Az összes folyamatos glükózmonitor (CGM) hamarosan a Medicare hatálya alá tartozhat, ha egy új javasolt szövetségi szabályt jóváhagynak és életbe lép. Ez azt jelenti, hogy a Medicare által érintett cukorbetegek nagyobb választási lehetőséget kapnak a diabétesz technológiájának típusában, amelyet képesek használni.
A Medicare és Medicaid Services (CMS) központjai 2020. október 27-én jelentették be a javasolt szabálymódosítást, amelyet a következő héten tettek közzé a szövetségi nyilvántartásban. Politikává alakítása esetén legkorábban 2021 áprilisában lép hatályba.
A nyilvános észrevételeket most elfogadják, és miután ez a megjegyzési időszak lejár, a szövetségi ügynökség azon dolgozik, hogy véglegesítse és közzétegye a szabály pontos nyelvét, még mielőtt hatályba lépne.
Ez nagy árú jegy, tekintettel arra, hogy a Medicare-kedvezményezettek egyharmada cukorbetegségben él, és többet irányítanak a CGM technológiára, hogy segítsenek állapotuk kezelésében.
Mivel a hozzáférés és a megfizethetőség gyakran jelenti a legnagyobb akadályt a jobb egészségügyi eredmények elérésében, a Medicare lefedettsége fontos téma - különösen azért, mert a Medicare vezető szerepet játszik abban, hogy a magán egészségbiztosítók milyen politikákat fogadnak el.
Az 1-es típusú cukorbetegség érdekképviseleti szervezete, a JDRF méltatta ezt a lépést; ez egy olyan politikai változás, amely felé az orgánum évek óta törekszik.
"A CGM technológia tovább fejlődik és tovább fog fejlődni, és fontos, hogy a szabályozások továbbra is rugalmasak maradjanak, hogy képesek legyenek megfelelni ezeknek a jövőbeli fejlődésnek" - mondta Dr. Aaron Kowalski, a JDRF vezérigazgatója, aki a T1D-vel él és hosszú ideje a CGM felhasználója. önmaga. "A Medicare lefedettség ilyen módon történő kiterjesztése jobban képes befogadni a T1D-ben szenvedő emberek számára a fontos technológia jövőjét."
A Medicare útja a CGM-ek lefedéséhez
2017 elejéig a CMS nem terjedt ki a CGM használatára, mert az ügynökség „elővigyázatosságnak” tartotta, vagyis a CGM-eket olyan kiegészítő típusú készülékek közé sorolták, amelyeket nem tartottak orvosilag szükségesnek. A CGM szintén nem esett a „tartós orvosi felszerelések” kategóriába, amely egyéb cukorbetegséggel foglalkozó eszközöket és kellékeket fed le, ezért nem volt jogosult a Medicare lefedettségre.
Ez a régóta fennálló politika megváltozott, amikor az ügynökség engedélyezte bizonyos CGM-ek fedezését, ha azokat „terápiásnak” tekintették - vagy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) elég egyértelműnek találta a kezelés és az adagolási döntések során történő felhasználáshoz, anélkül, hogy a betegeknek megkövetelték volna, hogy a megerősítés érdekében végezzen ujjlenyomat-glükóz tesztet. Ezt „nem kiegészítő” megnevezésnek nevezték.
Egy évvel később, 2018-ban a Medicare megkezdte az okostelefon-használat kiterjesztését a CGM-ekre is - amit korábbi politikai változása nem oldott meg, de a Medicare kedvezményezettjei nem tudták elérni a legfrissebb CGM-eszközöket okostelefon-csatlakozással az alapfunkciójuk részeként.
A mai napig a piacon lévő összes CGM eszközre, a Medtronic Diabetes kivételével, a Medicare vonatkozik. Ide tartoznak a Dexcom G5 és G6 modellek, az Abbott FreeStyle Libre 1 és 2, valamint a Senseonics beültethető Eversense CGM.
Az önálló CGM-ként használt és a Minimed 670G Hybrid Closed Loop rendszerrel együtt használt Medtronic Guardian 3 szenzort azonban nem tartották elég pontosnak az inzulinadagoláshoz és kezeléshez. Ez azt jelenti, hogy nem voltak jogosultak az áhított „nem kiegészítő” címkére, amelyet a Medicare megkövetelt a lefedettség jóváhagyásához.
Az új javasolt szabály, ha életbe lépne, a 2017. évi politikát váltaná fel. Gyakorlatilag az egyetlen fő változás most a Medtronic CGM-re terjedne ki, az egyetlen egyetlen olyan CGM-re, amely korábban nem kapta meg azt a „nem kiegészítő” jelölést, amely már minden versenytársa rendelkezik.
Miért most a változás?
A CMS elismeri, hogy valójában csak átfogja a való világban zajló eseményeket. Tény, hogy a betegek valóban a Medtronic Guardian 3 szenzort használják a kezelési döntések meghozatalához.
A szabályjavaslatban a CMS kifejezetten rámutat, hogy több bíróság nem értett egyet a szövetségi ügynökség állandó politikájával, miszerint a Medtronic jelenlegi CGM-jét nem orvosi célra használják.
"A kedvezményezettek továbbra is kiegészítő vagy" nem terápiás "CGM-eket alkalmaznak cukorbetegségük kezelésében, és a berendezésre, valamint a hozzá kapcsolódó kellékekre és kiegészítőkre vonatkozóan benyújtott igényeket elutasítják" - áll a CMS javaslatában. "Úgy gondoljuk, hogy a CGM-ek osztályozása általában fontos kérdés, amellyel újra foglalkozni kell ... a szabályalkotásban."
FDA tekintet nélkül arra, hogy egy terméknek ujjbegypróbával kell-e kalibrálnia, a CMS kritikusnak tartja a technológia azon képességét, hogy figyelmeztesse a betegeket a veszélyes magas vagy alacsony glükózszintre - különösen alvási órákban, amikor a betegek általában nem képesek ujjbetétes tesztet végezni.
Mint ilyen, mind a kiegészítő, mind a nem kiegészítő CGM-eket tartós orvosi berendezéseknek tekintenék, és így a Medicare hatálya alá tartoznának.
A Medtronic nyilatkozatában méltatta ezt az új politikai javaslatot.
"Meggyőződésünk, hogy ez a javaslat a betegeket helyezi előtérbe, és felhatalmazza őket arra, hogy olyan terápiákat válasszanak, amelyek a legjobban kielégítik a cukorbetegség kezelésének szükségleteit" - jelentette ki a Medtronic Diabetes vezető Sean Salmon. "Fontos, hogy a javasolt szabály, ha végleges lesz, lehetővé teheti a terápia folyamatosságát bizonyos Medtronic inzulinpumpa-rendszerek Medicare-be történő áttérésében - ideértve a Medtronic hibrid zárt hurkú rendszereket is, amelyek automatikusan beállítják az inzulinadagolást az integrált CGM adatai alapján."
Mit fizetnének a Medicare tagjai
Míg a Medicare lehetővé tenné az FDA által engedélyezett CGM lefedettségének lefolytatását, a Medicare-tagok árait a kiegészítő / nem melléknévi kategorizálás alapján igazítanák ki.
Három fizetési kategóriát javasolnak a CGM számára:
- A Dexcom és az Eversense XL CGM-ek nem járulékos státuszuk (ujjlenyomat nélkül) jóváhagyással a legdrágábbak lennének, havonta 222,77 dollárért a Dexcom G6-ért, és 259,20 dollárért az Eversense CGM-alapanyagokért.
- A Medtronic CGM (még mindig ujjlenyomat-megerősítést igényel) havi 198,77 dollárba kerül, ami a szükséges tesztcsíkokat figyelembe veszi, és levonja ezeknek a szalagoknak a költségeit a CGM-készletekért megtérített összegből.
- A „Flash Glucose Monitor” -nak (FGM) tekintett FreeStyle Libre 1 és Libre 2, amelyek nem jelenítik meg a valós idejű glükózértékeket, és szenzor átvizsgálást igényelnek a tényleges glükózeredmény megtekintéséhez: 46,86 USD a Libre 2 érzékelők és akkumulátorok számára, és Havonta 52,01 dollár a Libre 1 kellékekhez.
Ez az új árazási terv még mindig kongresszusi jóváhagyást igényel a 2021-es szövetségi költségvetésben, és a pontos összegek változhatnak a Medicare-terv szállítóinak által bevezetett konkrét adatoktól függően. Mint mindig, fontos, hogy háromszor ellenőrizze saját biztosítási tervének részleteit.
Kétségtelen, hogy a Medicare CGM-felhasználói számára a legnagyobb probléma a havonta kiosztott CGM-érzékelők száma lesz, mivel ez a múltban nagy kérdés volt, az emberek azért küzdöttek, hogy a szükséges összegért teljes fedezetet kapjanak.
De a Medicare lefedettségének bármilyen kiterjesztése a CGM számára pozitív előrelépés a hatóságok szerint. Többek között azt jelzi, hogy az új technológiák örömmel fogadhatók.
"Az ebben a javasolt szabályban felvázolt politikákkal az újítók sokkal kiszámíthatóbb úton járnak ahhoz, hogy megértsék azokat a termékeket, amelyekért a Medicare fizetni fog" - mondta Seema Verma, a CMS rendszergazdája közleményében.
"A gyártók számára egy új termék piacra kerülése azt jelenti, hogy azonnal megszerezhetik a Medicare fizetési összeget és a számlázási kódot, ami gyorsabb hozzáférést biztosít a Medicare kedvezményezettjeihez a legújabb technológiai fejlődéshez és a rendelkezésre álló legfejlettebb eszközökhöz."
