Miközben a teljes értékű mesterséges hasnyálmirigy-rendszer felé induló verseny egyre jobban feltöltődik, izgalmas látni a valaha létező második korai „hibrid zárt hurkú” rendszert, amely készen áll a tengerentúli piacra kerülésre. A francia Diabeloop cégtől származik, amely november 7-én biztosította a hatósági jóváhagyást Európában. Ez a jóváhagyás nagy dolog, mivel ez az első korai AP-rendszer, amely a 2016-ban az Egyesült Államokban jóváhagyott Medtronic Minimed 670G széles körben népszerűsített debütálását követte.
A Diabeloop lesz az első szabályozás által jóváhagyott rendszer, amely a Dexcom CGM-t (folyamatos glükózmonitor) használja - bár a Dexcom-ot széles körben használják a barkácsolás (DIY) zárt hurkú rendszerekben, amelyeket több mint 1000 használ világszerte. Ennek ellenére ez egy mérföldkő a Diabetes Közösség számára abban, hogy egy másik hivatalosan szabályozott, kereskedelmi lehetőség van a piacon.
Lehet, hogy még nem hallott a Diabeloopról, vagy a színes hibrid tapaszcsöves pumpáról, a Kaleidóról, amellyel az első generáció együtt fog működni. De a Diabeloop a legutóbbi DiabetesMine D-Data ExChange eseményünkön, 2018. november 2-án (közvetlenül jóváhagyásuk előtt) mutatkozott be, és lenyűgöző részleteket tudtunk meg erről a hamarosan elinduló technológiáról.
Különösen jó, hogy a Diabeloop közvetlenül a PWD-kkel (cukorbetegek) dolgozik a tervezés során, együttműködve a #WeAreNotWaiting közösséggel, hogy testreszabhatóbb, praktikusabb technológiát hozzon nekünk a megszokott „mérnökbarát” eszközök helyett. látás. Ennek bizonyítékai láthatók például a „Zen Mode” funkcióban, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy kissé megemeljék a BG célpontokat, elkerülendő az étkezés utáni riasztásokat, és egy „Privacy Mode” módban, ahol elsötétítheti az adatokat, és a hálózaton kívül léphet szünetre van szüksége a megosztásban.
Beszéltünk a Diabeloop vezető csapatával, amelynek vezérigazgatója Erik Huneker volt, hogy áttekinthessük ezt az új technológiát, amely immár CE Mark jóváhagyással rendelkezik:
A Diabeloop új DBLG1 zárt hurok technikája
DM) Először is, mi áll a DBLG1 név mögött?
DBL) G1 jelentése „1. generáció”. Mint ilyen, a DBLG2 tartalmazza a szoftver új verzióját. Azonban nem ez lehet a kereskedelmi név. Ezen még dolgozunk.
OK, hogy működik ez?
A DGLB1 egy hibrid zárt hurkú rendszer, amely három komponenst kapcsol össze: egy folyamatos glükózmérőt (CGM), egy tapasz inzulinpumpa és egy lezárt okostelefon, amely a Diabeloop algoritmust és a felhasználói felületet tárolja. Öt percenként egy glükózmérést Bluetooth-on keresztül továbbítanak a telefonkagylóba. A DBLG1 mesterséges intelligencia valós időben elemzi az adatokat, és figyelembe veszi a páciens fiziológiai paramétereit, előzményeit és adatbevitelét (étkezés vagy testmozgás), hogy meghatározza a pumpa számára küldendő inzulin helyes adagját.
Melyik javítószivattyút fogják használni a most jóváhagyott kezdeti verzióban?
A kereskedelmi bevezetés biztosítása érdekében haladunk a Kaleido szivattyúval, miközben más partnerekkel folytatjuk a munkát, beleértve a CellNovot is.
A ViCentra holland startup által kifejlesztett Kaleido szivattyú egy hibrid eszköz - mind tapaszszivattyú, mind infúziós szerelékcsővel rendelkezik. A kialakítás egy kis téglalap, amely a testére tapad, hasonlóan az OmniPod működéséhez, de kisebb, mindössze 50 mm x 35 mm, vastagsága csak 12 mm, nagyon könnyű, 19 gramm. Hihetetlen pontossággal képes kis adagokat (0,05 egységnyi növekményt!) Leadni. Magának a tapaszszivattyúnak sokféle színe van, és ettől eltekintve valójában rövid, hagyományos csöve van, amely ugyanúgy csatlakozik az infúziós készletekhez, mint egy hagyományos szivattyú, és a testén is elakadt, ahol az inzulin bejut a testébe. Tehát igen, a felhasználó két különálló ragasztó helyet visel a bőrén.
Ahelyett, hogy a Kaleido szivattyún a szokásos módon használná a vezérlőket, a szivattyú egy lezárt okostelefonon (Sony Xperia Z1) csatlakozik a Diabeloop rendszerünkhöz, amely szintén a Dexcom G6 CGM adataiból táplálkozik, és az algoritmus ott él a cukorbetegség kialakításában adagolási döntések.
Leírnád, hogy a #WeAreNotWaiting közösség és a barkácsmunka hogyan befolyásolta ennek fejlődését?
Megnéztük munkájukat, és elég sokat megbeszéltük a barkácsközösséggel. Sokat kellett tanulni, különösen arról, hogy mit kerestek a felhasználók zárt hurokban. Összehasonlítottuk algoritmusunkat a barkácsrendszerekkel is, és jelentős mennyiségű kóddal járultunk hozzá például a Tidepoolhez. A Diabeloop valóban hisz a bomlasztó innovációkban, és úgy gondoljuk, hogy a miénk egyike azoknak, amelyek ma a piacra lépés küszöbén állnak, követve a medtech ipar minden szabályozási és ipari szempontját, amelyhez tartozunk.
A betegek visszajelzését követően kidolgoztuk a „Zen Mode” funkciót. Ez egy olyan lehetőség, amely rövid ideig kissé megemeli a glikémiás célpontját, hogy elkerülje a hipózást és minden olyan figyelmeztetést / riasztást, amely általában megakadályozza a kockázatot. Ez különösen kényelmes film közben. Létezik egy „Adatvédelmi mód” is, amelyben egyáltalán nem töltődnek fel adatok a szerverre, hogy bizalmasan kezelhesse őket.
Kiválaszthatják-e a felhasználók a vércukorszintek céltartományát
Igen, a felhasználók beállíthatják az algoritmus célját 100 és 130 között. Beállíthatják a preferenciákat az alacsonyabb átlag (de a hipoglikémia nagyobb valószínűsége) vagy a magasabb átlag között is, de sokkal alacsonyabb hipo-kockázattal. A hipoglikémia küszöb szintén testreszabható.
Hogyan működik a szénhidrát-számlálás és az étkezésről szóló bejelentések ebben a rendszerben?
A felhasználónak továbbra is be kell jelentenie az étkezéseket. Természetesen minél pontosabb a szénhidrátszámlálás, annál pontosabb lesz az algoritmus. Ezenkívül a rendszer lehetővé teszi az egyes étkezések személyre szabott beállításainak mentését (például: tipikus kis reggeli 20g - közepes 40g - nagy 80g). Tehát ezt az opciót választhatja az étkezés bejelentésekor. Ezért döntheti el, hogy milyen pontossággal szeretne játszani. Mindenesetre az algoritmus megtanul alkalmazkodni és javítani.
Hogyan használják pontosan az AI-t (mesterséges intelligencia) a DBLG1-ben?
Rendszerünket gépi tanulási módszerek felhasználásával fejlesztjük egy adott populáció számára; amikor a rendszer beindul, akkor megtanulja a személy fiziológiáját és / vagy életmódját, és idővel alkalmazkodik az egyéni követelményekhez. Ez az adaptív gépi tanulási rendszer azonban mindenekelőtt a felhasználó preferenciáit fogja követni (glikémiás célpont stb.)
Van-e olyan terv, amely lehetővé tenné a közvetlen telefon-interfészt és vezérlést? Vagy legalábbis az első generációra tervezett mobilalkalmazás-adatmegjelenítést?
Nem az első kereskedelmi kiadásra tervezzük, de mindenképpen a mobilalkalmazások adatmegjelenítésével foglalkozunk, főleg a gyerekeknek szóló verzióval. A telefonhoz való szorosabb integráció biztosan követni fogja.
Amikor benyújtja az FDA jóváhagyását, a rendszer tartalmaz-e más alkatrészeket, mint amit most CE-jelöléssel jóváhagytak?
Európában a Dexcom G6-mal fogunk piacra dobni, mivel ez egyértelműen a G5-nél jobb termék. Ezenkívül a G6 megszünteti az acetaminofen (Tylenol) interferenciáját, ami nagy pluszt jelent zárt hurkú környezetben. Ez a meglévő CE jelölés frissítése lesz. Jelenleg nincs terv különféle komponensek használatára az Egyesült Államokban.
Mi a tényleges indítási terv?
A fokozatos bevezetést a tervek szerint 2019-ben kezdik meg Európában. Franciaországon túl, amely a „hazánk”, elsősorban azokban az országokban lesz kedvünk az innovatív orvostechnikai eszközök és folyadék-visszatérítési mechanizmusok iránt. Emellett most indítottunk egy második finanszírozási kört annak érdekében, hogy támogassuk a további K + F és kereskedelmi érdekeket, mint például az európai piacra dobás, a gyerekek jóváhagyása - az FDA benyújtása és az USA-ban történő előzetes piaci bevezetés.
Természetesen a K + F erőfeszítésekkel kapcsolatban már elkezdtük a „DBLG2” fejlesztését, és képesnek kell lennünk néhány további elem integrálására, hogy még könnyebbé tegyük a DBLG1 rendszer T1D felhasználói életét. Van néhány forgatókönyvünk, de még nincs idővonalunk.
Noha az árképzés nincs véglegesítve, meg tudná mondani, hogy az emberek milyen készleteket vásárolnának a Diabeloop-tól, szemben a Kaleidóval vagy a Dexcom-szal?
Jelenleg a forgalmazási és kereskedelmi megállapodásokat finomítjuk a korábbi piacainkon, és jelenleg nem tudunk részleteket megadni.
Végül tud mondani többet magáról a Diabeloopról és a cég eredetéről?
A 2015-ben alapított, mintegy 50 alkalmazottat foglalkoztató kisvállalkozás a franciaországi Grenoble-ban található, és egyedülálló együttműködés a tudósok, az egészségügyi klinikusok és a betegek között. Ahogy másokkal is láthattuk a zárt hurok térben, a Diabeloop-ot azért alapították, hogy az AP-kutatást kereskedelmi térbe vigye. Az egyik társalapító, Dr. Guillaume Charpentie, még 2011-ben kezdte meg a Diabeloop-kutatást a Diabétesz Kezelésének Intenzívebbé Tanulmányozási és Kutatási Központjában (CERITD).Erik Hunekerrel (ma vezérigazgató) összefogva létrehozta a startup vállalatot, és néhány évvel ezelőtt mind a Diabeloop, mind a CEA-Leti, egy jelentős kutatási együttműködés Franciaországban, amely 12 egyetemi kórházból, klinikusból és páciensből állt, összefogtak egy laboratóriumban dolgoznának ezen a zárt hurkú rendszeren.
És most itt vagyunk.
Nagyon örülünk annak, hogy egy új játékos egy másik lehetőséget kínál a szabályozott zárt rendszerű rendszerhez! Alig várom, hogy ez eljusson az USA-ba, és remélhetőleg új inzulinpumpa-választásokat hozhat magával a Kaleido és a CellNovo részéről is.
.jpg)
.jpg)
