A Bigfoot Biomedical központjába való belépés igazi Szilícium-völgyi élmény - kezdve az épülettervezés túlzott fiatalos kezdő érzésétől kezdve a merész falburkolatokig, egy ultra csúcstechnológiájú „virtuális szimulációs laboratóriumig” és a gyártási szerelvény emeletéig, amely alig várja az indulást a fejlett diabéteszes eszközök kikapcsolása.
Ennek a négyéves cégnek még nincs terméke a piacon, de óriási ambíciói vannak a D-világ megváltoztatására az automatizált inzulinszállítási (AID) rendszereivel, amelyek remélhetőleg a következő néhány évben piacra készek lesznek .
A már több mint 110 embert számláló startup a rendszerkomponensek termékfejlesztésének döntő szakaszában van, amely magában foglalja az inzulinpumpa és a csatlakoztatott inzulin tollat is, így a felhasználók választhatnak az adagolás módjáról. Kötött előfizetési modellt terveznek kínálni, amely az összes szükséges kelléket egyetlen recept és megrendelés alapján biztosítja.
Eddig a jövőbeni termékeiket belsőleg Bigfoot Loop és Bigfoot Inject néven emlegették. De az elmúlt héten az induló bejelentette a hivatalos kereskedelmi neveket: Bigfoot Autonomy a szivattyútermékhez és Bigfoot Unity a csatlakoztatott toll verzióhoz, utóbbit 2020-ban tervezték bevezetni.
"A Bigfoot csak akkor lesz sikeres, ha rendszereink olyan emberek kezében vannak, akiknek szükségük van rájuk" - mondja D-Dad Jeffrey Brewer, a Bigfoot társalapítója és vezérigazgatója, akinek fiát, Seant 16 évvel ezelőtt diagnosztizálták T1D-vel. „A Bigfootnál tett utam szakmai életem során a legigényesebb és legintenzívebb volt. De ezek egyike sem számít, amíg első vásárlónk nem szabadabban élheti életét a cukorbetegség terhein kívül. Ez motiválja mindannyiunkat mindennap. ”
Szó szerint érezheti a várakozó zümmögést, amikor végigsétál az épületükön, animációs beszélgetések zajlanak körülötted mindenütt - folyosókon, ablakos tárgyalótermekben és íróasztalokon, ahol az agy egyértelműen nehéz dolgozni. Ezt figyeltem meg a közelmúltban, február elején, Bigfoot's Bay Area központjában tett látogatásom során. A velük töltött összesített 10 órám tartalmazta a létesítmény bejárását és sok beszélgetést az alkalmazottakkal, valamint egy alkalmi beszélgetést vacsora és esti ital mellett.Összefoglalom ezt a tapasztalatot és felismeréseket az általuk létrehozott következő generációs cukorbetegség-kezelési rendszerről.
A Diabetes Sasquatch téma
Ne feledje, hogy ez a társaság a mitikus Bigfoot lényről kapta a nevét, amely történelmileg annyira megfoghatatlan volt - létezett-e vagy sem? Ebben az esetben körülbelül öt évvel ezelőtt pletykák kezdtek elterjedni valahol egy srácról, aki feltörte a cukorbetegségét, hogy létrehozzon egy úgynevezett mesterséges hasnyálmirigyet ... de senki nem erősítené meg nyilvánosan a létezését vagy a valódi nevét. Ez 2014 végén megváltozott, amikor ez a cukorbetegséghez hozzáértő „Bigfoot” túlélte magát, és végül megosztotta családja történetét a világgal. Kiderült, hogy a New York-i D-Dad Bryan Mazlish volt, akinek felesége és fia a T1D-vel élnek, és akinek sikerült feltörnie a CGM és az inzulinpumpa kódját, hogy létrehozza az első házi készítésű zárt hurkot - évekkel azelőtt, hogy bárki más ezt nyíltan csinálva. Mazlish más D-Apák triójával állt össze, ami Bigfoot megalakulásához vezetett:
- Brewer, akit „a mesterséges hasnyálmirigy atyjaként” ismernek, mivel négy évig volt a JDRF vezérigazgatója, és elősegítette az utat a zárt hurkú technológia számára
- a Medtronic korábbi mérnöke, Lane Desborough, aki hozzájárult a Nightscout néven ismert adatmegosztó játékváltó létrehozásához.
- Jon Brilliant, aki a WellDoc pénzügyi igazgatójaként tevékenykedett, amelyet évekkel korábban ő is alapított
A kezdetektől fogva a Bigfoot's félig következetes WOW volt! pillanatok - kezdve az Asante Snap inzulinpumpa-technológia megszerzésétől rögtön azután, hogy a vállalat bejelentette, hogy 2015-ben leáll, és a Timesulin digitális tollsapkás cég megvásárlásával, amely 2017-ben az Abbott Libre-rel állt össze a Flash Glucose Monitor következő generációs iterációján, és megindította legfontosabb klinikai vizsgálatait az elmúlt években.
Attól a pillanattól kezdve, hogy belépsz az előcsarnokba, a Yeti téma nyilvánvaló. Természetesen ott van a nagy „Bigfoot's eyes” logó, amely a falra van bélyegezve az elülső fogadótér felett, valamint a nagy képernyőkön, amelyek bemutatják az AID-rendszerről alkotott elképzelésüket, egy „Sasquatch” kézműves sörmárkával ellátott vitrin, valamint számos lenyűgöző medtech-díjak (további lehetőségek adhatók). A tévék alatti fehér falon plakátok vannak, amelyek csak egy kis választékot mutatnak be a vállalat által biztosított több mint 100 szabadalomról.
Úgy tűnik, hogy a találkozók szabadon folynak az épület körül, ahogy azt bármely Szilícium-völgyi medtech-vállalattól elvárhatjuk. De itt a „Yeti” vagy „Hasi hóember” nevű helyiségekben, valamint a folyosókon, fülkékben és modern gyülekezőhelyeken történnek az iroda körül. A táblák és az intelligens képernyők bővelkednek, és van egy játékterem, ahol a kreatív ötletgyűjtő képességeket gyakorolni lehet a jóga vagy a pingpong mellett, valamint egy közös ebédlő a menet közbeni találkozókhoz és beszélgetésekhez bent vagy a szabadban. És igen, csak egy nap közös látványa, amelyet meglátogattam, akárhány olyan ember volt, aki határtalan energiával tűnt fel az íróasztalok és a találkozók között.
Csak érzi az energiát, a növekedés és bővülés ambícióját. Csak annyit kell tennie, hogy körülnéz.
Bigfoot üzleti modellje és jövőbeli termékei
Magát a terméket illetően a következőket tudjuk:
Bigfoot Autonomy (más néven Bigfoot Loop): Az inzulinpumpa-alkatrész az Asante Solutions technológiáján és tervezésén alapul, a Snap-szivattyúhoz, még mielőtt 2015 májusában megszűnt volna. A részben eldobható inzulinszivattyúnak van egy "agy" része, és eldobható darab, amely az inzulinpatront tartja - amely összepattan. Amit a Bigfoot fejleszt, az egy képernyő nélküli szivattyú, amelyen szórakoztató Bigfoot „szem” szimbólumok találhatók, és egy okostelefonos mobilalkalmazás lesz a fő felhasználói felület, így nem kell kihúznia az inzulinpumpa működését vagy a megjelenített adatok megtekintését. . A felhasználók megadják az étkezéseket a telefonos alkalmazásban, amely ezután ajánl egy adagot, és lehetővé teszi a szállítást anélkül, hogy hozzá kellene érnie a szivattyúhoz.
Bigfoot Unity (más néven Bigfoot Inject): Ez az injekciós toll verzió, amely nagyjából azt teszi, amit a fenti pump opció tesz, de választási lehetőséget kínál azok számára, akik inkább a napi többszöri injekciót választják. A Timesulin intelligens toll-kupakon alapul, hogy nyomon kövesse a megszerzett adagokat, de ennél messze túlmutat. Nemcsak egy tollat képzelnek el, amely szkennelési funkciót fog használni a jövőbeni Bluetooth-kompatibilis Libre érzékelővel, amely képes lesz az összes glükóz- és inzulinadagolási adat sugárzására közvetlenül az okostelefon-alkalmazásra - plusz egy hasonló funkcióval a csatlakoztatott Bigfoot tollon, így használja ezt a Libre érzékelő beolvasására is. Néhány, még nem nyilvános prototípus lebeg az irodában, és nagyon szórakoztató volt ezeket megvizsgálni, és utánozni tudták a karon lévő érzékelők szkennelési képességét, amelyet úgy tettek, mintha úgy tették volna, mintha kihúznám a telefonomat, hogy lássam a glükóz- és az adagolási adatokat.
CGM: Mind a Pump, mind a Pen verzióhoz a Bigfoot az Abbott Diabetes Care által gyártott Libre flash glükózmérő szenzor következő generációs változatát fogja használni. A két vállalat 2017 közepén jelentett be megállapodást a 14 napos Libre szenzor jövőbeli, Bluetooth-kompatibilis változatának a Bigfoot AID rendszerekkel történő használatáról. Ne feledje, hogy nem a meglévő Libre érzékelőről beszélünk, ahol az eredmények elérése érdekében be kell szkennelnie; ez egy még beindított iteráció lenne, ahol a CGM adatfolyam folyamatos lenne a szivattyú vagy a toll és az okostelefonos alkalmazás között. Az Abbotttal kötött szerződés 2021-ig tart, és ezt követően azt várnánk, hogy a Bigfoot együttműködhet más CGM-gyártókkal, hogy más lehetőségeket kínáljon ügyfeleinek (például a Dexcomot, amely a G6 “no calibration” verziójának kiadása előtt eredeti Bigfoot partner volt).
Üzleti modell: A Bigfoot azt tervezi, hogy saját beszállítója lesz, vagyis mindent megrendel tőlük, saját márkás csomagolásában csomagolva (mínusz a Libre, amely megtartja termékdobozát és címkéjét). Mintájú termékdobozok és címkék vannak feltüntetve az elülső terem tárgyalótermében, de nem engedélyezhettem egyetlen fénykép bepattintását sem, mivel ezek még nem állnak készen a nyilvános megosztásra. Valóban működni fog egy „kapcsolt” üzleti modell? Beszéltünk arról, hogy a Medtronic és a United Healthcare rendelkezik-e értékalapú biztosítási konstrukcióval, de a csatlakoztatott mérő nincs lefedve. És hogy van a Tandem és a Dexcom integrált terméke, de a felhasználóknak külön recepteket kell beszerezniük és külön-külön kell vásárolniuk minden egyes termékhez. A Bigfoot meg akarja oldani ezeket a problémákat, egyablakos ügyintézéssé téve ezzel szinte mindent, amire a felhasználónak szüksége lehet.
A Bigfoot közösségi kapcsolatokért felelős igazgatója (és D-peep társa), Melissa Lee fogalmaz: "Arról van szó, hogy a lehető legegyszerűbbé tegyük, és biztosítsuk, hogy azok, akik szeretnék, megkapják."
Amikor? Fontos klinikai tanulmányi munka várhatóan 2019-ben fog lezajlani. A Bigfoot reményei szerint 2020-ban jóváhagyja és elindítja összekapcsolt injekciós tollrendszerét, követve a pumpás verziójú AID technológiát - mindez természetesen a klinikai vizsgálatoktól, a szabályozási felülvizsgálattól és a termékfejlesztéstől függ mind igazodik. Mivel a Bigfoot az elsők között szerezte meg az FDA gyorsított „áttörő eszközmegjelölését” 2017 végén, reméljük, hogy szabályozási folyamatukat le lehet vágni.
Ez azt jelenti, hogy a vállalatnak minden költsége a kutatás-fejlesztéssel és a gyorsan növekvő munkatársakkal jár, de nem keletkezik bevétel. Belső figyelem középpontjában az adománygyűjtés és a termékfejlesztés áll, valamint a szabályozókkal való együttműködés azokon a modelleken, amelyek végül felülvizsgálatra kerülnek. Nekünk, a D-közösség aggódó tagjainak ezt szem előtt kell tartanunk, mert egy csomó idő és pénz kell ahhoz, hogy egy első generációs terméket beszerezzünk az FDA előtt.
Természetesen Bigfoot nem egyedül dolgozik a következő generációs „Mesterséges hasnyálmirigy” rendszer kialakításán. A Medtronic 670G rendszerével rendelkezik a piacon, és a Tandem Diabetes Care közel áll a Dexcom-integrált Control-IQ algoritmus elkészítéséhez, míg a Lilly Diabetes, a Beta Bionics és mások elősegítik saját zárt hurkos technológiájuk fejlesztését. És természetesen léteznek a gyorsan terjedő, nyílt forráskódú Csináld magad projektek, amelyek magukban foglalják az OpenAPS-t és a Loop-ot. Jelentősen azonban a Bigfoot lehet az első (vagy egyetlen) játékos, aki tollat és szivattyút is kínál - ez a cég szerint „ott találkozik a cukorbetegekkel, ahol vannak, bármit is akarnak használni.”
Az eljutás együttmûködést jelent az ipari partnerekkel, a CGM gyártótól az inzulingyártókig, amelyek aláírták termékük rendszerben való felhasználását, egészen a Bigfoot nemrégiben kötött megállapodásához Owen Mumford tolltûgyártókkal. E partnerségek többsége kétségtelenül megvalósul az úton.
A Bigfoot Manufacturing emeletének bejárása
Világító volt az a lehetőség, hogy körbejárhattuk a gyártási padlót, még akkor is, ha még nem működött. Míg a tér kissé üres érzés volt, a D-tech alkotás zsigereinek látása és a magyarázat meghallgatása elég szemet nyitott.
A túrám vezetője Chris Sepe üzemeltetési menedzser volt, aki körülbelül három éve dolgozik a Bigfootnál, és egyike annak a nyolcnak, aki korábban az Asanténál dolgozott a bezárása előtt. Körbevezetett, ami a teljes 40 000 négyzetméteres épület 40% -a, de kibővülhet, ha a vállalat a közeli új központba költözik, amely a jelenlegi méret kétszerese.
Kezemben volt a Snap szivattyú, amit az elmúlt évek Asante Solutions 2015-ös leállítása óta több éve nem csináltam. Olyan volt, mintha újra láttam volna egy régi barátot. Izgalmas volt látni és tartani a Bigfoot Inject toll-kupak prototípusait, amelyek alapvetően ugyanúgy néznek ki, de amelyek adatainak megjelenítése az adott inzulin tolltól függően változni fog.
A szivattyú alapalakja még mindig nagyon hasonlít az eredeti Asante termékre. De a Bigfoot megalkotta saját vezérlőegységét, a fekete megjelenéssel, amely csak rájuk jellemző. A belsejében található üvegpatron számos beépített biztonsági funkcióval védett, és Európából származó Ypsomed infúziós szerelvényeket használnak, amelyek 360 fokos elforgatással rendelkeznek (összehasonlítva az annyira elterjedt Unomedical infúziós készletekkel). A K + F vonalon megláttam a megtört csövet, amely az egyik olyan biztonsági mechanizmus, amelyet azért hoztak létre, hogy levegőt engedjen be a szivattyúba, de ne vizet. A belső térben van egy apró szivacs is, amely felszívja az esetlegesen átitatott vizet, mint másik biztonsági szempont.
Körülnézve, még egy gyártósoron, amely még nem működött, de láttam, hogy a jövő készen áll a gördülésre.
A Bigfoot Biomedical belső munkái
A túra egyéb, a fejemben kiemelkedő aspektusai megmutatták a Bigfoot technológiájának belső működését - a tiszta „ellenőrző laboratóriumtól”, amely védve van a földrengés remegésétől és a hőmérséklet ingadozásaitól, egészen az árnyaltabb folyamatokig, amikor e komplex eszközöket felépítik.
Automation Testing Platform (ATP): Az épület egyik legbiztonságosabb helyiségében van egy hatalmas berendezés, amely annyira fontos és drága, hogy úgy érezte, mintha lábujjhegyen kellene járnom odabent. Számomra csak úgy nézett ki, mint egy mikrohullámú sütő nagy belseje mozgó alkatrészekkel, kütyükkel és vezetékekkel. A hivatalos leírás: testre szabott tesztberendezés, amely lehetővé teszi a Bigfoot számára, hogy feltárja a rendszer elemeit, külön-külön és más alkatrészekkel kombinálva értékelve mindegyik funkcióját és minőségét. Lényegében hardveres szimulációt hoz létre arról, hogy a Bigfoot rendszerek mit fognak csinálni.
Pókerasztal jeltesztelése? A gyártási padló oldalán egy kerek asztal volt felállítva, ahogyan elképzelheted a pókerjáték asztalát. A kör alakú asztal körül kicsi monitorok és okostelefonok vannak elhelyezve, és egy kártyacsomag helyett középen van egy Bigfoot vezérlő. Minden jelet és interferencia-lehetőséget tesztel. A közelben van egy nyolc méter hosszú asztal is, amelyet hasonló célra lehetne használni a jelfront frontális lineáris működésének tesztelésére.
Virtuális klinika szimulációi: A Bigfoot eddigi építésének egyik leginnovatívabb aspektusa az úgynevezett „vClinic”, amely felhőalapú szimulációs környezet virtuális szoftver szimulációkkal zajlik. Szimulációs modellt futtatnak egy virtuális klinikai tesztelés során, hogy 4 millió (!) -Szer gyorsabb és olcsóbb adatmennyiséget állítsanak elő, mint a valós idejű klinikai adatok. Három hónapos, 100 fős vizsgálat szimulálása csak körülbelül három percet vesz igénybe - mondták nekem! A Klinikai Kutatóközpont mérföldkőnek számító, ezzel a módszerrel végzett vizsgálata elsőrangú volt a cukorbetegség és a medtech térben, amely 2016 végén zárult le, és az eredményeket a következő évben tették közzé. Bár ez egy virtuális hely, amelyet valójában nem látogathat meg, felfedezhettem a „Folyamatos integrációs automatizálási laboratóriumot”, egy kis szobát, ahol 15 okostelefon található a lapos képernyőkön, ahol a Bigfoot kipróbálhatja a szoftvert, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az ezeken a telefonokon működik-e. a csatlakoztatott rendszer részeként. A „Design Assurance Lab” szomszédságában található, ahol a csapat kipróbálhatja a telefon és a szivattyú kapcsolatát.
Ez önmagában lenyűgöző, és megmutatja, mennyire hihetetlenül sok munka és beruházás szükséges még jóval azelőtt, hogy egy terméket még véglegesítenének. Ezek azonban csak lenyűgöző felszerelések. Az igazi varázslat az, ami a Bigfootnál dolgozók szívéből és elméjéből származik.
Nagy (láb) szívek és elmék
Számomra, amikor láttam, hogy az előcsarnokban kiállított szabadalmi gyűjtemény megadta a hangot mindennek, ami bent volt. Eddig a Bigfoot-nak 127 szabadalma van az Egyesült Államokban és 106 további függőben van; valamint 80 másik országon kívül kiadott. A készüléktervezéstől, a szivattyúzási mechanizmusoktól, a szoftverek működésétől, a felhasználói és okostelefon interfészektől, vezérlő algoritmusoktól, szolgáltatási modellektől, a kiberbiztonságtól és az elosztásig terjednek.
Ezek az élet minden területén és a különböző háttérrel rendelkező technológiai, egészségügyi és egyéb területeken üdvözlő ragyogó emberek csoportjának eredményei - köztük két felhasználói élmény-tervező, akik korábban a NASA-nál dolgoztak, és egy másik az Egyesült Államok haditengerészetéből, a tapasztalatok csökkentésével. a fáradt matrózokból, akik hajókat vezetnek
Mint megjegyeztük, a társalapító D-Apák kiemelkedőek, és gyakran a legtöbb elismerést és nyilvános elismerést kapják. De a D-közösségből sokan dolgoznak most ezen az erőmű indításakor is, köztük a hihetetlen HCP, a kutató és maga a T1D Jen Block is, aki hírnevet szerzett magának a zárt hurokban. Lényeges, hogy a Bigfoot 45% -ban nő, és minden csapatba beletartozik a nők, a szoftverek, a gyártás, a szabályozás, a termékmenedzsment, a minőség, a klinika és az execsek; a VP-k közül hárman valójában nők. Néhány tucat ember dolgozik az alkalmazottaknál, akik maguk élnek T1D-vel, vagy közvetlen családi kapcsolatban állnak, valamint mások, akik T2D-vel élnek.
A látogatásom során voltak olyan esetek, amikor egy konferencia teremben hagytak, mert a nagylábú népet rögtönzött találkozókra vagy kritikus hívásokra hívták fel. Nem bántam, mert ez alkalmat adott arra, hogy csak dőljek hátra és mindent bevigyek. Napi cukorbetegséget figyeltem meg a kijelzőn - kezdve a monitorokhoz csatlakoztatott eszközöktől és a zárt hurkú DIY technológiától, vagy az íróasztalon ülve, egészen a CGM-ig és a szivattyú sípolásáig oly gyakran hallani valahonnan az út túloldaláról. Informálisan jó volt látni, hogy az irodában dolgozó D-kukucskák néha cserélnek kellékeket és gyógyszereket, ha munkanapon belül elfogynak, és szórakoztató volt felfedezni egy szekrényt, amely tele volt régi és új cukorbetegségekkel, Bigfoot történelmi gyűjteményének része.
Esélyesen találkoztam a folyosón Bigfoot általános tanácsadójával, aki egyértelműen aggódik a dolgok szabályozási és jogi oldala miatt, és valószínűleg fenntartásai voltak azzal kapcsolatban, hogy egyáltalán beengedték ezt az újságírót az épületbe. De kedves és nagylelkű volt az idejével, és lenyűgöző volt hallani, ahogy általában érintette néhány aggályukat, amelyeken keresztül dolgoznak, például a prototípus képek megosztása nyilvános fogyasztásra, mielőtt a terméket FDA jóváhagyta.
Még az ebédlő közelében lévő falon is láthatja a D-közösség iránti szenvedélyt: egy hatalmas, színes falfestmény, amely magában foglalja a kék kört a cukorbetegség tudatossága érdekében.
Kiderült, hogy eredetileg az Asante Solutions számára készítette Andreina Davila művész, aki férjével (Manny Hernandez, a T1D szószólójával) együtt alapította a Diabetes Hands Alapítványt és a TuDiabetes-t. Ez a falon maradt, miután Bigfoot megvásárolta az egykori Asante-létesítményt, és ez kulcsfontosságú okokból marad: „Elmeséli a cukorbetegség közösségének növekedését és kapcsolatát a jobb élet elérése érdekében. A fa a szemológiát felhasználva a PWD-k, az ipar és a gondozók növekvő változatos közösségét képviseli; míg a kék kör (a cukorbetegség egyetemes szimbóluma) globális egységet képvisel a közös cél mögött; és az inzulinkristályok absztrakciói összekapcsolják a fát és a Kék Kört, ami azt a reményt képviseli, amelyet a technológia hozhat a D-közösségbe. "
Azta! A technológia, a művészet és a szenvedély összefog a Bigfoot központjában.
Amit láttam, csak egy csúcspont volt annak, amit közösségünk végül megkap, ha Bigfoot készen áll a főműsoridőre. Úgy tűnik számomra, hogy mit képzelnek a cukorbetegek megsegítésére… valóban nagy lábnyom.
Hogy mennyire nagy és milyen gyorsan érjük el a Bigfoot AID valós idejű megfigyelését, az még várat magára.
"Azt akarom, hogy a cukorbetegség közösség tudja, hogy mi ugyanolyan türelmetlenek vagyunk, mint ők" - mondja Lee, akinek férje, Kevin szintén a Bigfoot-nál dolgozik mérnöki munkában, és társszerzője volt a Brewer-nek. „Azt akarjuk, amit építünk magunknak, a családunknak. De nem csak egyetlen hardveren dolgozunk - ez elég nehéz -, hanem a Bigfoot végponttól végpontig fog működni, sok eszközt integrál, intelligenciát ad hozzá, és szolgáltatásként nyújtja. Szóval keményen dolgozunk minden nap, vállvetve, hogy megvalósítsuk ezt a jövőképet. "
