Manapság úgy tűnik, hogy mindenféle gyógyszer olcsóbb, márkanév nélküli változatban készül, pontosan ugyanazokból az összetevőkből, úgynevezett „generikumok” -ból. Tehát miért nem ez az eset az inzulin esetében?
Különösen akkor, amikor a cukorbetegek (PWD) a csillagászati árképzés miatt kétségbeesetten osztályozzák ezt az életet fenntartó gyógyszert, ez a kérdés még sürgetőbbé válik.
Az a tény, hogy a „generikus” kifejezést lazán alkalmazták az olcsóbb áron eladott névmárkájú inzulinok másolati változatain, vagy az emberi inzulin régebbi, kevésbé megbízható formáin. Egyesek úgy gondolhatják, hogy valóban léteznek „általános” inzulinok, beleértve a biztosítótársaságokat, gyógyszerészeket és másokat a cukorbetegség közösségében, akik visszhangozhatják ezt az üzenetet.
De a valóság az, hogy nem állnak rendelkezésre valódi generikus inzulinok, amelyek kémiailag azonosak a márkanevű termékekkel és azonos hatékonysággal, de sokkal olcsóbb áron értékesítettek.
A három fő inzulingyártó - Eli Lilly, Novo Nordisk és Sanofi - hibás lehet ezekért. De nem ők az egyetlen szervezetek, akik akadályozták a megfizethetőbb generikus inzulin széles körű elérhetőségét. Ez túl egyszerű. Maga a gyógyszer összetettsége, az amerikai szabadalmi rendszer használata és az Egyesült Államok mélyen hibás egészségügyi árképzési rendszere is hibás.
Olvassa el, hogy megtudja, miért nincsenek olcsóbb inzulinok, milyen lehetőségek állnak rendelkezésre, és kik profitálnak a legjobban.
Mi az a „generikus” inzulin?
A generikus inzulin kutatása során elkerülhetetlenül szembesülni fog sok olyan szaknyelvvel, amelyet a szabályozó emberek dobálnak. Ne félj. Csak két kifejezést kell igazán ismernie:
- Biológiai: A modern gyártású inzulin „biológia”, nagy, összetett molekulájú gyógyszerek kategóriája, amely élő szervezetekből származó anyagból készül.
- Biológiailag hasonló: Amikor az egyik vállalat megpróbálja másolni egy másik vállalat biológiai anyagát, az új technikailag nem „generikus” gyógyszer. Inkább "biohasonlónak" vagy "folytatásnak" nevezik - ezt a kifejezést gyakran felcserélhető módon használják, de ez egy biológia "másolatát" jelöli, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagy.
Ezen kifejezések sajátosságairól többet tudhat meg a Journal of Pharmacy Technology legújabb cikkében.
Amit fontos tudni, az a különbség e készítmények és a valódi generikumok között: „Az általános gyógyszerek ugyanazokat a hatóanyagokat használják, és ugyanúgy működnek ... mint a márkanevű gyógyszerek” az FDA szerint.
A bioszimilároknak viszont „nagyon hasonlóaknak” kell lenniük az inzulintermékekhez, amelyeken alapulnak. Ez azt jelenti, hogy a biztonságosságnak, tisztaságnak és hatékonyságnak egyenértékűnek kell lennie, de nem az eredeti gyógyszer azonos receptúrájával készülnek.
Sokba kerül az inzulin lemásolása
Akkor miért nincs több másolatos inzulin?
Nagyjából bonyolultabb és költségesebb egy biológiai anyag lemásolása és reprodukálása, mint az olyan egyszerűbb gyógyszerek sokszorosítása, mint például az Advil, amelynek kisebb a molekulája. Ez visszatartotta a nagy inzulingyártók versenytársaitól a piacra lépést. Ahogy John Rowley, a T1D International érdekképviseleti szervezet megfogalmazza: "Csaknem ugyanannyi pénzt kell elköltenie egy biohasonló termék előállításához, mint egy új gyógyszer."
További akadályt jelentett az FDA jóváhagyása a bioszimilárokra és az utánkövetésekre, amely bonyolultabb és igényesebb, mint az egyszerűbb generikus gyógyszerek jóváhagyásának folyamata. Ez annak ellenére is igaz, hogy a kongresszus 2009-ben létrehozott egy „rövidített jóváhagyási utat”, amikor elfogadta a biológiai árversenyről és az innovációról szóló törvényt.
2020. március 23-án az FDA megváltoztatta az inzulin szabályozási besorolását, így minden olyan termék, amelyet ezen időpont előtt „utólagos” inzulinnak neveztek el, automatikusan a „biosimilars” kategóriába kerül.
Ez nem jelent közvetlen előnyöket az inzulint használó PWD-k számára. De az a remény, hogy végül ez az új szabályozási kategorizálás megkönnyíti és olcsóbbá teszi az új vállalatok számára az új, olcsóbb inzulinok fejlesztését és forgalmazását.
A szabadalmi rendszer elriasztja az új inzulint
Az amerikai szabadalmi rendszer újabb akadályt jelent a meglévő inzulinmárkák olcsóbb változatai előtt.
Pontosabban, a gyógyszergyártók többször sok csekély változtatást hajtottak végre meglévő inzulintermékeiken annak érdekében, hogy új szabadalmakat kérjenek rájuk. Ez az „örökzöldítésnek” nevezett folyamat visszatartotta a versenytársakat a meglévő inzulinok új verzióinak kifejlesztésétől, mert annyi változást kellene üldözniük. Ez lelassította az innovációt, valamint a „késedelem fizetése” ügyleteket, amelyekben az inzulingyártók fizetnek a versenytársaknak, hogy bizonyos ideig ne másolják meg a meghatározott gyógyszereket.
A Copycat inzulinok már kaphatók
Ezen akadályok ellenére az utóbbi években a névmárkájú inzulinok olcsóbb változatai váltak elérhetővé a fogyasztók számára, többek között:
Lispro inzulin
Ez Eli Lilly saját olcsó változata a Humalog-ból, bolusos (rövid hatású) inzulin-kész tehénből. 2019 márciusában jelentették be, és májusban dobták piacra, ez nem biohasonló, az FDA szerint inkább „engedélyezett generikus”. Ez azt jelenti, hogy lényegében megegyezik a Humalog-nal. Lilly csak annyit tett, hogy új márkát csaptatott egy márkára - ezt a lépést azt mondják, szívesebben tették volna korábban, de először a nehézkes kormányzati előírásokkal kellett megküzdeniük.
Mibe kerül és kinek jár haszna: A Lispro listaára 50 százalékkal alacsonyabb, mint a Humalog ára, ami jelenleg körülbelül 137 dollár injekciós üvegenként.(Sok cukorbeteg-szószóló ragaszkodik ahhoz, hogy ennek sokkal kevesebbe kerüljön.) Eli Lilly szerint a betegek közül a legvalószínűbb, hogy a Medicare D részének kedvezményezettjei, magas önrészű egészségügyi tervekkel rendelkező emberek és a jelenleg nem Humalogot használó nem biztosítottak.
Insulin Aspart és Insulin Aspart Mix
Ez a Novo Nordisk NovoLog és 70/30 keverékének olcsóbb változata, mindkettő étkezési (gyors hatású) inzulinmárka. A 2019. szeptember 6-án bejelentett engedélyezett generikus gyógyszerek pontosan megegyeznek a NovoLog és a kevert inzulinokkal, kivéve, ha a címkén más néven szerepel.
Mibe kerül és kinek milyen előnyei vannak: Az Insulin Aspart / Insulin Aspart Mix listaára mind az injekciós toll, mind az injekciós üveg opcióiban 50 százalékkal alacsonyabb, mint a NovoLog és a 70/30 keverék ára (például 144,68 USD / 10 ml injekciós üveg, szemben a NovoLog 280,36 USD-jével) . Ezek a féláras verziók 2020 januárjában váltak elérhetővé, és azok a betegek részesülhetnek a legvalószínűbben, akik a magasan levonható egészségügyi tervekben részesülnek, és a nem biztosítottak, akik jelenleg a NovoLog-ot vagy a 70/30-at használják.
Admelog
Ez a Humalog még egy változata, de biohasonló, amelyet egy versenytárs cég, a Sanofi készített.
Mibe kerül és ki profitál belőle: Amikor 2018 áprilisában megjelent, a Sanofi kijelentette, hogy az Admelog rendelkezik a piacon lévő étkezési inzulin „legalacsonyabb listaárával”. De, sajnos, csak körülbelül 15 százalékkal kevesebbe kerül, mint a Humalog, amint arról a DiabetesMine beszámolt.
Ez azt jelenti, hogy a Lispro-nál jobban elérhető a kereskedelmi biztosítással rendelkező emberek számára. 2019 májusában pedig a Sanofi bejelentette a ValYou megtakarítási programját, amely ajánlatokat kínál az Admelogra és más inzulinmárkáira azok számára, akik nem jogosultak más betegsegítő programokra.
Basaglar
A Sanofi alap (hosszú hatású) Lantus inzulin ezen változatát Lilly és Boehringer Ingelheim vezette be az Egyesült Államokban 2016 decemberében. Az Egyesült Államokban szabályozási útja miatt technikailag követő inzulinnak hívják, míg Európában biohasonlónak tartják.
Mibe kerül és kinek származik: A Basaglar általában körülbelül 15 százalékkal kevesebbe kerül, mint a Lantus. Mivel a költségmegtakarítás minimális, ezért a „drága Lantus’ generikusnak ”nevezik. Frusztráló.
A Basaglar számos kereskedelmi biztosítási terven elérhető. És Lilly egy betegsegítő programot kínál a Basaglar számára, hasonlóan a többi gyógyszeréhez.
Semglee (glargine)
A gyógyszergyárak, a Mylan és a Biocon 2020 júniusában jelentették be, hogy megkapták az FDA engedélyét az új Semglee bazális inzulinért, amely a Sanofi hosszú hatású inzulinjának második leütése. Ezt az inzulint Európában, Ausztráliában és más országokban különböző márkanevekkel hagyták jóvá, mielőtt végül zöld utat kapott az Egyesült Államokban.
A Semglee az FDA által jóváhagyott 6-15 éves gyermekek, valamint az 1. és 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára. U-100 koncentrációban lesz mindkét 10 ml-es injekciós üvegben, valamint 300 egységnyi, előre töltött inzulin tollban, egy egységnyi adagolással. Az árképzés részletei még nem voltak véglegesek a hatósági jóváhagyáskor, de Mylan arra számít, hogy 2020 végére elkészíti az indítási terveket.
A másolt inzulinok megegyeznek az eredetivel?
Eddig csak egy azonos: a Lispro, amelyet ugyanaz a cég gyártott, amely az eredetit, a Humalogot gyártja.
Az FDA csak azt követeli meg, hogy a bioszimilárisok vagy az utánkövetések "nagyon hasonlóak" legyenek az általuk másolt gyógyszerekhez, de ne legyenek azonosak. Tehát, ha egy másolati inzulint szeretne helyettesíteni a jelenleg használt típussal, fontos, hogy működjön együtt egészségügyi szolgáltatójával annak eldöntésére, hogy az adagolást kissé módosítani kell-e.
Vajon új biohasonló inzulinok mentik meg a napot?
Van néhány más, bioszimiláris inzulin fejlesztés alatt, és a zsűri még mindig azon a véleményen van, hogy az FDA 2020 márciusában bekövetkezett, a bioszimuláris inzulin besorolását érintő változása elősegíti-e a nagyobb verseny lehetővé tételét.
Számlákat vezettek be a Capitol Hill-en, hogy megfékezzék az örökzöld és késésért fizetendő ügyleteket, amelyek hátráltatták a másolati inzulinokat, amint azt a „kormány nagy ötleteinek az inzulinárak csökkentésére” ebben a felsorolásában megjegyeztük. De a zsűri még mindig kint van ezeken is.
Sajnos a bioszimilárok és az általuk lemásolt inzulinok közötti árkülönbség a mai napig kiábrándítóan kicsi volt.
Lehet azonban remény az új, olcsóbb inzulinra, amelyet néhány, a San Francisco-öböl térségében található, elkötelezett biohakker hoz létre.
Házi, nyílt forráskódú inzulin
Mivel a gyógyszergyárak nem tesznek jó munkát a megfizethető inzulin előállításában, az Open Insulin Project segíteni akarja az embereket abban, hogy önállóan elkészítsék. A projekt azon dolgozik, amit „szabadon elérhető, nyílt protokollnak” nevez az alacsony költségű inzulin előállítására. Gondoljon rá, mint önálló fejlesztő inzulin generálásra.
A projekt alapítója, Anthony Di Franco maga is 1-es típusú cukorbetegséggel él. Úgy képzeli el, hogy a gyártást a gyógyszergyáraktól el kell távolítani „kis kollektívákba vagy gyógyszertárakba, klinikákra és kórházakra”, ahol az inzulint olyan platformokon lehet gyártani, amelyek csak körülbelül annyiba kerülnek, mint egy kisautó.
A csoport némi előrelépést tett azóta, hogy 2015-ben megkapta az első finanszírozást, és a közelmúltban nagy figyelmet kapott a média. De még túl korai megjósolni, hogy és mikor fognak nagy változást hozni a PWD életében.
Még ha kidolgoznak is egy házilag készített inzulin protokollt, Colorado állam szakértői szerint a projekt sikerét „erősen korlátozza a hatósági jóváhagyások költsége, amely magában foglalja a biológiai konzisztencia, biztonság és esetleg hatékonyság bizonyítását”.
Érdemes figyelni ezeket a rettenthetetlen úttörőket. De sajnos nem tűnik valószínűnek, hogy a legközelebbi jövőben megoldják az inzulinár-válságot.
Mi a helyzet a „Walmart inzulinnal”?
Mivel olcsóbb inzulinról beszélünk, a Novo Nordisk Novolin ReliOn márkája itt megemlítést érdemel. A Walmartban recept nélkül kapható injekciós üveg mindössze 25 dollárért kerül értékesítésre, a ReliOn tartalmaz „Regular” (rövid hatású), NPH (hosszabb hatású) és 70/30 (kétfázisú inzulin), a másik kettő kombinációját.
Ezek a ReliOn termékek nem generikusak vagy biohasonlóak, inkább régebbi „emberi” inzulinok - szemben a ma gyártott újabb „analóg” változatokkal. Sok beteg és orvos egyetért abban, hogy ezek az idősebb készítmények egyértelműen nem biztosítják a vércukorszint-szabályozás szintjét, mint az újabb inzulinok.
De ha kénytelen választani az inzulin használata vagy az inzulin nélkül történő adagolása között, akkor ezek a régebbi inzulinok mindenképpen előnyösebbek.
Lényeg: Az inzulinár-válság folytatódik
Amikor felmérjük a jelenlegi drága inzulin-tétel reális alternatíváinak táját, nem tűnik úgy, hogy az inzulingyártók - akár nagyvállalatok, akár rettenthetetlen lázadók, mint a nyílt forráskódú emberek - a közelben nagy megkönnyebbülést fognak nyújtani. jövő.
Ennek a komor valóságnak arra kell ösztönöznie a cukorbetegség szószólóit, hogy tegyenek többet a politikai színtéren, és továbbra is nyomást kell gyakorolniuk a szövetségi és az állami kormányokra az inzulin megfizethetőbb és hozzáférhetőbbé tétele érdekében.
.jpg)
