Ha lenne olyan cukorbetegség elleni gyógyszer, amely segíthet a vércukorszint-emelkedések kiegyenlítésében, miközben a fogyást is elősegíti, és védi a szív és a vese egészségét, meg szeretné-e venni? Most kérdezd meg: mi lenne, ha ezt a gyógyszert hivatalosan nem engedélyezték volna az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére, és az orvosod sem volt biztos abban, hogy „nem kiadható” receptet írt?
Nem titok, hogy a cukorbetegség közösségében sokan olyan gyógyszereket használnak, amelyek nem az FDA által jóváhagyottak, és eltérnek a termék címkézésétől, más néven „címkén kívüli felhasználás”.
Különösen sokáig elég gyakori, hogy az 1-es típusú cukorbetegek olyan gyógyszereket szednek, amelyeket csak a 2-es típusú cukorbetegségre engedélyeztek és jelöltek. Ez különösen igaz a Metforminra, a közös T2D pirulára, amely segít szabályozni a vércukorszintet étkezéskor. Most egyre növekvő tendencia mutatkozik a T1D közösség körében a T2D gyógyszerek újabb osztályainak, például a GLP-1 és az SGLT2 használatának.
De ne feledje, a betegeknek még mindig receptre van szükségük ahhoz, hogy kezükbe vegyék ezeket a gyógyszereket. És az orvosok érthetően óvatosak a T2D gyógyszerek recept nélküli felírása kapcsán, a lehetséges kockázatoktól, például a cukorbetegség ketoacidózisától (DKA) való félelem miatt, amelyek hirtelen megjelenhetnek a magasabb vércukorszint figyelmeztetése nélkül.
"A címkén és a címkén kívül való felhasználás valójában nem sokat jelent az emberek számára, mindaddig, amíg a gyógyszer biztonságos és hatékony, anélkül, hogy súlyos mellékhatások drámai kockázata lenne" - mondja Dr. Steve Edelman, az ismert felnőtt endokrinológus a UC San Diego, aki maga is a T1D-vel él. "Az 1-es típusúak csak keresnek valamit, ami csak az inzulinon túl segíthet nekik, de az FDA ezt még nem adta meg nekünk, és az utóbbi időben az orvosi területen nagyobb a tétovázás ezeknek a (T2D gyógyszereknek) felírására."
Melyik 2-es típusú cukorbetegség gyógyszereket használják felcímkén kívül?
Először bontsuk le, mely gyógyszerekről beszélünk itt.
Metformin
Az egyik legismertebb orális T2 cukorbetegség elleni gyógyszer, már több mint két évtizede létezik, és a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében gyakran "első védelmi vonalnak" nevezik. A metformint a T1D-ben szenvedő emberek is használják jó ideje. A biguanidok nevű gyógyszerek egy csoportjába tartozik, amelyek az étkezés során stabilan tartják a vércukorszintet azáltal, hogy csökkentik az ételből felszívódó glükóz mennyiségét és korlátozzák a máj által termelt glükózt.
GLP-1 (glükagonszerű peptid) receptorok
Ezek az injekciós gyógyszerek hasonlóak a vékonybélben termelődő inkretin nevű természetes hormonhoz. Serkenti az inzulin szekrécióját és megakadályozza a glükagon felszabadulását a szervezetbe - csökkentve a vércukorszintet (BG). A GLP-1 receptorok rövidebb hatású változatai hatékonyak lehetnek az étkezés utáni BG tüskék csökkentésében, míg a hosszabb hatású változatok az idő múlásával kiegyensúlyozottabb hatással vannak mind az étkezés utáni (étkezés utáni), mind az éhomi glükózértékekre.
A kategóriába tartozó gyógyszerek a következők:
- Byetta / Bydureon (tudományos nevén exenatid)
- Victoza (liraglutid)
- Lyxumia / Adlyxin (Lixisenatide)
- Tanzeum (vagy Albiglutid)
- Trulicitás (dulaglutid)
- Ozempic (szemaglutid)
SGLT2s (más néven „Pee Drugs” cukorbetegség esetén)
Az elmúlt néhány évben a cukorbetegségnek ez az új osztálya, az úgynevezett nátrium-glükóz transzporter (SGLT-2) inhibitorok, kiemelt téma volt a cukorbetegség ellátásában. Alapvetően úgy működnek, hogy glükózt öntenek a vizeletbe, ami kevesebb cukrot eredményez a véráramban. Ennek hatása alacsonyabb BG és A1C szint. Van némi aggodalom a megnövekedett UTI-k miatt (húgyúti fertőzések).
Az FDA által jóváhagyott gyógyszerek ebben a kategóriában a következők:
- Invokana (tudományos név: Canagliflozin)
- Farxiga (más néven Dapagliflozin); az USA-n kívül Forxiga néven „O” betűvel
- Jardiance (más néven Empagliflozin)
- Steglato (más néven Ertigliflozin), amelyet az FDA jóváhagyott 2018-ban, két kombinációval Metforminnal és a cukorbetegség Januvia gyógyszerrel (az élelmiszer-anyagcsere lassításának és az inzulintermelés fokozásának elősegítése érdekében)
SGLT1-2 Combo (még nem törölhető az USA-ból)
- A Zynquista (tudományos név: „Sotagliflozin”), a Sanofi és a Lexicon Pharmaceuticals új kettős SGLT-1 és SGLT-2 inhibitora. Ez a T2D gyógyszer 2019 elején nem jutott be az FDA tanácsadó testületébe, és az FDA nemrégiben ismét elutasította a T1D-ben szenvedők megnövekedett és hirtelen DKA lehetséges kockázatainak aggodalma miatt. Feltűnően (és őrületesen) az FDA testületének szavazása után egy héttel Európában a szabályozók jóváhagyták az ottani T1D-k gyógyszeres kezelését.
Ha hamarosan jóváhagyják a T1D használatát, a Zynquista lesz az első tabletta vagy tabletta, amely hivatalosan fel van tüntetve a T1D számára az inzulin mellett az Egyesült Államokban. Valójában ez az inzulin mellett csak a második glükózcsökkentő gyógyszer lesz, amely elérhető az 1-es típusú cukorbetegséghez, miután a Symlin injekciókat 2005-ben jóváhagyták.
Ha többet szeretne tudni ezeknek a 2-es típusú gyógyszereknek a szedéséről, ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved, olvassa el barátaink által létrehozott nagy forrásokat a Gyalázkodás és Az 1. típuson túl.
Miért érdemes a T2D gyógyszereket használni az 1. típusú cukorbetegséghez?
"Amikor 1-es típust ad ezekre a dolgokra, azonnal észreveszik" - mondja Dr. Edelman ezeknek a T2D gyógyszereknek és különösen az SGLT2-nek a felírásáról. „Ezt a hatást nem lehet visszavásárolni ... egyszerűen csak úgy érzik, hogy könnyebb a zónában maradni, az inzulinadagolás elnézőbb, kevesebb a magas és az alacsonyabb szint, és a túlsúlyos 1-es típusúak számára további bónusz, hogy fogyhat. A vérnyomás hatása újabb bónusz, de ez nem annyira látható. Az emberek csak úgy érzik, hogy javul az időtartamuk, és az FDA emberei ezt egyszerűen nem értették. "
Vegyünk egy másik példát: a napi egyszeri Invokana tablettát. Mielőtt a Janssen Pharmaceuticals úgy döntött, hogy abbahagyja a T1D-re gyakorolt hatás tanulmányozását, jól ismert kutatók elmélyültek az ötletben, és azt mondták, hogy sokat kell várni. Dr. Richard Jackson, az akkori Joslin Diabetes Center munkatársa volt az egyik kulcsfontosságú kutató, aki feltárta ezt az SGLT2 osztályú gyógyszereket T1-ben történő felhasználásra. Megismételte mások által az étkezés utáni vércukorszint kisimításának lehetőségét és a fogyás előnyeit.
Eközben Torontóban Dr. Bruce Perkins a Sanai Egészségügyi Rendszerrel és maga az 1. típusú társ is elmélyült ebben a kutatási témában. Kihirdette az Invokana klinikai vizsgálati eredményeit, amelyek 40 beteget követtek nyolc héten át a napi inzulinadagok mellett, ami az A1C átlagos csökkenését 8,0% -ról 7,6% -ra és az éhomi éhomi glükózszint csökkenését eredményezte mindenki számára.
"Teszteltük a vesékre gyakorolt hatásokat, és a (betegek) CGM-ekkel tesztelték a vércukorszintet, és ez gyönyörű hatással volt a vesékre és az A1C-re, egyenletesebb vércukorszinttel és súlycsökkenéssel" - mondta Perkins. DiabetesMine. „A betegek kevesebb hipózt szenvedtek, valószínűleg azért, mert kevesebb inzulint használtak, úgy tűnik, hogy ez a„ kiegészítő terápia ”mindezeken segíteni tud. Az az érzésem, hogy ezt a koncepciókon alapuló vizsgálatot az jelenti, hogy törekednünk kell arra, hogy ezt a kutatást megfelelően és nagyobb randomizált klinikai vizsgálatokban végezzük. "
Valójában a tanulmány résztvevői azt mondták, hogy „karcsúbbnak és rosszabbnak” érzik magukat az SGLT2 gátló használatával, és kevésbé aggódnak éjszaka az inzulinadagolás veszélyei miatt - jelentette Dr. Perkins.
Mindezen előnyök mellett (és mások a D-közösség részéről beszámoltak ezeknek a T2D-jelölt gyógyszereknek a való életben történő használatáról) miért kellene ellenállni annak ellen, hogy ezeket több 1. típusú páciens kezébe juttassák?
Jó kérdés, különösen azért, mert az orvosi szakértők - csakúgy, mint a biztosítók - egyre inkább válnak több habozik ezen gyógyszerek felírása az 1-es típusú gyógyszerek helyett, kevésbé.
Az orvosok óvatosabbak a címkén kívüli vénykötelezettséggel kapcsolatban
2015 májusában az FDA figyelmeztetést adott ki a DKA SGLT2 inhibitorok alkalmazásával történő kialakulásának kockázatáról. Ugyanezen év decemberében pedig az ügynökség frissítette ennek a gyógyszercsoportnak a címkézését, hogy a normális vércukorszint mellett is figyelmeztetéseket tartalmazzon a DKA-val kapcsolatban. Annak ellenére, hogy ez a DKA ismert meghatározása, a „sav a vérben” kifejezés minden bizonnyal ijesztően hangzik.
Az FDA figyelmeztetett további húgyúti fertőzésekre, egyes T2 gyógyszerek láb- és lábamputációjának megnövekedett kockázatára, valamint a ritka húsevő nemi szervek hatására, amelyhez egyes T2-specifikus gyógyszerek vezethetnek. (Komolyan, igen!)
Nem csoda, hogy egyes orvosok (és betegek) visszaléptek a T2 gyógyszerek nem engedélyezett használatától, még azok is, akik leginkább összhangban vannak a D-közösséggel és maguk is cukorbetegségben élnek.
"Azt hiszem, ez némi óvatosságot jelent az orvosok számára - még velem is" - mondja Edelman. - Óvatosabb vagyok abban, hogy kinek írjam fel. Ha olyan páciensem van, akinek magasabb az A1C-je 9% fölött, és nem vagyok 100% -osan meggyőződve arról, hogy betartja az inzulinadagolását, vagy esetleg alul inzulinizálják, az nagyobb kockázatot jelentene a DKA számára. És ez komoly lehet. Legalább drága mellékhatás, ahol pár napra az ICU-ra kerülhet. Tehát úgy gondolom, hogy a DKA kockázata kissé lelassította az előírást. ”
De még mindig sok olyan HCP van, aki nem fél attól, hogy a T1-es gyógyszereket felírja a T1-es betegek számára, természetesen óvatossággal és ügyelve arra, hogy a betegek jól tájékozottak legyenek a kockázatokról.
"Számos, T2-ben szenvedő beteg számára javasolt gyógyszer előnyös lehet a T1-ben szenvedő betegek számára is, de ez magában rejtheti a benne rejlő kockázatokat" - mondja Certified Diabetes Educator és a régóta T1-es Gary Scheiner Pennsylvaniában. „Úgy gondolom, hogy a PWD-knek joguk van felhasználni és hasznot húzni ezekből a gyógyszerekből, de oktatniuk kell magukat a megfelelő használatról, és gondosan be kell tartaniuk a vevő ajánlásait. Egészségügyi szolgáltató szempontjából valóban zavar, amikor egy szakember megtagadja a páciens hozzáférését valamihez, ami „jogi okok” miatt segíthetne számukra ... Számomra ez csak az, hogy saját érdekeiket helyezzék előtérbe a pácienseikkel szemben. ”
Scheiner szerint ha egy szolgáltató néhány percet vesz igénybe, hogy elmagyarázza a betegével járó kockázatokat / előnyöket, és ez az egyén hajlandó felelősséget vállalni, akkor nincs ok a beteg hozzáférésének megtagadására. Természetesen megjegyzi, hogy ez messze túlmutat az 1-es típusú T2D gyógyszereken, és kiterjed a szivattyúk inzulinkészítményeire, a kisgyermekek CGM-használatára és még a Csináld magad zárt hurkú rendszerekre is.
"Személy szerint szerencsés vagyok, hogy van egy nyitott gondolkodású és érdeklődésemet tiszteletben tartó endokrinológus" - mondja. „Lehetőségem van kipróbálni mindent - amit részben a saját hasznomra teszek, részben pedig arra, hogy a személyes nézőpontomat megosszam a pácienseimmel. Ahogy mondom a pácienseimnek, ha egészségügyi szolgáltatója nem felel meg az Ön igényeinek, keressen egy másikat. Az egészséged túl fontos ahhoz, hogy valakire hagyd, aki saját érdekeit helyezi előtérbe. "
Új-Mexikóban a régóta tartó CDE Virginia Valentine a Clinica Esperanzán azt mondja, hogy sok beteget is lát - különösen a vidéki és az alulreprezentált közösségekben élőket -, akik a T1D-hez T2 gyógyszereket használnak. A vese- és kardiovaszkuláris egészség további védelme túl pozitív ahhoz, hogy figyelmen kívül hagyják, ha étkezés közbeni jobb vércukorszinttel kombinálják. "A csekély kockázat miatt a DKA fokozott potenciálja lehet, a cukorbetegek kezelhetik ezt" - mondja.
Edelman egyetért azzal, hogy sok T1 beteg van, akik nagyon szeretik ezeket a GLP1 vagy SGLT inhibitorokat.
„Ha az orvosok sok 1-es típusú gyógyszert látnak, és sok ember használja, akkor felírják, nem probléma. Azt mondanám, hogy bár manapság nagyobb óvatosság van a teljes DKA-probléma miatt, a kockázatcsökkentés létezik ... valóban az oktatásnak köszönhető. "
Pontosabban, Edelman azt mondja, hogy a következőket tartsa szem előtt:
- A szigorú ketogén étrendet folytató PWD-knek talán nem szabad ezeket a gyógyszereket szedniük, mivel ez más módon vezethet a DKA-hoz, mint a magas vércukorszint, és nem lehetnek annyira észrevehetőek.
- A DKA-val szénhidrátokat, valamint inzulint és folyadékokat is be kell vennie.Amikor egy PWD bejut a DKA-ba, az agy most lebontja a zsírt energiáért, mert nincs elegendő inzulin a szervezetben. Abban a percben, amikor inzulint és szénhidrátot szed, az kikapcsolja az agy késztetését a ketonok használatára, és a ketoacidózis perceken belül, vagy legfeljebb néhány órán belül kikapcsol. Ez azt jelenti, hogy el kell kerülni a költséges ER látogatásokat, amelyek a DKA-ból származhatnak.
- Nem ért egyet olyan figyelmeztetésekkel, amelyek szerint a sokat mozgó vagy alkoholt fogyasztó PWD-k nem szedhetik ezeket a T2D gyógyszereket.
Megismétli, hogy ez a tudatosság szintjére csökken. „Oktatás mindenkinek szükséges, függetlenül attól, hogy SGLT-gátlót használ-e vagy sem. A DKA súlyos lehet, és az inzulinpumpák kialudhatnak, vagy az MDI-t szenvedő emberek lemaradhatnak az injekciókról és elmehetnek ebbe. Sok oktatásra van szükség. ”
A biztosítók korlátozzák a címkén kívüli cukorbetegek körének lefedettségét
Még akkor is, ha egy egészségügyi szakember nyitott és hajlandó felírni az engedély nélküli kiadásokat, ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy a biztosító (más néven fizető) hajlandó fedezni az adott tételt.
Míg a Medicare megváltoztatta szabályait, hogy szélesebb körben tegye lehetővé a rákon kívüli gyógyszerek használatát, ez nem a kereskedelmi magánbiztosítók szokása. Gyakran egyértelmûen tagadják az ilyen, az FDA által nem jóváhagyott felhasználások lefedettségét - mivel nem állnak mögöttük ugyanazok a klinikai tanulmányok, amelyeket a szövetségi ügynökség megemlíthet a gyógyszer jóváhagyási folyamatában. Az FDA ezeket egy adott termék be nem bizonyított - és ezért nem biztonságos - felhasználásának tekinti, és a biztosítók nincsenek a fedélzeten, ha már jóváhagyják a termékeiket.
"Most, hogy ezek a kombinációk már érvényesek a 2-es típusú gyógyszerekre, a vállalatok egyszerűen nem tudnak nagy tanulmányokat végezni, és ezt a hivatalos jelzést az FDA-tól olyan egyszerűen megszerezni" - mondja Edelman. Ez pedig arra készteti a fizetőket, hogy nincsenek tényleges klinikai vizsgálati adatok, amelyekre támaszkodni tudjanak a lefedettségi tervekben. Ez nem szerencsés, amikor egyértelmű előnyök vannak, amelyek sokak szerint meghaladják a kockázatokat.
De a próbadatok közvetlen hiánya nyilvánvalóan nem az egyetlen akadály az FDA jóváhagyása előtt; a szabályozóktól néha hiányzik a diabéteszellátás napi küzdelmeinek valódi megértése. Edelman azt mondja, hogy 2019 elején látta, amikor az FDA tanácsadó testülete a Zynquistát a T1D elsődleges SGLT1-2 kombinációs gyógyszerének tekintette.
"Folyamatosan azt mondták:" Oh wow, nagyobb a DKA kockázata és nem sok esés az A1C-ben ", és egyszerűen nem értették, hogy még mindig jelentős, ha 0,4-es csökkenést tapasztalsz, amikor például 7,7% -kal indulsz , főleg, ha kevesebb magas- és mélypontot lát. Az időtartam az a dolog, amit az emberek nap mint nap éreznek ”- mondja.
Még akkor is, ha a biztosítók vagy az orvosok NEM-et mondanak, ez nem akadályozza meg a PWD-ket abban, hogy életük és egészségük szempontjából a legjobbat használják.
A cukorbetegség elkíséri a kiadványon kívüli gyógyszerek sikerét
Megkérdeztük, te válaszoltál. Íme egy minta az 1-es típusú cukorbetegek válaszaiból az online kérdéseinkre a nem engedélyezett gyógyszerek használatáról:
“A Victoza segített az mt A1C lebontásában és az inzulinrezisztenciám kezelésében. A biztosításom nem fedezi, mert T1 vagyok, ezért a határon túl vásárolom.”- @theamazingcandie
“A metformin játékmódosító volt számomra. Nem tudom, miért nem írják fel ezt más cukorbetegeknek. Joslinhoz megyek, szerencsére az orvosom a kutatás élvonalában van. Ő volt az, aki javasolta és felírta. A biztosítótársaságom nem okozott problémát (és az Rx biztosítás nélkül nagyon olcsó volt, körülbelül 20 dollár / hó, ami kevesebb, mint a legtöbb másolásom). Csak néhány hónapja szedem, és figyelmeztettek arra, hogy a hatékonyság idővel csökken. Szerintem fel kell írniuk olyan időszakokra, szünetekkel, amikor a hatékonyság csökken.”- Jonathan Macedo, T1 Bostonban, MA
“4 hónapig használtam a Victozát, és biztosítási változás miatt csak Ozempicre váltottam. Igen, voltak problémáim, hogy az Ozempic-et fedezzem az új biztosításra, mert az A1C-m 7% alatt van, és ez volt az egyetlen tényező, amelyet úgy döntöttek, hogy megtagadnak tőlem - amit őrültségnek tartottam. Mert már jártam a Victozán, és az A1C-m emiatt leesett. Az orvosom 100% -ban a fedélzeten tartózkodott velem, és ki akarta próbálni őket, és felvetettem neki a lehetőséget, és nem fordítva. De segített harcolni a biztosító társasággal, és fedezte! Nagyon örülök annak, hogy a GLP-1 gyógyszerek hogyan segítettek nekem a vércukorszint-szabályozásban és az inzulinrezisztencia problémáimban.”- @jenhasdiabetes
“A Metformint azért használom, mert öregedéssel egyre növekszik az inzulinrezisztencia. Ez visszahozta az inzulinadagomat a súlyomhoz normális szintre, és a dokim azt is javasolta, hogy próbáljak ki egy SGLT2-gátlót ... de az egyik mellékhatás lehet a normo-glikémiás DKA, és úgy döntöttem, hogy nem kockáztatom. Nyilvánvalóan a Medicare sem kifogásolja a Metformin nem engedélyezett használatát. Logikus, hogy a T1 inzulinrezisztenciát fejleszthet ki, ami a T2D jellemzője, mert különböző betegségek, és az egyik nem véd meg a másiktól. Tudom, hogy a legtöbb inzulinrezisztens T1 ellenzi azt az elképzelést, hogy esetleg T2 is van náluk, de az inzulinrezisztenciára gyakorolt nettó hatás ugyanaz, és megfelelően kell kezelni őket.”- @natalie_ducks
Mit kell tudni: A T2D Drugs használatának lehetséges kockázatai a címkén kívül
Mint mindig, minden új cukorbetegség-kezelési eljárás kulcsfontosságú üzeneteit elő kell készíteni, óvintézkedéseket kell tenni, és ne feledje, hogy nem mindenki egyformán reagál ugyanazokra a gyógyszerekre (azaz a cukorbetegsége változhat). Az endosoktól és az oktatóktól, akiket a T2D gyógyszerek T1D-re való felhasználásáról kértünk, ez az általános egyetértés az általuk kínált tanácsokban:
- Természetesen értse meg a kockázatokat az új gyógyszer megkezdése előtt, és ismerje fel, hogy lehetnek mellékhatások. Hagyja abba a gyógyszert, ha egyáltalán aggódik.
- Óvakodjon a DKA kockázatától: Azok számára, akik olyan SGLT2 inhibitorokat szednek, mint az Invokana, a Farxiga vagy a Jardiance, legyen óvatos, ha megfázás vagy más betegség esetén alkalmazza ezeket a gyógyszereket. Vagy akár általában, ha rosszul érzi a gyomrát. Ez a magas ketonszint árulkodó jele, amely DKA-hoz vezethet, még akkor is, ha még mindig normális vércukorszint-értékeket lát. Tartsa kéznél a ketoncsíkokat (és ezekhez nincs szükség receptre, így a helyi gyógyszertárakban meglehetősen hozzáférhetőek).
- Ha bármilyen betegségben szenved: láz, fejfázás, orrfolyás, hányinger stb., Hagyja abba a gyógyszer szedését és 6-8 óránként mérje meg a vizelet ketonokat.
- Ha a vizelet ketonjainak száma meghaladja a nyomot, azonnal forduljon orvosához.
- Ne indítsa újra a T2 gyógyszert, amíg nem lesz jól, a ketonok eltűntek, és lehetősége volt kapcsolatba lépni HCP-jével. Különleges inzulint kell adnia, ami általában akkor megy, amikor inzulinfüggő cukorbetegségben szenved.
- Ha bármilyen kétsége vagy kérdése van, azonnal forduljon orvosához. Azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszert, igyon sok folyadékot, és rendszeresen adjon inzulint.
Bármely cukorbetegség esetén fennáll a kockázat - így élünk mindannyian nap mint nap. De nyilvánvaló, hogy a T2D-gyógyszerek elhagyása jelentős egészségügyi előnyökkel jár sok 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő ember számára. Ha érdekel kipróbálni, találjon magának hajlandó egészségügyi szolgáltatót, hogy partnere legyen a kísérletekben és tévedésekben.
.jpg)
