Mivel az egész világ a COVID-19 vírusos légzőszervi betegség soha nem látott kitörésével küzd, felmerülhet, hogy vajon biztonságos-e továbbra is az inhalációs inzulin szedése. Kompromittálhatja a tüdejét? Vagy hatástalanná teheti, ha megbetegszik?
Az emberek aggódhatnak, mert a kutatások azt mutatják, hogy a légúti fertőzések súlyosabbak a cukorbetegeknél.
Megkérdeztük az ország néhány legjobb szakértőjét, és közben sokat tanultunk.
A rövid válasz az, hogy nincs ok arra, hogy ne alkalmazzon belélegezhető inzulint, hacsak nem vagy olyan beteg, hogy kórházi kezelést igénylő „akut légzési nehézségeket” tapasztal.
De ennél a témánál is sokkal többet kell tudni - többek között arról, hogy mi gyengíti leginkább a tüdejét, a legfrissebb fejlesztés alatt álló inhalációs inzulintermékről és arról, hogy az inhalálható gyógyszerek milyen kulcsfontosságúak lehetnek a COVID-19 járvány elleni küzdelemben.
MannKind Afrezza „nincs hatással”
A dél-kaliforniai székhelyű MannKind Corp.-tól jelenleg csak egy márkájú inhalálható inzulint forgalmaznak, az Afrezza-t. A gyógyszer rendkívül hatékony és klinikai vizsgálatokban, valamint valós használatban is biztonságosnak bizonyult a 2015-ös bevezetése óta. .
Megkérdeztük Mike Castagnát, a MannKind vezérigazgatóját a megfázás és az influenza kölcsönhatásáról az Afrezza inhalátor használatával. „Nincs bizonyítékunk arra, hogy probléma lenne a felszívódással, és nincs bizonyíték arra, hogy ez súlyosbítaná a légzőszervi problémákat. A por nem a tüdőben ül, inkább oxigénként megy át a tüdőn ”- mondja.
A vállalat hivatalos szava: "A klinikai vizsgálatok során az Afrezza felszívódását nem befolyásolta a felső légúti fertőzés (amely általában karcos vagy torokfájást, tüsszentést, köhögést és orrfolyást tartalmaz)."
Míg az Afrezza-felhasználók a használat kezdetén gyakran köhögést tapasztalnak, Castagna szerint rendszeresen gond nélkül dolgoznak megfázáson és influenzán. Egyes Afrezza-felhasználók, akik sok nyálkát vagy rendkívüli köhögést tapasztalnak, dönthetnek úgy, hogy betegségük legsúlyosabb szakaszában áttérnek az injekciós inzulinra, de „ez rajtad és orvosán múlik. A felső légúti fertőzésekben nem látunk felszívódási problémákat Afrezzában ”- mondja.
Míg a COVID-19 terjedésének jóslatai félelmetesek - az Egyesült Államok lakosságának akár a fele is megkapja a vírusos betegséget - szerencsére ezen esetek túlnyomó többsége várhatóan viszonylag enyhe tünetek, köztük orrfolyás, fejfájás, láz és hasmenés után tisztul meg. . Szakértők megerősítik, hogy a cukorbetegek nem kisebb-nagyobb valószínűséggel kapják meg a betegséget. De ha mégis megbetegednek, a következmények súlyosabbak lehetnek, és különös figyelmet kell fordítani a glükózszint kordában tartására.
„Nem akarom minimalizálni a cukorbetegek aggályait. Ha jó (glükóz) kontroll van, a legtöbb ember jól lesz. Ha nincs jó irányítása, akkor aggódunk - mondja Castagna.
Emlékeztet minket arra, hogy mindannyiunknak szükségünk van további inzulinra, amikor betegek vagyunk, a testre nehezedő stressz miatt. De általában azt mondja: „Nem javasoljuk az emberek inzulinkezelésének változását a koronavírus miatt - hacsak légzési nehézségekben szenved. Ezután vegye fel a kapcsolatot orvosával, és mielőbb lépjen be egy klinikára.
Egy szakértő mérlegel
John Patton, az ország egyik elsődleges szakértője az inhalációs gyógyszeres tudomány terén, annak a csapatnak a veteránja, amely a világ első inhalálható inzulint, az Exubera-t fejlesztette ki a Pfizerből. Társalapítója, most pedig igazgatósági tagja az inhalációs inzulin új formuláját kifejlesztő Aerami cégnek (részletek alább).
"Valójában ez a leggyakoribb biztonsági kérdés az inhalált inzulin esetében - mi történik, ha megfázik vagy influenza?" Patton elmondja a DiabetesMine-nek. „A Pfizer valójában olyan kísérleteket futtatott, ahol rhinovírust adtak az embereknek tesztelésre. Nem találtuk, hogy az epizodikus tüdőbetegségek vagy fertőzések aggodalomra adnak okot.
Miután ez az első belélegezhető inzulintermék megjelent a piacon, „mindenféle ember influenzát kapott, és soha nem volt súlyos nemkívánatos esemény az influenzával. Természetesen nem tudjuk, hányan tértek vissza az injekciókhoz, amikor betegek voltak ”- mondja.
(Ne feledje, hogy az Exuberát 2007-ben vonták ki a piacról, olyan üzleti okokból, amelyeknek semmi közük a negatív egészségügyi eredményekhez.)
Patton megjegyzi, hogy beteg állapotában gondosan kezelnie kell a vércukorszintet, hogy elkerülje a diabéteszes ketoacidózis (DKA) bekövetkezését. Lásd itt az NIH diabétesz betegnapi irányelveit.
Kinek a tüdeje van a legnagyobb kockázatban?
Azok az emberek, akiknek „óriási veszélye van” a COVID-19 legrosszabb forgatókönyvének kialakulásában, dohányosok, akiknek tüdeje nagy kátrányterheléssel teli - mondja Patton.
Gyaníthatóan Vaping súlyosbítja a COVID-19 eseteket is, bár erről egyelőre nincsenek szilárd adatok.
Nemek közötti különbség is kialakul, ahol több férfi fertőzött és haldoklik a COVID-19-ben, mint nő. Az egyik elmélet szerint ez világszerte a férfiaknál, mint a nőknél jelentősen magasabb dohányzási arányhoz kötődik. De a LA Times jelentése szerint más tényezők játszhatnak szerepet, például egy elmélet, miszerint az ösztrogén hormon „specifikus védőerővel” bírhat e vírus ellen.
Az Afrezzához való hozzáférésnek zökkenőmentesnek kell maradnia
A MannKind a járvány miatt sem számít termékhiányra, annak ellenére, hogy Connecticutban gyártják a terméket, amely jelenleg a legsúlyosabban érintett államok listáján a 12. helyen áll.
„Hónapokig tartó készletünk van. Beszélgetés közben újabb adagot készítünk ”- mondja Castagna a DiabetesMine-nek. "Intézkedéseket hozunk a gyárakban a munkavállalók és a termékek biztonságának biztosítása érdekében."
A március 25-én kiadott vállalati figyelmeztetés arra emlékezteti a betegeket és az orvosokat, hogy "a gyógyszertárak a szokásos módon 1-2 napon belül további készleteket rendelhetnek a nagykereskedőktől, várható szállítással 1-2 napon belül." Megjegyzik azt is, hogy a betegek postai úton kaphatják az Afrezzát, és hogy sok biztosító társaság engedélyezi a 90 napos utántöltést ez idő alatt.
Egészséges piac az Afrezza számára?
A cégnek nehézségei voltak az afrézzával, mert nagyon sok orvos és beteg még mindig nem tudja, hogy ez egy lehetőség - mondja Castagna. Jelenleg 6000–7000 fő a felhasználói bázisuk, fele 1-es típusú, fele 2-es típusú. Nincsenek konkrét statisztikák a korcsoportokról, de tudják, hogy felhasználóik 20 százaléka a Medicare-n van, így feltételezhető, hogy idősebbek ; 80 százaléka pedig Medicaid vagy magánbiztosítás, amely fiatalabb felhasználókat jelent.
Bár a 2-es típusú embereket célozták meg, most energiájuk majdnem 100 százalékát az 1-es típusú piac felé terelik, ezt a döntést 2020 januárjában hozták meg. Castagna rámutat, hogy 20-30 embert foglalkoztatnak a 1-es típusú cukorbetegség.
Alapvetően erőforrásaikat kívánják előtérbe helyezni ott, ahol a legnagyobb hatással lehetnek - mondja. Az 1-es típusú betegek pedig leginkább arra törekednek, hogy jobb időtartamot, kevesebb hipoglikémiás epizódot és kevesebb alvási zavart érjenek el. A 2020. februári ATTD nemzetközi cukorbetegség-technológiai konferencián bemutatott adatok 1,6 százalékos csökkenést mutattak az A1C-ben, és az Afrezza alkalmazásával a hipók jelentős csökkenését mutatták az injektált inzulinokkal szemben.
Castagna azt mondja, hogy minden héten megnövekszik a termék iránti kereslet, „és nem számítunk semmilyen lassulásra, csak azon a tényen, hogy az emberek a következő hetekben nem fognak orvoshoz fordulni, ezáltal a receptek összességében lelassulnak. ”
Nyilvánvalóan 70 órán belül jóváhagyják az előzetes engedélyeket „órákon belül” - mondja, mivel a CoverMyMeds programjuk meglehetősen hatékony volt.
Ami a COVID-19 aggályait illeti, Castagna hozzáteszi: „A múlt héten nulla hívásunk volt a HCP-k (egészségügyi szolgáltatók) részéről ebben a kérdésben. De képviselőink felkészültek a kérdések megválaszolására.
"Nem akarjuk, hogy az emberek ijedten rohangáljanak, mondván:" Le kell szállnom az Afrezza-ról. "Erre semmi jelet nem látunk ... Az emberek nagy többsége megkapja a COVID-19-et, de nagy többségük nincsenek elég erős tünetei az inzulin megváltoztatásához. ”
Ha Afrezza-t használ, és kérdése van, vegye fel a kapcsolatot ügyfélszolgálatukkal a 818-661-5047 telefonszámon vagy a [email protected] címen.
Új inhalálható inzulin az Aeramitól
Kapcsolatba léptünk az észak-karolinai székhellyel rendelkező Aerami Therapuetics-szel (korábban Dance Pharmaceuticals) is, amely egy új generációs inhalációs inzulintermék fejlesztésén dolgozik.
Ők por helyett finom köd aeroszolkészítmény, amelyet az új AFINA nevű inhalációs eszközük szállít. Beépített Bluetooth képességgel rendelkezik az adatok nyomon követésére, valamint az alkalmazásokhoz és platformokhoz való integrációhoz. A vállalat a mai napig befejezte a hét korai stádiumú kísérletet, és most partnert keres a 3. fázisú tanulmány tervezéséhez az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalnál.
Inhalálható GLP-1 gyógyszeren is dolgoznak, amely az első tű nélküli lehetőség lenne annak a 2-es típusú cukorbetegségnek szánt gyógyszerhez.
Az új koronavírusról az Aerami COO Timm Crowder azt mondja: „Akut légzési problémákat tapasztalunk ezzel a vírussal, amelyek meglehetősen egyedülállóak. Valószínűleg nem ez az, amit az emberek nagyon elgondolkodtak. Ez az új normális…?
De azt mondja, hogy az inhalálható gyógyszerkészítményüknek tökéletesen biztonságosnak és hatékonynak kell lennie a „normális” megfázás és influenza tünetekkel küzdők számára - talán még inkább, mint Afrezza.
„A miénk egy puha folyadék, amely nem mutat köhögést, és a vizsgálatok során nagyon gyengéd volt a tüdő számára. A magas perifériás lerakódású (HPD) inzulincseppjeink a tüdő legmélyebb részébe kerülnek. Még torlódások esetén sem szokott nyálkát látni a tüdő azon részén ”- magyarázza Crowder.
Az AFINA inhalátor egy kis fekete négyzet alakú eszköz, amely villogva villog, hogy figyelmeztesse a felhasználót arra, hogy mennyire hatékony az inhalációs technikája. Kis inzulin köddel ellátott, cseppentő injekciós üveget kap, amelyet minden inhalációs (csak bolus) adag beadása előtt fel kell tölteni az inhalátorral.
A termék nagy megkülönböztető tényezői a pontos kiszállítás, azok a kis cseppek, amelyek a mély tüdőbe kerülnek, és a „lélegzet működtetése”, ami azt jelenti, hogy tudatni lehet a felhasználókkal, mennyire szívják magukba a terméket - mondja Crowder.
„Készülékünkkel az aeroszolcseppek csak akkor keletkeznek, amikor a belégzés céltartományban van, amit a készüléken lévő áramlásérzékelő mutat - más szóval, csak akkor, ha a beteg megfelelően belélegzi. Ha nem megfelelő módon lélegzik be, a készülék sárgán világít, ami azt mutatja, hogy nem adnak be adagot. Vagy lassítaniuk kell, vagy fel kell gyorsítaniuk az inhalációs technikát. ”
„Ezenkívül az adagolás rendkívül célzott. Pontosan tudjuk ellenőrizni, hová kerülnek a cseppek ”- teszi hozzá.
Még nem adják meg a tervezett bevezetési dátumot, és még mindig meghatározzák azokat az alapokat, mint például, hogy szükség lesz-e spirometriás tüdőkapacitás-tesztre ahhoz, hogy receptet kapjanak ehhez az inhalátorhoz (mint például az Afrezza esetében), vagy elsősorban az 1. vagy 2-es típusú diabétesz. Az emberi klinikai vizsgálatok mindezt meghatározzák, mondja Crowder.
A jelenlegi világméretű légzési vírusválság ellenére az inhalálható gyógyszerek átfogó ígérete a tű nélküli állapotok hatékony kezelésére hatalmas, mondja Crowder.
Inhalálható kezelések a COVID-19-hez?
Fontos megjegyezni, hogy március 17-én az Afrezza gyártója, a MannKind bejelentette, hogy a vállalat átállítja a vezetékét, hogy három lehetséges COVID-19 kezelésen is dolgozzon a fejlesztési partnerekkel. Ezek célja a vírus tüdőben történő replikációjának csökkentése és az akut légzési distressz szindrómához vezető „gyulladás kaszkád” késleltetése. Ezek száraz por inhalátorok formájában lesznek, amelyek a gyógyszert közvetlenül a tüdőbe juttatják.
Patton szakértő, aki jelenleg az új orvosi inhalációs termékek kifejlesztését és tesztelését segítő „Nemzetközi Inhalációs Kiválósági Központ”, az iPharma társalapítója, elmondja nekünk, hogy a jelenlegi COVID-19 járvánnyal „olyan emberek jönnek, akiknek ötletei vannak a terápiára. ki a famunkából. ”
Patton rámutat a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem és a nemzetközi tudósok által nemrégiben publikált cikkre, amely 72 olyan molekulát sorol fel, amelyek hatással lehetnek az új koronavírus kezelésére. (A felsorolt anyagok között szerepel a metformin diabéteszes gyógyszer, észrevettük.) Patton ezt „figyelemre méltó munkának” nevezi, de figyelmeztet arra, hogy ez potenciálisan veszélyes robbanáshoz vezethet e molekulák nem engedélyezett használatánál: „Az emberek nem várja meg a klinikai vizsgálatokat. ”
Példa: Alig néhány nappal ezelőtt egy férfi meghalt Arizonában, miután öngyógyítást végzett szerinte olyan kísérleti anyaggal, amely képes leküzdeni a COVID-19-et okozó új koronavírust.
Patton azt is megjegyzi, hogy az új COVID-19 terápiák ötleteinek orális vagy injekciós prototípusai vannak, amelyek toxikus tulajdonságokkal bírhatnak. "Ideális esetben belélegezni kell őket" - mondja.
„A helyi tüdőszállítás mindig nagyon erős potenciállal rendelkezett. Célzott szállítást kínál, amely csökkentheti a teljes dózist, és növelheti a megcélozni kívánt sejtekre gyakorolt hatást. ”
Klasszikus példa az újabb inhalációs szteroidok, amelyeket asztmára vagy COPD-re használnak, mondja. A szájon át beadott vagy injektált szteroidok meglehetősen mérgezőek lehetnek, különösen gyermekeknél. „Lényegében az egész testet átjárják. Az inhalációs gyógyszerekkel azonban célzott kezelést kap, amely csak az érintett sejtekre hat. Olyan ez, mint néhány olyan gyógyszer esetében, amely képes megölni a rákot, de meg is ölnek ”- magyarázza Patton.
Az inhalációs szteroidok előnyei lehetővé teszik a gyógyszerek nagy koncentrációjának elérését csak a test érintett területeihez, csökkentik a káros mellékhatásokat, és lehetővé teszik a kisebb, hatékonyabb adagolást.
Patton nem egyedül hiszi, hogy az inhalációs készülékek óriási hatással lehetnek az egészségügy javítására.
De természetesen az óvatossági megjegyzéssel: "Ha irritált tüdeje van, vagy érzékeny tüdeje van, akkor csak fizikai irritáció fordul elő bármivel - még olyan jó dolgokkal is, amelyek nem mérgezőek, mint az anyatej."
A lényeg Patton szerint: „Ha valóban beteg vagy és köhögsz, akkor nem akarsz semmit belélegezni.” De ha a tüdeje egyébként egészséges, nincs benne rejlő veszély.
-levels.jpg)
