A múlt hét végén hallhatta a nagy hírt, miszerint az FDA új osztályozást hozott létre az inzulinpumpák számára, amelyet kifejezetten a különböző eszközökkel való együttműködésre terveztek, és megadta az első ilyen jelölést a Tandem t: slim X2 pumpájának.
Ez az új kategóriájú „iPumps”, hivatalosan az Alternate Controller Enabled (ACE) infúziós szivattyúk neve, célja a szabályozás felülvizsgálatának felgyorsítása és az új összekapcsolt rendszerek előkészítése, amelyekben a betegek kiválaszthatják pumpájukat, CGM-jüket (folyamatos glükózmonitor) és akár vezérlő algoritmus.
Sokunk számára ez egy rendkívül izgalmas fejlesztés (!), Mert egy lépéssel közelebb visz minket a piachoz közeledő automatizált inzulinszállítási (AID) rendszerekhöz (más néven „Zárt hurok” vagy „Mesterséges hasnyálmirigy”, ha mernéd használni a kifejezést ), amelyekről már bebizonyosodott, hogy kevesebb találgatással segítenek a betegeknél sokkal jobb glükózkontrollban.
Bár ez a hír izgalmas, a részletek meglehetősen zavaróak lehetnek, ha nem ismeri a nyelvet, és / vagy ha nem pontosan tudja, hogyan változtathatja meg a világot az emberek számára, akiknek élete az inzulintól függ.
A továbbiakban sok kérdés merül fel ezekről a moduláris, összekapcsolt rendszerekről: Hogyan fogja az FDA felülvizsgálni a különféle gyártók különféle alkotóelemeiből álló rendszert? És mi a helyzet az ügyfélszolgálattal - tudod-e, kit kell hívni, ha valami nem stimmel?
Kétségtelen, hogy sok mindent ki lehet itt pakolni ...
iCGM, iPump, iController
Az AID rendszer inzulinpumpa, CGM és szoftver (algoritmus) alkotja a rendszer vezérlését. A világon jelenleg csak egy vállalat rendelkezik, amely mindhárom ilyen alkatrész birtokában van, így egy komplett csomagot tud kiállítani egy márkanév alatt - természetesen a Medtronic. A 670G az első korai verzió, és a következő generációs Minimed 780G zárt rendszerű rendszerük 2020 áprilisára várható.
Eközben mindenki más együttműködik a következők létrehozásában:
- Tandem a Dexcom és a TypeZero technológiákkal (Tandem Control-IQ)
- Insulet a Dexcom-tal és a Tidepool Loop-szal (OmniPod Horizon)
- Nagyláb Abbott FreeStyle Libre-vel (Bigfoot Loop és Bigfoot Inject)
- Beta Bionics Dexcom-szal és Eversense-vel (iLet bionikus hasnyálmirigy)
Az FDA szorgalmasan dolgozik ezen kombinált rendszerek felülvizsgálatán és jóváhagyásán, és tavaly márciusban tette meg az első lépést új „iCGM” osztályozásával. Csakúgy, mint most a szivattyúk esetében, ez a megnevezés lehetővé teszi a CGM-ek használatát, „amelyeket integrált rendszer részeként (és) más kompatibilis orvostechnikai eszközökkel és elektronikus interfészekkel lehet használni”.
Amint a Tidepool a bejelentésről szóló blogbejegyzésükben kifejtette, most, hogy rendelkezünk iCGM és ACE (iPump) jelöléssel, az utolsó hiányzó darab egy „iController” kategória, amely könnyű utat teremtene az FDA felülvizsgálatához és jóváhagyásához szükséges algoritmusokhoz. AID munka.
- Kettőt lefelé, egyet menni. Dolgozunk az iController darabon, és reméljük, hogy más vállalatok is ”- írja a Tidepool.
Azt is lebontják, hogy ez miért olyan izgalmas:
„A jóváhagyást követően minden új technológiának, amely egy ACE szivattyúval integrálódik, képesnek kell lennie bármely ACE szivattyúval integrálódni további FDA bejelentés nélkül. Ez nem számol az ilyen típusú technológiák együttes működéséhez szükséges munkával, sem a vállalatok közötti üzleti megállapodások megkötésével, ha szükséges, de az FDA nem lesz akadálya ennek megvalósulásának. És ez rendkívül fontos (szerény véleményünk szerint). "
Ne felejtsük el, hogy a DIY zárt hurkú rendszereket (azaz hurokokat) használó emberek jelenleg csak a régebbi Medtronic szivattyúmodellekre korlátozódnak, mert csak ezek képesek feltörni a csatlakozás érdekében. Az FDA ezen lépéseivel lényegesen többen képesek „hurokozni” a legújabb termékeket, anélkül, hogy maguknak kellene felépíteniük a rendszert.
Sok ember dolgozik ezen
A Tidepool az interoperabilitás előmozdításának bajnoka, az egész DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting közösségünkkel együtt - amelyet a JDRF támogat Nyílt Protokoll Kezdeményezésével, amelyet most a Helmsley Trust is támogat.
A múlt héten a JDRF kiadott egy nyilatkozatot, amelyben megjegyezte, hogy az ACE besorolás „jelentős előrelépés a„ nyílt protokoll ”megközelítésben, amely lehetővé teszi a T1D-ben szenvedő emberek számára, hogy csatlakoztassák előnyben részesített eszközeiket - még akkor is, ha különböző gyártók gyártották őket - cukorbetegség létrehozásához és testreszabásához. a számukra legjobban megfelelő terápiás rendszer. ”
Woot!
A Tandem nagy nyereményei
Át kell adnunk a Tandem Diabetes Care-nek, amely lenyűgöző visszatérést hozott a halál széléről, amikor a vállalat majdnem alávetette magát tavaly.
Most nem csak az első ACE interoperábilis szivattyú jóváhagyást kapták meg, hanem sorban álltak, hogy egy AID rendszerrel a piac mellett (a Medtronic után) álljanak. Új Control-IQ algoritmusuk a Dexcom G6 CGM olvasmányait használja a bazális inzulin automatikus beállításához a magas és alacsony vércukorszint megelőzése érdekében. Ez a rendszer képes lesz automatikus korrekciós bolusok leadására is, hogy a nagyon magas BG-ket is lehessen csökkenteni, előnyt biztosítva neki más rendszerekkel szemben. Amint arról a diaTribe beszámolt, a Control-IQ algoritmus be van ágyazva a Tandem szivattyúba, ami azt jelenti, hogy a felhasználónak csak a szivattyút és a CGM-et kell viselnie ahhoz, hogy zárt hurkban legyen.
A Tandem már forgalmazza a Basal-IQ termékét, amely összeköti a t: slim X2 szivattyút a Dexcom G6-szal, hogy előrejelezze a glükózszintet és automatikusan kikapcsolja az inzulint, ha alacsony szintet jósolnak. Amikor itt, az első generációs rendszer egy csomó felhasználójával készítettünk interjút 'Enyém 2018 őszén leginkább „őrült csodálatosnak” találták.
Sok izgalom érhető el a Control-IQ piacra kerülése miatt, remélhetőleg év közepére.
Kudos a Tandemnek!
Új inzulinpumpa címkézése pontossági adatokkal
Megtanultuk Courtney Lias-tól, az FDA Eszköz- és Radiológiai Egészségügyi Központjának eszközosztályának igazgatójától, hogy ezzel az új ACE jelöléssel a „nagyobb átláthatóságra törekszik a szivattyúk teljesítménye a vizsgálatok során” - megkövetelve, hogy ezeket az információkat be kell vonni a termék címkézése.
„Jelenleg nagyon kevés információ áll rendelkezésre a szivattyú teszteléséről ... Azok, akik szeretnének ACE szivattyút használni, betekinthetnek a címkébe, és megismerhetik a bolus adagolásának pontosságát alacsony, közepes és nagy dózisok esetén. Láthatják, hogy mennyi időt értek el a hatótávolságon (TIR). Mondhatnák például, hogy „az itteni minimális bolusmennyiség nem tesz jót nekem” - magyarázza Lias.
Elmondja nekünk, hogy a gyártó keresztszivattyús tesztjei egyszerre 30 szivattyút tartalmaznak, amelyek átlagos pontosságát értékelik. Ezeket a szivattyú-áttekintési adatokat a mai napig nem hozták nyilvánosságra, de mostantól nem csak a címkézésbe kerülnek, hanem az FDA is hamarosan online közzéteszi - ez újabb győzelem a tájékozott döntést akaró PWD-k számára!
FDA a zárt hurok szabályozásáról, lefedettségről, ügyfélszolgálatról
Az FDA Lias-nak további kulcsfontosságú kérdéseket tettünk fel a bejelentéssel kapcsolatban, valamint arról, hogy miként kezeli a továbbiakban az AID (más néven zárt hurkú) rendszereket:
DM) A sajtóközlemény szerint az ügynökség a Tandem ACE jelölésének odaítélésekor „értékelte a szivattyú azon képességét, hogy kommunikáljon más eszközökkel”. Hogyan sikerült ezt elérni?
CL) Reprezentatív módon - ellenőrizzük, hogy képesek-e folyamatot használni egy másik termékhez való kapcsolódáshoz.
Lényegében egy olyan eljárást küldenek nekünk, amelyet a csatlakozáshoz használni fognak - egy sor szoftverszabályt és specifikációt, amelyeknek meg kell felelniük. Ezt tisztáztuk. Alapvetően azt mondtuk: „Igen, használhatja ezt az eljárást, most már jogosult vagy.”
Ugyanez van az iCGM megnevezéssel is, de ez bonyolultabb, mert a termék valóban adagolhatja a gyógyszert.
Tehát létrehozott egy új csatlakozási szabványt?
A szivattyú vezérlésének nincs szabványa, de a technológiák szabványos típusai, amelyeket a vállalatok most használnak a csatlakozáshoz. Korábban saját rádiófrekvenciákat használtak, de ma már mind a Bluetooth LE-t használják a csatlakozáshoz. Ezek a technikai változások segítettek nekünk, mert most mindenki ugyanazt a hullámhosszt használja.
És ezt beépítették a kiberbiztonságba?
Sok esetben hitelesítési kézfogásra van szükség, hogy megvédjék a másik, esetleg a közelben lévő szivattyút. A technológia ellenőrzi az adott szivattyút és az egyes parancsokat.
Hogy világos legyek, ez most nem a vállalatok körében szokásos folyamat. A rendelet ebbe nem kerül be. Csak annyit mondunk: „Igen, hogy a csatlakozási folyamat működni fog.” Nem szabályozzuk, hogyan történik.
Mi a helyzet a „speciális ellenőrzések” követelményeivel, amelyeket az ACE kijelölésére vonatkozó útmutatásai írtak?
A speciális kontrollnyelv nehezen érthető. Először meghatározzák azt a fajta tesztelést, amelyet a gyártóknak meg kell tenniük, ami valójában meglehetősen szabványos, de most még néhány szivattyú-szivattyú összehasonlítást tartalmaz.
Van egy kommunikációs rész, ami a hibamentes darab: ha a felhasználó elveszíti a kapcsolatot a vezérlővel, akkor a szivattyúnak képesnek kell lennie az alapbeállítás alapértelmezésére.
Van egy adatnaplózási követelmény, amely az adatok megosztásával is társul a partnercégek között.
És vannak új címkézési követelmények, hogy átláthatóbbá tegyék a tesztadatokat.
A továbbiakban minden pumpának szüksége lesz erre az új ACE jelölésre?
Választhatnak. Például, ha a Medtronic bejön a 670G következő generációjával - az egész rendszerrel -, akkor nem lenne szükségük az ACE jelölésre.
De ez megkönnyítené a Medtronic számára a saját rendszerek gyorsabb frissítését is, mert az iCGM vagy az ACE jelöléssel a rendszer-technikai frissítések nem igényelnek új szabályozási felülvizsgálatot.
Emlékeztessen bennünket arra, hogy ez az új iCGM / iPump / iController útvonal hogyan fogja gyorsítani az innovációt?
Például a Tandem jelenleg klinikai vizsgálatokban vesz részt az AID rendszerével. Ha készen állnak, beküldhetik az önálló vezérlőrendszert felülvizsgálatra. A jóváhagyást követően használhatják a különböző szivattyúmodelleken.
Előtte a vállalatnak meg kellett várnia, amíg a vezérlő készen áll az egész eszközrendszerrel együtt benyújtásra felülvizsgálatra, és ha később frissítenek bármely alkatrészt, akkor egy teljesen új FDA-beadványt kell benyújtania.
Amikor eljutunk ezen vezérlő algoritmusok jóváhagyásához, akkor több algoritmust engedélyezhetünk egy szivattyún - sőt, még nem algoritmus vezérlőket is, például elméletileg különálló, harmadik féltől származó alkalmazásokat a szivattyú vezérléséhez.
Az okostelefonos alkalmazások már egy ideje képesek parancsok adagolására. Vajon az FDA tartotta vissza ezt a képességet a piacon?
Nem, a vállalatok aggódtak ezért, de most úgy érzik, készek megbízhatóan odaérni. Néhány vállalat rájött, és hamarabb megteszi.
Néhánynál vannak algoritmusok a szivattyún (például a Minimed 670G), mert meg akarják győződni arról, hogy továbbra is működik-e, ha elveszíti a kapcsolatot a rendszerrel vagy az alkalmazással. Mások úgy tervezik, hogy a vezérlő szoftver a telefonos alkalmazásban legyen.
Hogyan képzeli el az ügyfélszolgálatot a különböző gyártók termékeiből álló rendszerek működéséhez? Más szóval, kit hívnánk segítségül?
Az ügyfél általában tudja, hogy melyik alkatrészről gondolja, hogy ez a probléma, ezért tudja, hogy kit hívjon. De ha például a Dexcomhoz ment, és kiderül, hogy ez nem az ő problémájuk, akkor biztosítaniuk kell, hogy az ügyfél kapcsolatba kerüljön a partner céggel a szolgáltatásért.
Aggódtunk attól, hogy egyes vállalatok felelőtlenül elvethetik ezt, ezért a felülvizsgálati folyamat részévé tettük, hogy el kell kötelezniük magukat, hogy felveszik a kapcsolatot a másik céggel, és információt nyújtanak a panaszról, valamint az eszközükről származó releváns adatokat.
Ez nem az Ön közvetlen domainje, de mi a helyzet a több eszközre kiterjedő rendszerek biztosítási fedezetével / megtérítésével?
Beszélünk a Helmsley Trust vezetőségével a lefedettségi lehetőségekről - itt az algoritmus a gond. Hogyan fedezik?
A Medtronic természetesen ennek körül szokott lenni, mert beépült a hardverükbe.
Roy Beck és David Panzirer azt kutatja, hogyan lehet az algoritmus által hozzáadott értéket pozicionálni a fizetési modulok támogatására.
Ön személy szerint a gyorsabb innovációs ciklusok és az interoperabilitás bajnoka, ezért ennek izgalmas mérföldkőnek kell lennie az Ön számára…
Igen, mivel más vállalatok az algoritmusok elérhetővé tételét vizsgálják, az FDA szemszögéből most sokkal több elérhetőségük lesz.
Jelenleg csak a Tandem pumpa ACE-vel, a Dexcom G6 az iCGM követeléssel, és a Tandem Basal-IQ is rendelkezik az iCGM követeléssel. Mindenképpen ösztönözni fogjuk, hogy a vállalatok kapják meg ezt az új alkatrész-jóváhagyást!
# # #
