal a 2020-as befektetői frissítés után, de ez 2021 elejére csúszik; A Medtronic 2021. február 23-án megerősítette, hogy benyújtotta ezt az FDA-nak. A hatósági jóváhagyási időtől függően ez a rendszer egy éven belül készen áll a kereskedelmi bevezetésre.
Lásd ezt a DiabetesMine jelentést a Medtronic cukorbetegségének további részleteivel kapcsolatban.
Dexcom G7 CGM
A Dexcom CGM legújabb modellje jelentős alakváltozó-változást hoz létre: az érzékelő és az adó kombinált kialakítása.
A legújabb befektetői frissítésekben a Dexcom azt mondta, hogy a G7-et 2021-ben a lehető leghamarabb jóváhagyásra tervezi benyújtani az FDA számára, és az év végén korlátozott bevezetést tervez. Kiadták az új G7 első képeit is, amelyek nagyon látványosak!
Itt vannak a részletek:
- Teljesen eldobható: A Dexcom CGM eddigi modelljeivel ellentétben a G7 teljesen eldobható lesz. Ez azt jelenti, hogy már nem lesz külön adó 3 hónapos akkumulátor-élettartammal. Ehelyett az érzékelőt és az adóegységet integrálják, és miután az érzékelő futása befejeződött, az egész kombinált egységet eldobja.
- Kopási idő: Míg a jelenlegi G6 verzióhoz hasonlóan 10 napos kopással indul, a G7-et úgy tervezték, hogy végül hosszabb, 14-15 napig tartó kopást támogasson. Nincs szükség ujjbetét kalibrálásra.
- Hígító: A Dexcom szerint a G7 lesz a CGM-érzékelők legvékonyabb generációja, mégis 60 százalékkal kisebb.
- Döntéstámogatás: A Dexcom sokat beszélt arról, hogy integrálni kívánja azokat a szoftverfunkciókat, mint az adagolási segítség és információk, valamint felszólítások, amelyek segítenek a felhasználóknak jobb egészségügyi döntéseket hozni a CGM-leolvasás alapján. Tekintettel arra, hogy a Dexcom 2018-ban megvásárolta a TypeZero Technologies-t, úgy tűnik, hogy azon az úton vannak, hogy intelligens algoritmust biztosítsanak az ilyen típusú felhasználói támogatáshoz. Ez elősegíti a vállalatot abban is, hogy bővítse a CGM használatát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők, valamint a cukorbetegek nélküli felhasználók számára.
A friss befektetői frissítésekben a Dexcom vezérigazgatója, Kevin Sayer elmagyarázta, hogy a vállalat azt tervezi, hogy végül a G7 különböző verziói lesznek különböző felhasználói csoportok számára. Például a 2-es típusú inzulint nem használók vagy az általános egészségügyi fogyasztók sokkal egyszerűbb felületet részesíthetnek előnyben, mint az inzulint használó 1-es típusúak, akik rendelkeznek tapasztalattal a CGM technológiával, és minden harangot és sípot szeretnének.
Abbott FreeStyle Free 3?
Az Abbott Diabetes FreeStyle Libre-je Flash Glucose Monitoring (FGM) rendszerként ismert, mivel a glükózérték „villanását” kínálja, amikor az érzékelőt kézi vevővel vagy okostelefonos alkalmazással szkenneli.
Amióta az amerikai piacra lépett 2017-ben, Abbott továbbra is fokozatosan vezeti be a módosításokat és szolgáltatásokat. A Libre 2 2020-ban vált elérhetővé, opcionális figyelmeztetéseket kínálva az alacsony és magas vércukorszintekről; látnunk kellene az újonnan frissített mobilalkalmazást, amely 2021-ben elérhető.
Következik a Libre 3, amely a technikát a teljes CGM funkcionalitásra emeli, mivel a valós idejű glükózértékek biztosításához már nem lesz szükség szenzorszkennelésre.
A Libre 3 minden percben valós idejű glükózértéket generál, és ezt az eredményt megjeleníti az iPhone vagy Android kompatibilis mobilalkalmazásban. Ez a folyamatos adatfolyam opcionális riasztásokat tesz lehetővé a magas és alacsony vércukorszint mellett a glükózeredményekkel együtt. Ez egy nagy ugrás a Libre 2-hez képest, amely még mindig megerősítést igényel a numerikus leolvasáshoz, és nem kínál figyelmeztetéseket.
A Libre 3 kerek, teljesen eldobható érzékelője is sokkal kisebb és vékonyabb, mindössze két fillér vastagságú (a korábbi verziókban nem két egymásra rakott negyed). Per Abbott, ez több mint 70 százalékos méretcsökkentés, amely 41 százalékkal kevesebb műanyagot használ.
A Libre 3 2020 szeptemberében kapott nemzetközi jóváhagyást, és az Egyesült Államokban befejezett sarkalatos klinikai vizsgálattal valószínűleg látni fogjuk, hogy a Libre 3-ot 2021 folyamán benyújtják az FDA-nak.
WaveForm Cascade CGM
Ez az AgaMatrix-spinoff WaveForm Technologies által kifejlesztett új technológia, amely 2019 novemberében megkapta az európai CE-jelölést, és az Egyesült Államok felé tart.
A WaveForm Cascade CGM egy 15 napos CGM-érzékelő újratölthető négyzetes adóval, amely Bluetooth-on keresztül kommunikál mind az Android, mind az iOS mobilalkalmazásokkal.
Korábban a vállalat azt mondta a DiabetesMine-nek, hogy:
- az érzékelőt és az adót egyetlen kompakt formában, körülbelül nikkel méretben viselik a testen
- ez a rendszer egy saját, enzimalapú elektrokémiai érzékelőt alkalmaz, amelyet gyakorlatilag fájdalommentesen helyeznek be, és interstitialis folyadékon keresztül méri a glükózszintet, mint más CGM-ek.
- az érzékelő vezeték nélkül továbbítja a glükózadatokat kicsi, újratölthető adóján keresztül egy okostelefon-alkalmazásba - percenkénti visszajelzést adva a glükózszintről
A vállalat bemutatta ezt a rendszert cukorbetegség-konferenciákon, és nyilvánosan megosztott koncepcionális képeket és pontossági adatokat. 11,9 százalékos MARD-ra (a CGM pontosságának szabványos mérőszáma) érkezik, vagyis nem olyan jó, mint a legújabb CGM versenytársak, de a legtöbb első generációs iterációval egyenértékű.
A klinikai vizsgálat 2020 májusában kezdődött, és várhatóan 2021 közepére fejeződik be. A WaveForm szerint 2021-es benyújtást tervez az FDA-hoz, és reményteljesen elindítja itt az Egyesült Államokat az év végéig.
Csatlakoztatott inzulin tollak
A Companion Medical InPen 2020-as izgalmas bevezetése után számos más, adatkapcsolattal rendelkező intelligens inzulin toll van a láthatáron.
Bigfoot Unity
Rengeteg nyüzsgés tapasztalható a Bigfoot Biomedicalről, a zárt hurokú technológiai startupról, amely a helyi alapokból született #WeAreNotWaiting diabetes DIY mozgalom.
Ennek a vállalatnak az első terméke egy egyedi rendszer lesz, amely egy saját, csatlakoztatott inzulin toll köré épül - inzulinpumpa helyett.
A Bigfoot Unity rendszernek hívják, és 2020 közepén benyújtotta az FDA-hoz, és összeköti az intelligens inzulin tollat a FreeStyle Libre-rel az inzulinadagolás automatikus kiszámításához és beállításához.
A Bigfoot végül a Bigfoot Autonomy néven ismert szivattyúverziójával halad előre, felhasználva az évekkel ezelőtt megszerzett egykori Asante Snap inzulinpumpa alaptervét. Az Autonomy szivattyúalapú rendszer várhatóan 2022-ben vagy 2023-ban indul.
Lilly csatlakozó toll
Elmondtuk, hogy Eli Lilly gyógyszergyártó óriás 2021 második felében új, csatlakoztatott intelligens tollrendszer bevezetését tervezi. Ez egy előretöltött, eldobható inzulin toll, amelyet a vállalat új tollalapú digitális platformjának alapjaként szánnak.
Az elmúlt év nagy részében Lilly a szabályozókkal dolgozik azon, hogy a készülék hogyan továbbítja az inzulinadagolási adatokat a tollból egy mobilalkalmazásba. Végül ez a Dexcom CGM-mel is együtt fog működni, mivel a két vállalat éppen erről írt alá megállapodást. Valószínűleg más CGM partnerségek is kiépülnek.
Novo intelligens inzulin toll?
Új okos tollakat várnak a Novo Nordisk-tól már több éve. NovoPen 6 és gyerekbarát Echo Plus modelljeik európai jóváhagyást kaptak, és várhatóan 2020-ban dobták piacra Európában, de úgy tűnik, hogy mindez 2021-ben történik.
A DiabetesMine megkérdezte a Novo szóvivőjét, de arról nem kaptunk hírt, hogy a NovoPen 6 és az Echo Plus a következő évben megjelenik-e az Egyesült Államok piacán.
Izgalmasabb új cukorbetegség-technika
Az idén várható nagyjegyű cikkeken kívül még sokan vannak a radaron, amelyek új lehetőségeket kínálnak a cukorbetegség közösségében.
Tidepool hurok
Az ingyenes szoftver és a nyílt forráskódú, nonprofit nonprofit Tidepool egy zárt hurkú rendszer kulcsfontosságú részét építi fel, amely mind a barkácsmunkát, mind az FDA által szabályozott kereskedelmi oldalt egyesíti.
A házi készítésű barkácsolási rendszerek alapján ez a különálló Tidepool Loop mobilalkalmazás a Dexcom CGM és az Omnipod tubeless patch pump segítségével működik. Eleinte iOS-en lesz elérhető.
Megtudtuk, hogy az FDA 2000 oldalas beadványban, 2020. december 17-én nyújtotta be az FDA-hoz!), És reméljük, hogy megkapjuk a hatósági jóváhagyást a Tidepool Loop 2021-es elindításához. Vegye figyelembe, hogy a Tidepool folyamatosan frissíti az előrehaladást az org blogján. , így ott lapokat tarthat.
Új glükagon mentő toll
A Zealand Pharma által gyártott HypoPal Rescue Pen várhatóan 2021. március 27-én megtisztítja az FDA-t, és később az év folyamán dobja piacra. A biotechnológiai vállalat 2020 májusában benyújtotta új szabályozási kérelmét a dasiglucagon nevű új stabil folyadékképződéshez a szabályozók számára.
Ez a használatra kész mentőtoll lesz a harmadik új formájú glükagon, amelyet az elmúlt években hagytak jóvá, miután az Eli Lilly Baqsimi orrglükagont, valamint a Xeris Pharmaceuticals előretöltött fecskendőjét követte a Gvoke.
A klinikai vizsgálatok során a dasiglucagon egyetlen dózisa ezzel a mentőtollal 10–15 perc alatt gyorsan biztonságos szintre emelte a glükózszintet. Habár enyhe mellékhatások jelentkeztek, mint hányinger és hányás, minden glükagontípusra jellemző, nem voltak súlyos hatások vagy egyéb biztonsági aggályok.
Ez azért jelentős, mert a kifejezetten infúziós szivattyúkban való felhasználásra készült verzió is fejlesztés alatt áll, és a Beta Bionics zárt hurkú technológiai startup az elsők között fogja használni a készülő iLet eszközükön.
A kétkamrás iLet mind az inzulint, mind a glükagont szállítja a magas és az alacsony vércukorszint kezelésére, utat nyitva mások számára, hogy ezt felajánlják a következő generációs zárt hurkú technológiában.
Bluetooth kapcsolat az Afrezza számára
A MannKind Corp., az Afrezza inhalációs inzulin gyártói továbbra is dolgoznak az inhalátor BluHale adatkövető eszközén.
Bevezették az egészségügyi szolgáltatók számára a BluHale Pro nevű verziót, amely figyelemmel kíséri az inhalációs technikát, amelyet az orvosok használhatnak az Afrezza új betegeinek képzésében.
Az egység kompatibilis Android, iPhone és Microsoft eszközökkel. Zöld fény villog, ha az Afrezza-t megfelelően lélegzik be, és pirosat, ha nem. Az orvosok megtekinthetik az ilyen esetek nyomon követett adatait, majd tanácsokat adhatnak pácienseiknek az Afrezza legjobb használatához.
A BluHale betegeknek szóló személyes verziója végül nyomon követheti és megoszthatja az adagolási adatokat is. A MannKind arra számít, hogy ezt 2021-ben fogják benyújtani az FDA-hoz, és remélhetőleg az év folyamán elindítják.
-snags-fda-approval.jpg)
