A szakértők a vizsgálatok megkezdése előtt felülvizsgálják a klinikai vizsgálati protokollokat, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy azok megalapozott tudományon alapulnak. Minden szövetségi kormány által finanszírozott klinikai vizsgálatnak át kell esnie ezen a típusú felülvizsgálaton.Sok más klinikai kísérleti szponzor, például gyógyszergyártó cég is szakértői tanácsot kér a vizsgálati protokolljaik tudományos érdemeiről.
Intézményi Felülvizsgálati Testületek (IRB)
Ezek a testületek a klinikai vizsgálatok protokolljait a vizsgálatok megkezdése előtt is felülvizsgálják. Az igazgatóság tagjai megbizonyosodnak arról, hogy a kártétel kockázata egy kísérlet során alacsony, és hogy az esetleges károk ésszerűek a lehetséges előnyökhöz képest. Szintén szorosan figyelik a tárgyalás folyamatát az elejétől a végéig, és legalább évente felül kell vizsgálniuk a folyamatban lévő kísérleteket. Az IRB-k szükségessé tehetik a protokoll megváltoztatását - vagy akár le is állíthatják a vizsgálatot -, ha szükséges a betegek biztonsága érdekében.
A szövetségi szabályok megkövetelik, hogy minden IRB-ben legalább öt ember legyen. Ennek tartalmaznia kell:
- egy tudós
- egy ember, aki nem tudós
- egy olyan személy, aki nem áll kapcsolatban azzal az intézménnyel, ahol a tárgyalás zajlik, és aki nem közvetlen családtagja annak, aki kapcsolatban áll azzal az intézménnyel
Az IRB-k orvosokat, ápolókat, szociális munkásokat, káplánokat, betegvédőket és más egészségügyi vagy közösségi szakembereket is magukba foglalhatnak. Az IRB minden tagját meg kell tanítani az IRB céljáról, funkcióiról és felelősségéről, a szövetségi előírások szerint.
A legtöbb esetben az IRB-k azon a helyen találhatók, ahol a tárgyalásra sor kerül. Számos klinikai vizsgálatokat végző intézmény rendelkezik saját IRB-vel. Egy több intézménynél zajló klinikai vizsgálatot gyakran az egyes intézmények IRB-je felülvizsgálja.
Adat- és biztonságfigyelő táblák (DSMB)
Néhány klinikai vizsgálat - különösen a III. Fázisú klinikai vizsgálatok, amelyek gyakran sok intézményt érintenek - DSMB-t használnak. Az IRB-khez hasonlóan a DSMB-k is felülvizsgálják a klinikai vizsgálat előrehaladását és figyelemmel kísérik a résztvevők biztonságát. Felülvizsgálják a kísérleti beavatkozások hatékonyságára vonatkozó adatokat is. Minden kísérletnek csak egy DSMB-je van.
A DSMB orvosok, statisztikusok és mások csoportja, akik függetlenek a klinikai vizsgálatot támogató, szervező és lebonyolító emberektől, szervezetektől és intézményektől. A DSMB tagjai a klinikai kutatások és a klinikai vizsgálatok szakértői. Biztosítják a vizsgálati adatok teljes körűségét, és korán leállíthatják a vizsgálatot, ha biztonsági aggályok merülnek fel, vagy ha a vártnál korábban kapnak választ a fő kutatási kérdésre. A tárgyalás korai leállítása, mivel a fő kutatási kérdés megválaszolódott, lehetővé teszi, hogy a tárgyaláson részt nem vevő emberek hamarabb hozzáférhessenek egy hatékony beavatkozáshoz. A DSMB-k ütemezett találkozókat tartanak a klinikai adatok áttekintése érdekében, és az ülések jegyzőkönyveit vagy ajánlásaikat továbbítják az IRB-knek.
Humán Kutatási Védelmi Hivatal (OHRP)
Ez az iroda megvédi a kutatásban részt vevő embereket, és számos szövetségi ügynökség vezetését látja el, amelyek kutatásokat végeznek emberek bevonásával.
Az OHRP a klinikai vizsgálatok során betartja a betegvédelem fontos szabályait, az úgynevezett Közös szabályt. Ezek a előírások az alábbiakra vonatkozó szabványokat határoznak meg
- a tájékozott beleegyezési folyamat
- IRB kialakulása és működése
- a foglyok, gyermekek és más kiszolgáltatott csoportok bevonása a kutatásba
Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA)
Az FDA szerepet játszik a kutatásban részt vevő emberek védelmében és a vizsgálatokból származó adatok integritásának biztosításában is. Az FDA eltávolíthatja a kutatókat a klinikai vizsgálatok elvégzésétől, ha a kutató többször vagy szándékosan nem tartotta be a betegek védelmére vonatkozó szabályokat. Vagy amikor a kutató nem biztosította az adatok integritását. Az FDA jóváhagyja az új gyógyszereket, mielőtt azokat el lehetne adni. Ez segít:
- megakadályozza a dagasztást
- gondoskodjon arról, hogy a kábítószerek a megfelelő módon működjenek
- győződjön meg arról, hogy a gyógyszer egészségügyi előnyei meghaladják-e a kockázataikat
Sokszorosítva az NIH Nemzeti Rákkutató Intézetének engedélyével. Az NIH nem támogatja és nem javasolja az Healthline által itt leírt vagy kínált termékeket, szolgáltatásokat vagy információkat. Az oldal utolsó áttekintése 2016. június 22-én.
.jpg)
.jpg)
