Mivel a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) sok cukorbeteg ember számára a terápia szervesebb részévé válik, az egészségügyi technológiai vállalatok új rendszerek kifejlesztését szorgalmazzák, amelyek a potenciális felhasználók széles körét vonzzák.
Legalább három tucat erőfeszítést azonosítottunk új CGM-ek és új mérők kifejlesztésére - némelyik a noninvazív glükózmonitorozás szent gráláját célozza: nincs szükség a bőr átszúrására.
(Ez természetesen kiegészül a jelenleg piacon lévő négy CGM-mel, amelyeket a Dexcom, a Medtronic, az Abbott Diabetes Care és az Eversense gyárt.)
Itt van egy koncepcionális pillanatkép ezekről a törekvő új rendszerekről.
Smartwatches
alma
A hírek szerint a technológiai óriás az elmúlt évtized nagy részében nem invazív CGM-en dolgozott, egy időben akár 30 embert is beosztottak a projektbe.
Az egyik elképzelésük vélhetően optikai érzékelőket tartalmaz, míg egy másik, 2019-es jelentés az Apple szabadalmát tárgyalja egy intelligens órába épített CGM-érzékelőről, amely képes lenne figyelemmel kísérni más egészségügyi adatokat is.
A mai napig az új Apple Watch technológia bevezetése nem tartalmazta ezt a funkciót, és az Apple még nem nyújtott be semmit az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalhoz (FDA).
Hogy világos legyen, ez külön van az Apple okosórákon elérhető Dexcom CGM adatmegjelenítéstől.
Alertgy
Ez a floridai alapú indítás nem invazív CGM rendszert próbál létrehozni ANICGM néven. Miniatürizált MRI-szerű technológiával, karszalagon figyelné a glükózszintet.
2019 novemberétől a vállalat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő embereket toborzott egy klinikai vizsgálatra a Clevelandi Klinikán.
Know Labs
Ez a seattle-i indítás nem invazív, hordható eszközt próbál létrehozni, amelyet UBAND-nak hívnak. Rádióhullámokkal méri a glükózszintet.
A vállalat azt állítja, hogy a rendszer már nem csak a vércukorszintet képes kimutatni, "és a fehérvérsejtek szintjének kimutatásával lehetséges, hogy az UBAND a rák és a betegségek korai figyelmeztető rendszerévé válhat."
A Know Labs a GYIK oldalán azt állítja, hogy 2020-ban az FDA jóváhagyását tervezi kérni.
LifePlus
Ez a Szilícium-völgy alapú startup egy nem invazív, LifeLeaf nevű hordozható anyagot fejleszt, amely szerinte képes lesz érzékelni a vércukorszintet, a vérnyomást, a pulzusszámot, az alvási apnoét, és még jobban felhasználhatja a piacon lévő érzékelőket, valamint egy további fényérzékelőt a fokozás érdekében pontosság.
A vállalat kijelenti, hogy jelenleg klinikai vizsgálatokat végez az egész világon.
PK Vitality
Ez a viszonylag új európai vállalat egy okosórát próbál piacra dobni, amely képes mérni a glükózszintet és a tejsavszintet. A készülék állítólag a testben lévő folyadékot mintázza az óra alatt lévő kis mikrotűkön keresztül, valahányszor a viselője megnyom egy gombot.
Prediktor Medical
Ez a norvég cég egy nem invazív CGM-et fejleszt BioMK néven, amely látszólag „ipari valós idejű méréstechnológián” alapul. A részletek szűkösek, mivel a projekt fejlesztési szakaszban van.
Hagyományos hordható érzékelők
i-SENS
2019 végén egy befektetői előadásban ez az ázsiai székhelyű nemzetközi ujjlenyomat-mérő gyártó kijelentette, hogy nagyjából 2021-ben tervezi bevezetni a CGM-et.
A bemutató kevés részletet kínált az új termékről, de a társaság a listán szereplőekhez hasonlóan úgy véli, hogy képes versenyezni a CGM piacán azáltal, hogy képes alacsonyan tartani a gyártási költségeket.
Ami azonban nehezen érthető, az az, hogy az i-SENS évek óta dolgozik ezen, de 2016 decemberében egy korábbi CGM-koncepció egy részét vagy egészét eladta egy másik WaveForm nevű cégnek; lásd alább.
Csendes-óceáni Diabetes Technologies
Ez az oregoni vállalat azon dolgozik, hogy kifejlesszen egyfajta első típusú CGM-et egy másik típusú érzékelővel, amely rendelkezik porttal az inzulinadagoláshoz is. Inzulinpumpa-terápiában vagy napi többszöri injekcióban (MDI) szenvedőknek készült.
A vállalat az évek során JDRF-támogatást kapott. Vezérigazgatójuk elmondja a DiabetesMine-nek, hogy remélik, hogy nagyjából 2023-ban megkeresik az FDA felülvizsgálatát.
WaveForm Technologies
Ez a cég egykor az AgaMatrix eszközgyártó része volt, mielőtt önállóan elszakadt volna. CGM rendszert fejleszt (legalábbis részben) a Bayertől és az i-SENS-től 2016-ban megszerzett technológián alapulva.
A Cascade CGM rendszernek nevezett eszköz 2019 végén 2019-ben elnyerte az európai egészségügyi szabályozók CE-jelölését. A CGM rendszer tartalmaz egy vékony 14 napos érzékelőt és újratölthető négyzet alakú távadót, amely valós idejű leolvasást küld Bluetooth-on keresztül egy iOS vagy Android mobilalkalmazásba. .
A CGM emellett 15 perces prediktív magas és alacsony glükózszintű riasztásokat, egyéb testreszabható figyelmeztetéseket és naponta egyszeri kalibrálást is kínál.
Amint arról a DiabetesMine 2020 elején beszámolt, a WaveForm arra számít, hogy a Cascade CGM-et 2020-ban benyújtja az FDA-nak, de várhatóan 2021-ig nem dobja piacra ezt a terméket.
POCTech
Ez a vállalat az Ascensia (korábban Bayer) ujjlenyomat-mérő gyártóval együttműködve értékesítette CT-100 CGM-jét, amely 2016 végén kapott CE-jóváhagyást az európai országok számára.
Ez egy normál méretű érzékelő és adó rendszer, amelyet 7 napos kopásra fejlesztettek ki. A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a legpontosabbak lehetnek a piacon.
Amint arról a DiabetesMine 2019 elején beszámolt, az Ascensia arról beszélt, hogy 2020 év végéig megpróbálja benyújtani az FDA-hoz egy újgenerációs terméket, amely része ennek a fejlesztési megállapodásnak.
Roche Diabetes Care
A népszerű Accu-Chek ujjlenyomatmérő márka mögött álló cégről azt híresztelték, hogy hosszú évek óta saját CGM-t fejleszt, de kissé nem világos, hogy ez még mindig történik-e.
A Roche továbbra is eltökélt szándéka, hogy piacra dobja a Solo mikropumpát, miután 2010-ben megszerezte a technológiát egy izraeli startuptól. Ugratták, hogy egy új generációs verzió kínál CGM-adatok integrálását.
A TBD, függetlenül attól, hogy ez egy fejlesztés alatt álló házon belüli termék, vagy a meglévő technológiát használó partnerség, például az implantálható Eversense CGM.
Medtrum
Ez a kínai székhelyű vállalat fejleszti az A6 TouchCare rendszert, egy tubus nélküli, félig automatizált inzulinadagoló rendszert, amely integrált CGM-et tartalmaz.
A DiabetesMine korábban beszámolt az „apró, rugalmas, hajszerű szenzorról, amely 7 napig tartana és prediktív alacsony glükózszintű szuszpendáló funkciót kínálna”. Ez a YouTube-videó bepillantást enged abba, hogy néz ki ez az érzékelő és a beépülő adó.
A korai 2019-es jelentés szerint az A6 TouchCare rendszer azóta részt vesz az európai klinikai vizsgálatokban.
SanaVita Medical
A SanaVita partnerségbe lépett a LifeScan céggel, amely a One Touch márkájú ujjlenyomat-mérők gyártója, hogy CGM-et vigyen piacra Észak-Amerikában és néhány európai országban.
Míg a javasolt SanaVita OneTouch valós idejű folyamatos glükózmonitorozó rendszer kevés részlete van, a tervek szerint 2020 elejére kísérleti klinikai vizsgálatot végeznek.
Glükováció
Ez a San Diego-i startup, amelyet a korábbi Dexcom aluminiumok alapítottak, kifejlesztette a SugarSenz nevű terméket, amelyet nagyon pontos, olcsó, viselhető CGM-nek neveznek.
A vállalat és a Dexcom 2016-ban pereket rendezett a szellemi tulajdonjogok miatt. Azóta nem volt sok nyilvános vita erről az új technológiáról.
A SugarSenz termék vállalati képei azonban egy kerek érzékelő adó-koncepciót mutatnak. Gondoljon a FreeStyle Libre-re, tetején nagy X-szel.
Infinovo
Ez a kínai vállalat létrehozta a Glunovo i3 CGM-et, amelynek méretei hasonlóak a Dexcom-érzékelőkhöz, amelyek akár 14 napig is viselhetők.
A CGM 2019-ben CE-jelölést kapott, és várhatóan hamarosan megjelenik az európai piacon.
GlucoRx
Úgy tűnik, hogy ez az egyesült királyságbeli vállalat új márkajelzést ad a MicroTech Medical CGM rendszeréről, amely hagyományos érzékelővel továbbítja az olvasmányokat egy okostelefonra.
Úgy tűnik, hogy a rendszer tű nélküli behelyezést, újrafelhasználható érzékelő-applikátorokat és rövid felmelegedési időt kínál, bár a fejlesztés alatt álló termék megerősített részletei kevések.
Beültethető CGM érzékelők
Integrált orvosi érzékelők
Ez a kaliforniai Irvine-ből származó startup a kaliforniai Műszaki Intézet kutatásai alapján született. Szezámmag méretű beültethető CGM-et fejleszt.
Komolyan mondom, annyira kicsi, hogy könnyen elveszhet az ujj hegyén vagy egy fillér arcon, és a bőr alatt akár 6-9 hónapig is kitart.
A cég éppen ezen a héten mutat be az ATTD nagy cukorbetegség-konferencián, bemutatva, hogy MARD-mutatóját (a CGM pontosságának mértékét) lenyűgöző szintre hozta.
Profusa
Ez a vállalat a saját Lumee Oxygen platformján alapuló beültethető szenzorok kifejlesztésén dolgozik, amelyek folyamatosan figyelemmel kísérhetik a glükózértékeket és más biomarkereket.
A készülék 10 centiméter hosszú lenne, és a bőr alá fecskendezik be, ahol akár 2 évig is maradhat.
A vállalat az Egyesült Államok hadseregétől, a Defense Advanced Research Projects Agency-től és a National Health Institute-tól kapott támogatást munkájához.
Metronom Health
Az Ascensia Diabetes Challenge győztese, ez a belga vállalat reméli, hogy piacra hoz egy hajvastagságú érzékelőt, amelyet 14 napig lehet viselni a bőr alatt, és viszonylag kicsi, eldobható adón keresztül kommunikálhat az okostelefonos alkalmazásokkal.
A fejlesztés alatt álló érzékelő képes lesz kiszűrni néhány olyan környezeti adatot, amelyek pontatlan glükózértékekhez vezethetnek más CGM-ekben.
A legutóbbi jelentés szerint a vállalat azt remélte, hogy 2020 elejéig az FDA szabályozói elé kerül, de úgy tűnik, ez a mai napig nem történt meg.
GluSense
Ez az izraeli vállalat egy olyan beültethető CGM-t próbál létrehozni, amely kapszulázott fluoreszcens glükóz-érzékelőt használ, amely akár egy évig is beültethető.
2017-ben a vállalat 2 millió dollár JDRF-támogatást kapott, hogy segítse az eszköz fejlesztését, és azóta nagyrészt lopakodó üzemmódban van.
Amikor az ADA tudományos ülésén, 2019 júniusában egy cégvezetővel beszélgettünk, elmondta, hogy haladnak a korai klinikai munka terén, és még mindig lehet, hogy néhány év múlva készen állnak alávetni magukat a szabályozóknak.
Bár többet hallhatunk a GluSense-ről 2020-ban, úgyhogy tarts velünk.
GlySens
Ez a San Diego-i székhelyű vállalat kifejleszti az ICGM nevű beültethető CGM-et, amely egy évig vagy tovább is viselhető a bőr alatt.
A rendszer tartalmaz egy külsőleg viselt távadót, amely továbbítja az olvasást egy okostelefonra. Úgy tervezték, hogy ritka kalibrálást igényeljen.
Az ICGM-et jelenleg a kezdeti humán klinikai vizsgálatok során értékelik.
PercuSense
A dél-kaliforniai székhelyű vállalat célja egy beültethető CGM létrehozása, amely nem igényel kalibrálást, és elektromágneses jelet használ a glükóz méréséhez.
Az induló a közelmúltban együttműködött az európai szivattyúgyártóval, a Diabeloop-szal és az SFC Fluidics-szal egy JDRF által támogatott projektben.
Folt / mikrotű érzékelők
Biolinq
Ez a San Diego-i vállalat nikkel méretű, tű nélküli CGM-et fejleszt, amely újratölthető akkumulátort és beépített távadót tartalmaz, amely figyelemmel kíséri a glükóz trendeket és más biomarkereket.
A DiabetesMine a Biolinq profilját 2019 őszén adta. Bár ez a startup évek óta létezik, a közelmúltban felkeltette az érdeklődését, miután 4,75 millió dolláros támogatást kapott a JDRF T1D Alapjából, és új vezetést hozott létre a cukorbetegség közösségéből.
Az indítás valószínűleg legalább néhány év múlva kezdődik a termék kereskedelmi forgalomba hozatalától.
Nemaura Medical
Ez az Egyesült Királyságbeli vállalat nemrégiben CE-jelölést kapott SugarBEAT CGM termékéhez, egy tapasz-érzékelőhöz, amely enyhe elektromos áramot használ fel kis mennyiségű glükóz felvételére a bőr alól.
Az adó 5 percenként vezeték nélküli leolvasást küld egy okostelefonos alkalmazásnak, és a rendszer akár 20 perccel előre meg tudja jósolni a glükózszintet.
Noha nem annyira pontos, mint a legújabb Dexcom CGM, a vállalat előrejelzése szerint rendszere a versenytárs termékek árának csak egyötödébe fog kerülni.
A Nemaura Medical nemzetközileg elindítja és 2019 júliusában benyújtotta a SugarBEAT-ot az FDA-hoz, ahol továbbra is függőben van a szabályozók előtt.
GraphWear Technologies
Az utóbbi években ez a San Francisco-i székhelyű vállalat egy folyamatos tapasz-érzékelő kifejlesztésén dolgozik, amely verejték útján képes felismerni a biomarkereket, beleértve a glükózt is.
Kevés részlet van, de úgy tűnik, hogy a vállalat folyamatos érzékelőjét a széles egészségügyi piac felé irányítja, nem csak a cukorbetegség kezelése felé.
Medtronic
Persze, ennek a cégnek volt az első CGM a piacon, és egyike a jelenleg kapható négy biggynek. Ez nem azt jelenti, hogy nem tervezi a jövőt új, új CGM-koncepciókkal.
A cukorbetegség technológiai óriása 2018 szeptemberében nyújtott be szabadalmat egy glükóz-monitorozó tapaszra, amely a verejték által felvett glükózértékek alapján megváltoztatja a színét.
A szabadalmak azonban gyakran nem vezetnek termékekhez. Úgy tűnik, hogy a projektről azóta nincs további nyilvános adat.
Sano
Ez a San Francisco-i vállalat egy olyan patch-bioszenzor létrehozására törekszik, amely képes a glükózszintet tartalmazó létfontosságú statisztikák leolvasására.
A cukorbetegséggel nem rendelkező általános egészségügyi piac felé irányított kör alakú tapasz eszköz nagy híreket hozott 2018-ban, miután a Fitbit 6 millió dollárt fektetett be az ötletbe, de ez után nem váltott ki nagy figyelmet.
Kaliforniai Egyetem, San Diego
A kutatók tesztelik, hogy az integrált vékony és rugalmas érzékelőkkel ellátott ideiglenes tetoválás képes-e pontos verejték-glükóz-leolvasást nyújtani. Egy kísérleti tanulmány 2019 júniusában zárult le.
Fülkapcsok (igen, azt mondtuk, fül!)
AnnNIGM
Angolul a részletek szűkösek, de úgy tűnik, hogy ez az orosz cég megpróbálja kifejleszteni a fülcsipeszként viselhető mérőt.
Integritás alkalmazások
Ez a vállalat a közelmúltban megkapta az európai szabályozók CE-jelölését a GlucoTrack, nem invazív glükózmegfigyelő eszközének önkalibráló változatáért.
Ez az eszköz a füléhez kapaszkodik, és ultrahangos, elektromágneses és termikus technológiák kombinációját használja a glükózszint mérésére.
Szemérzékelők
EasyGlucose
Ez a diákok által vezetett kezdeményezés az UCLA-ból arra irányul, hogy kifejlessze a glükózszint monitorozásának módját a retina képalkotásával.
Különleges lencsét rögzítenek egy okostelefon kamerájához, hogy figyelemmel kísérjék a retina finom változásait a test glükózszintjének kimutatására. A koncepció 2018-ban elnyerte a Microsoft Imagine Cup-ját.
NovioSense
Ez a holland egészségügyi technológiai vállalat megpróbálja piacra hozni egy CGM-t, amely könnyeken keresztül képes mérni a glükózt.
A készülék az alsó szemhéjon nyugodna. A vállalat 2018-ban egy kis klinikai vizsgálatot végzett az eszközzel 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél.
Egyéb nem invazív CGM-ek
CNOGA Medical
Ez az izraeli vállalat létrehozott egy CGM szinkronizált CoG-t, amely minimális ujjlenyomatot kínál. A hibrid eszköz, amely ujjlenyomat-leolvasásokat használ a kezdeti kalibráláshoz, és a fénykibocsátó diódákat használja a nem invazív leolvasásokhoz, CE-jelölést kapott.
A vállalat jelenleg azon dolgozik, hogy megkapja az FDA jóváhagyását.
DiaMonTech
Ez a német vállalat egy nem invazív CGM rendszert fejleszt, amely infravörös fénysugarat használ a bőr alatti glükózmolekulák számolásához.
A vállalat 2019-ben sikeres emberi klinikai vizsgálatot végzett, és reményei szerint 2020-ban dobja piacra termékét.
Indigo cukorbetegség
Ez a belga vállalat nem invazív CGM-t próbál kifejleszteni, amely fotonikus fényt használna a glükózszint mérésére. A társaság a J.P. Morgan 2020 Egészségügyi Konferencián szerepelt.
MTI
Ez az egyesült királyságbeli vállalat kifejleszti a GlucoWise nevű, nem invazív glükózmegfigyelő eszközt, amely rádióhullámokkal mérné a glükózszintet.
A készülék egy ideje fejlesztés alatt áll. 2017-ben a Roehamptoni Egyetemmel együttműködésben elvégzett emberi kísérlet eredményeit tették közzé a Nature folyóiratban.2018-ban egy állatkísérlet (sertés) eredményeit tették közzé, amelyek bemutatták a rendszer érzékenységét.
A Waterloói Egyetem
A kutatók olyan koncepciókon alapuló rendszert írtak le, amely a Google radartechnológiáját felhasználja a megoldás glükózszintjének mérésére.
A cél természetesen az lenne, hogy ezzel a technológiával olyan eszközt hozzanak létre, amely képes mérni a szervezet glükózszintjét.
A Bath-i Egyetem
Az Egyesült Királyság kutatói egy vékony, grafén alapú glükózérzékelő létrehozását kísérlik meg. Miniatűr szenzorokat használna, amelyek kis elektromos áramot használnak a glükóz kinyerésére a test szőrtüszőjében lévő sejtek között elhelyezkedő intersticiális folyadékból.
A vállalat elmagyarázza, hogy minden érzékelő egy-egy tüszőt takar. A méréseket 10-15 percenként lehet elvégezni, és továbbítani egy alkalmazásba.
Sikeres laboratóriumi vizsgálatok után a kutatók azt remélik, hogy elkezdik az eszköz tesztelését egy emberi klinikai vizsgálatban.
Echo Therapeutics
Végül, több mint egy évtizede (legalábbis) ez a vállalat egy nem invazív CGM felépítéséről beszél, amely képes követni a glükózszintet a bőrön keresztül.
Ez soha nem valósult meg, de az egykor elnevezett Symphony termék reményekkel és finanszírozási helyekkel találkozik oly gyakran.
Legutóbb 2016-ban hallottuk, hogy a cég New Jersey-be költözött, és új márkanévvel jelölte meg CGM-koncepcióját, mint NextGen, de még mindig csak a kutatás és fejlesztés korai szakaszában volt.
Az iparági megfigyelőknek még mindig eszébe jut, amikor a CGM wannabét említik.
