Újévi hagyomány itt a ’Bányában, hogy előre nézzünk az új technológiára és eszközökre, amelyek várhatóan az új évben le fognak jönni a csukán. Tehát a jövedelemhívásokat hallgattuk, és a cég vezetőivel, az iparági bennfentekkel és a PR csapatokkal beszélgettünk, hogy megértsük, mi van a láthatáron, amelyet a következő jelentés állított össze (olyan eszközökre összpontosítva, amelyek valószínűleg a következő évet rázzák fel) .
Diabetes termékek, amelyekre 2019-ben figyelni kell
1. Új glükagon készítmények
Mindenképpen figyeljen a gyorsan ható glukagon két új formájára. Az egyik egy felfújható orr verzió Eli Lilly-től, amely végül 2018 közepén az FDA felé vette az utat, miután a gyógyszer óriás évek óta végzett klinikai kísérletet végzett. Ha emlékszel, ez az az orr-glükagon, amelyet a kanadai Locemia Solutions cég hozott létre, és amelyet Lilly vásárolt meg 2015-ben. Volt a chicagói székhelyű Xeris Pharmaceuticals is, amely felhasználásra kész glükagon sürgősségi tollat küldött be (nem igényel keverést vagy előkészítést). az elmúlt évben, és 2019 júniusára FDA-találkozót rendeznek. Remélhetőleg mindkettő megkapja a hatósági jóváhagyást és az év végére elindul - vagyis azon a határon lehetünk, hogy végre láthatjuk az első új típusú glükagonokat több mint hat évtized alatt!
2. A Tandem új vezérlési technikája
- Control-IQ: Sokan várják a Tandem Diabetes Care érintőképernyős inzulinpumpa-CGM kombinált készülékének következő iterációját, az úgynevezett Control-IQ hibrid zárt hurok nevet. Ez a rendszer még több olyan funkcióval bővíti a 2018-ban elindított Basal-IQ rendszerüket, amelyek automatikusan kikapcsolhatják az alap inzulinadagolást, ha a csatlakoztatott Dexcom G6 CGM előre jelzi az alacsony szintet; a Control-IQ automatikus korrekciós bolusokat ad hozzá a magas vércukorszint kezeléséhez is. A felhasználóknak továbbra is meg kell adniuk az étkezési információkat. A Tandem azt jósolja, hogy ez 2019 második felében elérheti az Egyesült Államok piacát, és egy újabb hibrid zárt hurkú készüléket ad hozzá, hogy a PWD-k valódi választási lehetőséget nyújtsanak.
- Interoperabilitás: Ezzel együtt a Tandem benyújtotta az alap t: slim X2 szivattyút is az FDA-nak egy új, „iPump” néven, vagyis az eszköznek nem kellett ugyanazon szabályozási folyamatokon keresztülmennie, mert működni fog más, az FDA által már törölt eszközökkel. Ez megnyitja a kaput a gyorsabb jóváhagyások, valamint sokkal nagyobb interoperabilitás és a fizetők által esetlegesen hatékonyabb hozzáférési és fedezeti döntések előtt. Mivel az FDA 2018-ban már megadta az „iCGM” státuszt a Dexcom G6-nak, és a t: slim X2 néhány fronton törölve van, logikusnak tűnik, hogy ezt nem sokkal később, 2019-ben látni fogjuk.
- Mobilalkalmazás: hamarosan 2019-re várható, a Tandem új mobilalkalmazása csatlakozik a t: slim X2-hez Bluetooth segítségével a szivattyú állapotának és riasztásainak megjelenítésére egy okostelefonon, nem kell magát a szivattyút kihúzni. Távoli megosztási lehetőséget és a D-adatok automatikus feltöltését a t: connect webplatformra is felajánlja. Ez az első generációs alkalmazás nem teszi lehetővé a szivattyú vezérlését vagy az inzulin adagolását a telefonról, de ez a jövőbeni frissítéseknél folyamatban van, ha az FDA megengedi. A Tandem elmondja, hogy először tervezik az iPhone bevezetését (ahogy általában működik), és végül lesz egy Android verziójuk.
3. OmniPod érintőképernyővel
Helló, DASH: Az Insulet fokozatosan vezeti be új, 2018 közepén jóváhagyott DASH rendszerét, amelynek szélesebb körű bevezetését 2019 elejére tervezik. Ez nagyjából 6 év óta az első új OmniPod patch pump modell, második generációjuk óta. Kibocsátották az „Eros” eszközt. Legfőképpen a legújabb, Bluetooth-kompatibilis szivattyú szolgál majd a Massachusetts-i gyártó összes jövőbeli technológiájának platformjaként, beleértve a 2020-ra várható OmniPod Horizon zárt rendszerű rendszert is. A DASH új érintőképernyős PDM (személyes diabétesz-kezelő) eszközzel rendelkezik, amely hasonlít lezárt Android-stílusú telefon, és legutóbb az Insulet jelentette be, hogy ez az első eszköz, amelyet a Diabetes Technology Society által kifejlesztett fokozott biztonsági protokollrendszeren belül törölnek.
4. Dexcom Coaching ajánlatok
December elején a kaliforniai CGM vállalat megtartotta első befektetői napját, ahol elemzőit és a nagyközönséget frissítette minden tervezettel kapcsolatban. Ne feledje, hogy ez a jövő év nem fog számunkra tárolni a G6-hoz hasonlót, de a közelgő termékek közül sokan kibővítik a G6 platform használatát és funkcionalitását 2019-ig:
- G6 glükóz-edzés: Ez a mobilalkalmazás egy kissé átdolgozott verzió lesz a jelenlegi G6 alkalmazáshoz képest, ez a 2. típusú PWD-k számára készült, és azok számára, akiknek nincs nagy kockázata a súlyos hipóknak, összehasonlítva másokkal, akik intenzívebbek vagy intenzívebbek menedzsment rutin. Alkalmazáson belüli beszélgetés lesz egy wellness edzővel, de nincs magas vagy alacsony glükózszintű figyelmeztetés - a riasztási fáradtság problémájának megoldása. Ez az év végéig elérhető lehet, bár a Dexcom hivatalosan nem tette közzé az indítás ütemtervét.
- Haladó döntéstámogatás: befektetői bemutatása során a Dexcom bemutatta a diát, amely egy CGM-alapú étkezési (bolus) számológépet, előre mutató hipo-előrejelzést, valamint alvási és testmozgási tanácsokat tartalmazott, például: „60 perc közepes intenzitású edzéshez ajánljuk 38 gramm szénhidrát fogyasztása ”vagy„ Alvás előtt javasoljuk, hogy 9 gramm szénhidrátot fogyasszon. ” Ez a TypeZero Technologies szoftveren keresztül érkezne, amelyet a Dexcom vásárolt korábban, 2018-ban.
Arra is számítunk, hogy a Dexcom G6 szenzorok gyógyszertárában elérhetőbbek lesznek, és valószínűleg több adat- és mobilalkalmazás-frissítés is várható 2019 folyamán. A Dexcom és a Verily (korábban Google Life Sciences) együttműködés egy alacsony költségű, mini CGM-re most várható 2020 végén.
5. Medtronic Diabetes Javítások
Technikai frissítések: A Minimed 670G hibrid zárt hurok növekedését és szélesebb körű elérhetőségét várjuk, amely a CGM-érzékelők gyártásának és a termékbiztonság rossz nyomásának köszönhető sebességütközésekkel szembesül. A vállalat nemrégiben úgy döntött, hogy leállítja a régebbi szivattyúk gyártását (523, 723, 530G modellek), és csak a 6-os szériát gyártja, amely arra kényszeríti ügyfeleit, hogy vagy frissítsenek, vagy áttérjenek egy másik szivattyúra. A Medtronic szóvivői azt mondják nekünk, hogy valamikor tervezik egy Bluetooth-csatlakozású 670G bevezetését, de még nincs ETA, és lehet, hogy csak 2020 elején lesz. Valószínűleg további beszélgetéseket fogunk látni az önálló Guardian Connect CGM által jóváhagyva és 2018-ban indult, mivel úgy tűnik, hogy a kezdeti sajtófolyam óta csak véletlenszerű suttogást kap. Ezenkívül a Sugar.IQ mobilalkalmazás, amely „személyes cukorbetegség-asszisztensként” működik a D-Data minták felismerése érdekében, teljesebben elindul 2019 folyamán - az új év már egy új, IQcast nevű prediktív funkció bevezetését jelentette! Ez a január 3-án bejelentett mobilalkalmazás-funkció segíthet a PWD-knek 1-4 órával előre megjósolni a lehetséges hipót.
Munka a Medicare lefedettsége felé: Azoknak a kérdésre, hogy más CGM-ek, mint például a Dexcom és az Abbott FreeStyle Libre, miért tartoznak a Medicare hatálya alá, a Medtronic azonban nem, lehetnek remények a láthatáron. A Medtronic az egyetlen hagyományos CGM, amelyet jelenleg nem jelölnek meg „terápiás CGM-ként”, vagyis elég pontosnak tekinthető ahhoz, hogy biztonsági ujjhegyek nélkül adagolják a döntéseket. Míg más társaságok folytatták és megszerezték ezt az FDA engedélyt (szükséges ahhoz, hogy a Medicare leiratkozhasson a lefedettségről), a Medtronic úgy döntött, hogy nem folytatja ezt az utat - mindeddig. A cég szóvivői elmondják nekünk, hogy ezt 2019-ben tervezik folytatni.
6. Új patch szivattyúk
Legalább három új patch szivattyú van a munkálatokban, amelyek várhatóan 2019-ben kerülnek piacra.
A BD T2 patch szivattyúja: Ez egy teljesen eldobható, háromnapos kopás nélküli tubus nélküli szivattyú, amely mind bazális, mind bolus adagolást kínál. 300 egységet tartalmaz, és rendelkezik egy újrafelhasználható kézi vezérlővel, amely Bluetooth-kapcsolattal rendelkezik egy okostelefonos alkalmazással. A BD arról beszélt, hogy ez a nagyon egyszerű szivattyú jobban hasonlítható a T2-es inzulininjekciós terápiához, így potenciálisan jobb lehetőség azoknak a T2-nek, akik fizetési kihívásokkal is szembesülhetnek egy hagyományos inzulinpumpa jóváhagyása során. A ’17, majd ’18 eredeti ütemterve jött és ment, és most a BD azt állítja, hogy az elkövetkező hónapokban várhatóan benyújtja az FDA-hoz, korlátozott indulással várhatóan ’19 végén.
Roche Solo: Az emberek nagyjából felhagytak a Solo patch pump eszközzel, amelyet a Roche még 2010-ben vásárolt. Annak ellenére, hogy az első generációs készüléket már FDA jóváhagyta, a Roche Diagnostics meghozta a vállalati döntést, hogy nem indítja el, mert nem volt integrált vércukor-monitor - fejrázó döntés utólag, mert soha nem lett semmi. Ennek ellenére a vállalat fejlesztési folyamatában maradt, és 2018-ban a Roche végül elindította Európában a Solo mikropumpát. Vajon ez sokáig lefordítja az új 2. generációs eszköz FDA-iktatását? Remélhetőleg, bár a Roche US nem mond semmit azon a reményén túl, hogy minél előbb benyújtsa az FDA-t.
Cellnovo Hybrid Patch Pump: Úgy gondoltuk, hogy ez a rendszer tavaly kerül piacra, de nem történt meg, ezért reménykedünk 2019-ben. A nemzetközileg elérhető Cellnovo valójában nem egy teljesen tubeless rendszer, mint az OmniPod, hanem inkább hibrid - egy tapaszpumpa, amely egy nagyon rövid infúziós készletet is sportol. A Cellnovo ezt az eszközt 2016 novemberében nyújtotta be az FDA-hoz, és már több mint két éve nyomon követi a szabályozókat, így minden bizonnyal lehetséges, hogy ’19 lehet a bevezetés éve. ** FRISSÍTÉS: Sajnos 2019 márciusában ez a francia med-tech vállalat bejelentette, hogy leállította a Cellnovo eszköz gyártását és gyártását, és leállítja a terméket, mivel stratégiai lépéseket vizsgál a termék szellemi tulajdonának értékesítésére.
7. Új „intelligens” inzulin tollak
Novo Nordisk: A Pharma Giant kifejleszti inzulin tollainak következő generációját, a NovoPen 6 és a NovoPen Echo Plus termékekkel. Mindkettő újrafelhasználható, összekapcsolt „intelligens” toll lesz, amely automatikusan rögzíti az inzulinadagokat - ez egy figyelemre méltó szolgáltatás a tollhasználók számára, akiknek jelenleg más eszközöket kell használniuk az inzulinadagok vagy más nyomon követni kívánt adatok rögzítésére. Ez különösen azok számára szól, akik elfelejtenek egy felvételt készíteni, vagy amikor utoljára adagolták. Az adatok egy kis képernyőn jelennek meg, amely a toll lapos kör alakú végrészén található. A Novo kezdetben 2019 elején indul a tengerentúlon, fokozatos bevezetéssel több országba, így ezt valóban ’19 -ben láthatjuk itt, az államokban (a szabályozási felülvizsgálattól függően).
A Novo egy meglévő eldobható FlexTouch inzulintollak fejlesztését és bevezetését is tervezi, amelyek lehetővé teszik a kapcsolatot és az adatok megosztását egy okostelefonos alkalmazással. Mindez a Novo által aláírt megállapodások triójának része - a Glooko adatplatformmal, a Roche mySugr platformjával és a Dexcom-mal együttműködve az adatok integrálása érdekében. Mivel a mySugr mostantól a Roche része, azt mondják, hogy a csoport különösen szívesen halad előre ezen a Novo partnerségen. A mySugr termékvezetője, Marlis Schossr ezt mondja a 2019-es adatintegrációról: "Hamarosan képesek leszünk szinkronizálni az inzulinadatokat a csatlakoztatott inzulintollukról, és relevánsabb orvosi adatokat adhatunk rendszereinkhez."
Bigfoot Inject: Kaliforniában működő startup A Bigfoot Biomedical természetesen dolgozik egy jövőbeni zárt rendszeren, amelyet AID-nek (Automated Insulin Delivery) hívnak. De azt is elárulták nekünk, hogy 2019-ben hatósági jóváhagyást nyújtanak be egy csatlakoztatott inzulin tollhoz, amelyet „Bigfoot Inject” -nek hívnak. A D-peep és a Bigfoot PR vezetője, Melissa Lee azt mondja nekünk: "2019-ben a Bigfoot megkezdi az AID rendszerünk, a Bigfoot Loop (szoftver) és a Bigfoot Inject, a csatlakoztatott injekciós rendszerünkhöz benyújtott PMA klinikai vizsgálatát." Nem vagyunk tisztában ennek minden részletével, de feltételezzük, hogy ez a Timesulin tolladagoló nyomkövető 2017-es Bigfoot felvásárlásához kapcsolódik. Az FDA-tól függően minden bizonnyal lehetséges, hogy ezt ’19 -ben piacra dobhattuk. De az időzítéstől függetlenül félelmetes, hogy ez az intelligens toll végül beilleszkedik a zárt rendszerű rendszerükbe, opcióként azok számára, akik nem akarnak inzulinpumpa csatlakozni!
8. Onduo + Sanofi csővezeték
Ebben az évben többet fogunk látni az Onduo néven ismert Verily-Sanofi közös vállalkozásban. Miután először jelentették be néhány évvel ezelőtt, a virtuális klinika és coaching szolgáltatás korlátozott alapon, hivatalosan ’18 elején indult el pilótákkal délkelet államokban. Most már készen állnak a „teljes körű” nemzeti bevezetésre 2019-ben. A közelmúltban megrendezett DiabetesMine Innovation Summit rendezvényünkön az Onduo olyan adatokról beszélt, amelyek jelentős A1C fejlesztéseket mutatnak a felhasználók körében.
Azt mondják, hogy ez a Sanofi és a Sensile med-tech vállalat közötti együttműködés útja is egybekötött egy összekapcsolt patch pump rendszer fejlesztése érdekében. Bár nagy valószínűséggel nem fogjuk látni, hogy a termék ’19 -ben gyümölcsözővé válik, az Onduo kínálata érlelődik és nyilvánvalóan utat nyit az ügyfélkör előtt.
Mi nem várható 2019-ben
Nyilvánvaló, hogy néhány új technológia megvalósítása hosszú időt vesz igénybe, az indulás dátumai csúszhatnak, és néha a termékek egyszerűen leesnek. Ebben a megjegyzésben íme egy rövid áttekintés néhány elemről, amelyek NEM szerepelnek a 2019-es listánkon:
A zárt hurok fellendülése: A mesterséges hasnyálmirigy-megelőző rendszerekben tapasztalható összes felhang ellenére a 2019-es év nem éppen a Bigfoot Biomedical, a Beta Bionics és az iLet technológiájú zárt hurkú startupok legtöbb termékbemutatója, vagy akár Lilly és mások is a munkák. A jó dolgokhoz idő kell. De egyértelműen látni fogjuk a klinikai kutatások terén elért előrehaladást, amely megalapozza a 2020-as és az azt követő időszakot - különösen év közepén, amikor az ADA nagy tudományos konferenciája zajlik.
#WeAreNotWaiting: Ja, és nem lenne helyes, ha nem említenénk a #WeAreNotWaiting mozgalmat és néhány fejlesztés alatt álló zárt hurkos technológiát. Nyilvánvaló, hogy a nyílt forráskódú, csináld magad technológia mindig fejlődik. Arra számítunk, hogy 2020 kulcsfontosságú év lesz az elõrelépés terén, fõleg az FDA segítségével fejlesztendõ Tidepool Loopról. De a tényleges bevezetés valószínűleg nem ebben az évben fog bekövetkezni.
BD FlowSmart infúziós készletek: Emlékeznek ezekre, amelyeket a BD fejlesztett ki, és amelyeket a Medtronic úgynevezett „Minimed Pro Pro Set” -ként választott? Eleinte 2016 szeptemberében indultak, de elzáródási hibákat (csőelzáródást) tapasztalt felhasználókkal találkoztak. Ezt követően a BD kihúzta a terméket, visszatért a további felülvizsgálatokhoz és újratervezéshez, és egy esetleges újbóli bevezetést tervezett, de 2018-ban a vállalat bejelentette, hogy leselejtezi az infúziós készleteket és megszünteti azokat.
Abbott LibreLinkUp: A Libre villanáscukorszint-ellenőrző rendszernek hatalmas éve volt 2018-ban, 14 napos érzékelőjének jóváhagyásával és elindításával, a LibreLink mobilalkalmazás (amely lehetővé teszi az iPhone szkennelését) törlését, valamint a Medicare lefedettség engedélyezése a legújabb rendszer számára. Ez valószínűleg azt jelenti, hogy 2019-ben nincs annyi érintés, de reméljük, hogy a nemzetközileg elérhető LibreLinkUp alkalmazás, amely lehetővé teszi az adatmegosztást, hamarosan az Egyesült Államokba kerül. Arra is kíváncsi vagyunk, hogy a nemrégiben tengerentúlon piacra dobott Libre 2 eszköz jelent-e újabb frissítéseket itt az Államokban, de ez a TBD, és az Abbott továbbra is szűkszavú a jövőbeli csővezetékével kapcsolatban.
WaveForm CGM Tech: Megkerestük az AgaMatrixot és a WaveForm Technologies-t is, amelyek 2017-ben bejelentették, hogy tovább lépnek egy új CGM technológián. A WaveForm elmondja nekünk, hogy egy új CGM 2019-es késői bevezetését várják Európában, de a tervezett klinikai vizsgálatok mértéke az, amit az USA-ban látni fogunk az 2019 decemberében, az FDA-hoz tervezett benyújtás előtt.
Tehát ezek a 2019-es eddigi megfigyeléseink és technikai nézeteink. Nyilvánvaló, hogy nincs kristálygömbünk, és bármi megtörténhet. Kívánom, hogy mindez jó és izgalmas legyen a D-közösségünk számára.
Boldog Új Évet, Barátok!
