Két új folyamatos glükózmonitor a művekben

A hagyományos ujjbetétes glükózmérők gyártói a CGM (folyamatos glükózmonitorok) korszakára készülnek, mivel ez a valós idejű technológia az ellátás színvonalává válik. Az egyetlen módja ennek a megközelítésnek valójában az, ha megverjük őket vagy csatlakozunk hozzájuk.

Tehát nem vagyunk teljesen meglepve, amikor azt látjuk, hogy a CGM technológiát fejlesztő sok kisebb „én is” társaság mellett két hagyományos BG mérő gyártója kezd bele a játékba olyan első generációs termékekkel, amelyek várhatóan a tengerentúlon kerülnek piacra a végére. 2019 és remélhetőleg nem sokkal később az Egyesült Államokban.

Az első az Ascensia Diabetes Care-től (korábban Bayer) származik, most egy többnyire ismeretlen kínai céggel dolgozik együtt, hogy egy éven belül piacra dobja az első generációs CGM-t, és végül egy következő generációs terméket dolgozzon ki.

A másik a new Hampshire-i székhelyű AgaMatrix-ból származik, amely a nap folyamán a Sanofival dolgozott az első iPhone plug-in glükózmérő (iBGStar) kifejlesztésében, és néhány évvel ezelőtt bejelentette tervét, hogy belép a CGM piacra. Most kezdtek nyilvánosan megosztani néhány részletet arról, hogy mit várnak el végül.

Íme, amit eddig tudtunk erről a két új CGM versenytársról:

Ascensia + POCTech

Először az Ascensia Diabetes Care, a népszerű Contour glükózmérők és -csíkok gyártója január elején jelentette be, hogy összefognak a kínai Zhejiang POCTech céggel, amely az (várni rá…) A CT-100. OK, csak abban reménykedhetünk, hogy valamikor jobb lesz a márkaépítés.

Ezt az új technológiát „innovatív négyelektródás rendszerként” írják le, „kiváló invivo stabilitással”. „Beállítható szenzor beültetési szöggel” rendelkezik, és telefonos alkalmazáson keresztül vezérelhető a Bluetooth-kapcsolat és a felhőalapú adattárolás segítségével.

A webhelyről letöltheti a Gyors üzembe helyezési útmutatót, látszólag a meglévő rendszerről, amely bemutatja az adott beállításhoz szükséges adó, érzékelő és csatlakozókábel néhány részletét.

Megkerestük a POCTech-et az új termékkel kapcsolatban, de határidőre nem hallottunk róla. A legrészletesebb leírást, amelyet eddig találtunk, az Egyesült Királyság D-peep Tim Street-jéből származik a blogján Diabetech, aki 2018 őszén megosztott néhány kulcsfontosságú pontot, amelyek egy akkor elérhető online kézikönyvből származnak (de azóta eltávolításra kerültek). Street írja:

• 7 napos érzékelő. Lehet, hogy csak egy kalibrálásra van szüksége, bár egyértelműen a Dexcom és az Abbott kalibrálás nélküli követelményeivel (itt, az államokban) megfelel, amelyek megváltozhatnak, ha iktatják vagy módosítják itt. Arról sem, hogy újraindíthatja-e az érzékelőket.
• kínai szabadalom révén „egyedülálló 4 elektród” rendszert használ, amely csökkenti a zajt és az interferenciát a glükóz mérése közben
• vízszintes érzékelője van egy ággyal, amely úgy tűnik, hogy tartja az ovális alakú adóeszközt, amely laposan ül a bőrön. De némi zavar van abban, hogy be tudja-e helyezni különböző szögekben. Az adó állítólag kétéves eltarthatósággal rendelkezik, bár nem újratölthető, és egy kis kör alakú akkumulátort használna.
• az érzékelő és a behelyező eszköz klinikai vizsgálati prototípusa hasonlít a G4 / G5 modellekhez használt, már régi Dexcom betétlapra. Gyomorra és karra egyaránt használható.
• a vizsgálati adatok azt mutatják, hogy a MARD pontossága 8,7% lehet, ami a piacon a legjobb lenne, ha ez valós pontosságot eredményezne (nem minden CGM-nek van olyan adata, amely a klinikai vizsgálatok pontosságát mutatná olyan jónak, mint a valós tapasztalatok) )
• úgy néz ki, hogy amit eredetileg CGM-vevőnek fogalmaztak el, most mobilalkalmazássá fejlődik az adatok megjelenítésére

A vállalatok közötti megállapodás az Ascensia-t nevezi ki a POCTech jelenlegi CGM termékének kizárólagos forgalmazójaként az első 13 piacon, ahol a POCTech még nem rendelkezik forgalmazóval, elsőbbségi joggal rendelkezik a forgalmazási jogok más elérhető országokban történő elosztására. A POCTech 2016 vége óta rendelkezik a CE Mark jóváhagyásával a tengerentúlon, de még nem indította el; a termék forgalmazásának 2019 második felében kell kezdődnie.

A szövetség második része az Ascensia és a POCTech megállapodása a POCTech meglévő technológiájára épülő következő generációs termékek közös fejlesztéséről.

A sajtóközleményben a POCTech vezetője kijelenti: „Az Ascensia globális marketing, szabályozási ügyek, minőségbiztosítási rendszerek, valamint az új rendszerek tervezésének és tesztelésének képességeinek egyesítésével a POCTech szenzortechnikával kapcsolatos szakértelmével együtt képesek leszünk biztosítani a cukorbetegség közösségét kiváló minőségű és költséghatékony termékekkel. ”

Miközben az Ascensia vezérigazgatója, Michael Kloss így fogalmaz: „Ez a POCTech-kel kötött megállapodás a legfontosabb első lépés az Ascensia világszínvonalú CGM-franchise-jának kiépítésében. Célunk a partnerségek és a saját házon belüli CGM fejlesztési programunk kombinációjának felhasználása, hogy olyan csúcskategóriás CGM termékeket építsünk, amelyek javítják a cukorbetegek számára jelenleg elérhető eszközöket. "

Érdekesség, hogy a POCTech alapítója és tudományos vezérigazgatója, Dr. Yanan Zhang évek óta rendelkezik tapasztalattal a Medtronic Diabetesnél a vállalat akkor még fiatal mesterséges hasnyálmirigy-projektjének vezetésében, bár jóval a Minimed 670G hibrid zárt hurok esetleges kereskedelmi jóváhagyása és elindítása előtt távozott 2016-ban és 2017-ben. Mindazonáltal ez érdekes szakértelmet jelent az új CGM számára.

Tisztában vagyunk azzal, hogy a jelenleg rendelkezésre álló POCTech terméket még nem nyújtották be FDA jóváhagyásra, és az Ascensia nem tárgyalja az FDA bejelentéseinek ütemezését. Mindazonáltal kevesebb, mint két évvel azelőtt beszélnek, hogy az együtt fejlesztett next-gen rendszer átkerülhetne a szabályozók elé felülvizsgálatra.

Ascensia, mind BGM, mind CGM szolgáltatóként

Emlékezhet arra, hogy az Ascensia egy svájci medtech vállalat, amely 2015-ben alakult a Bayer Health cukorbetegség-részlegének és a Panasonic Healthcare-nek az egyesülése után - létrehozva az Ascensia új márkanevét Contour termékei számára. Míg a vállalat több mobilalkalmazást és digitális egészségügyi eszközt fejlesztett ki (köztük egy érdekes, alacsony szénhidráttartalmú oktatási programot, amelyet legutóbb az NHS finanszírozott az Egyesült Királyságban), eddig soha nem tettek egyértelmű nyitányokat a CGM térrel szemben.

Ascensia-i kapcsolattartóink arról árulkodnak, hogy a terv az új CGM modell benyújtása az FDA-hoz 2020 végéig. Attól a szabályozói felülvizsgálati folyamattól függően nagyjából 2021 lehet, amikor ez a technológia megjelenik a piacon az Egyesült Államokban.

Az Ascensia globális kommunikációért felelős alelnöke, Joseph Delahunty elmagyarázza: „Úgy látjuk, hogy a jelenleg rendelkezésre álló POCTech CGM rendszer és a jövőbeli új generációs termékek kiegészítik a meglévő BGM portfóliónkat, mivel tudjuk, hogy a különböző cukorbetegek eltérő igényekkel rendelkeznek. Az adatok felhasználása a cukorbetegség kezelésében szintén kiemelt fontosságú, ezért biztosítani fogjuk, hogy ezek a CGM-rendszerek kompatibilisek legyenek a vonatkozó jelenlegi és jövőbeni digitális cukorbetegség-kezelési megoldásokkal. "

Mi a helyzet azzal, hogy a CGM tech már fokozatosan megszünteti az ujjbegyeket, a „kalibrálás nélkül” útvonalon halad, ahol a CGM-értékeket elég jónak tekintik a kezeléshez és az adagolási döntésekhez? Delahunty szerint hamarosan nem lesz tömeges kivándorlás az ujjbegyekből, de a hagyományos BG monitorok továbbra is fontosak lesznek sok cukorbeteg ember számára.

"Egyén számára azt gondoljuk, hogy a BGM és a CGM számos okból kiegészíti egymást" - teszi hozzá, megjegyezve, hogy ezek a CGM-ek nem tökéletesek. "Véleményünk szerint az embereknek továbbra is képesnek kell lenniük a BGM-eszközök használatára és elérésére, még akkor is, ha a CGM az elsődleges megfigyelő eszközük."

Nem is beszélve arról, hogy sok ember nem biztos, hogy hozzáfér a CGM-hez a biztosítási fedezet vagy egyéb pénzügyi korlátok miatt, míg mások egyszerűen továbbra is a hagyományos glükózmérőt használják előnyben részesített lehetőségként. "Ezért látjuk, hogy a két fontos eszköz a globális cukorbetegség-gondozási piacon" - mondta.

AgaMatrix új WaveForm CGM-je

2017 őszén az AgaMatrix megosztotta a cukorbetegséggel foglalkozó üzletágakat, hogy saját CGM-koncepcióját a WaveForm Technologies nevű második részlegen keresztül folytassa. Tehát az AgaMatrix továbbra is dolgozik a jelenleg forgalmazott hagyományos mérőeszközein, beleértve a Jazz vezeték nélküli Bluetooth-kompatibilis BGM terméket, míg az új entitás vadonatúj, saját fejlesztésű CGM platformot fejleszt ki azon technológián alapulva, amelyet a vállalat 2016 elején vásárolt az iSense CGM Inc.-től, majd Bayer Healthcare.

Előnyöket jósolnak, beleértve az alacsonyabb költségeket, az érzékelő hosszabb élettartamát és a „könnyű és fájdalommentes tűbehelyezést”.

A befektetői jelentések, a témával kapcsolatos közelmúltbeli nyilvános beszélgetés, és közvetlenül a vállalat marketing menedzsere, Juleen Ginty, a rendszer adatai (2019-től) a következőket tartalmazzák:

• az érzékelőt és az adót is kompakt formában viselik a testen, körülbelül nikkel méretűek
• ez a CGM rendszer egy saját, enzim alapú elektrokémiai érzékelőt alkalmaz, amelyet gyakorlatilag fájdalommentesen lehet behelyezni, és a bőr alatti intersticiális folyadékkal méri a glükózszintet
• az érzékelő vezeték nélkül továbbítja a glükózadatokat egy kicsi, újratölthető távadón keresztül egy okostelefon-alkalmazásba - percekig visszajelzést adva a glükózszintről
• az eddigi előzetes tanulmányok kimagasló érzékelő „jel / zaj” arányt és interferencia blokkolást mutatnak, kisebb átmérővel (a vezető versenytárs méretének körülbelül a felével)

A sajtóközlemény megjegyzi, hogy a megszerzés előtt a Bayer már 8 sikeres humán klinikai vizsgálatot végzett. A WaveForm jelenleg további humán klinikai vizsgálatok sorozatát végzi, és a jobb pontosság dicsekvés. Valójában a WaveForm 2018 közepétől származó klinikai adatai 11,1% -12,1% pontossági arányt mutatnak - ez nem olyan jó, mint az évek során közzétett versengő CGM-tanulmányok egy része, de jobb, mint a CGM pontosságának egyéb eredményei, amelyeket ehhez a WaveForm-technikához képest jelentettek.

A vállalat 2019. harmadik negyedévében várható a CE-jelölés és az EU-termékbevezetés, mondják nekünk. Azt is tervezik, hogy 2019 második felében megkezdik az Egyesült Államok tanulmányait és egy sarkalatos kísérletet három helyszínen, 2019 előtt az FDA várható benyújtása előtt.

2020 júniusában a WaveForm új kereskedelmi megállapodást jelentett be a Bayerrel - ironikus, tekintettel arra, hogy a cukorbetegség glükózszint-figyelő technológiája hogyan jött létre a Bayertől néhány évvel ezelőtt. A fejlesztési megállapodás kifejezetten Kínára vonatkozik, ahol a társaság egy 15 napos viselési CGM-et épít, amelyet a Bayer felelős Kína szárazföldön történő értékesítéséért és támogatásáért.

Dexcom G7, túl!

Érdekelt volt bennünk az is, hogy a JP Morgan konferenciáról kijöttünk, hogy a Dexcom most nyíltan hivatkozik a következő generációs technológiájára Verily-vel, mint G7! Ez a korábbi Google Life Sciences részleg, amellyel a Dexcom 2015-ben összefogott, hogy kifejlesszen egy napjainkig titkolózó, alacsony költségű, új generációs érzékelőt, amelyről azt hitték, hogy az M&M cukorkák méretére aprítják. Az idővonalat visszaszorították, és most 2021-re tervezik, így bár a lehetséges bevezetéstől még egy-két év van hátra, izgalmas hallani, hogy ezt most Dexcom G7 modellnek nevezik.

Mint mindig, a TBD teszi valójában bármilyen formában piacra. De kétségtelenül jó, ha több CGM-et látunk a fejlesztésben, hogy a D-közösségünknek nagyobb választási lehetőséget nyújtsunk valamire, amely mindannyiunk számára a legjobban megfelel.